Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kandesartaani kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotti, todiste konseptista, plasebokontrolloitu kokeilu kandesartaanista kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisähoitona

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Candesartanin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, lääkityksensä lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakologiset mahdollisuudet kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) hoitoon ovat rajalliset, ja suuri osa potilaista ei osoita riittävää vastetta hoitoon, etenkään kaksisuuntaisen mielialahäiriön tapauksessa. On oletettu, että reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) toimintahäiriöt voivat olla osallisena BD:n patofysiologiassa. Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, plasebokontrolloitua, risteävää, proof-of-concept -tutkimusta, jolla tutkitaan kandesartaanin, angiotensiini-II-reseptorin salpaajan, joka pystyy ylittämään veri-aivoesteen, vaikutuksia lisäaineena kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaat, joilla on masennusjakso, jaetaan satunnaisesti kahteen peräkkäiseen 4 viikon hoitojaksoon joko kandesartaanilla (4 mg päivässä) tai lumelääkettä ristikkäistutkimuksessa. Jokaisen hoitojakson alussa osallistujat suorittavat lepotilan toiminnallisen MRI-skannauksen, joka suoritetaan 1,5 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan viikoittain, ja Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko valitaan ensisijaiseksi tulosmittariksi. Vaste määritellään MADRS-pisteiden 50 %:n tai sitä suuremmiksi laskuksi tutkimukseen saapumisesta kunkin hoitojakson 4. viikkoon. Myös mahdolliset yhteydet aivojen yhteyksissä (mitataan lepotilan toiminnallisella MRI:llä) ja myöhemmän hoitovasteen välillä analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

BD-tyypin I tai II diagnoosi ja tällä hetkellä masennusjakso DSM-5-kriteerien perusteella.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. DSM-5-kriteerien mukainen BD-tyypin I tai II diagnoosi, joka on määritetty MINI:n avulla.
  3. Tällä hetkellä masennusjaksossa DSM-5-kriteerien perusteella.
  4. MADRS >20 tutkimukseen tullessa.
  5. Ei aiempia verenpainetautia, diabetesta, aivohalvausta, maksa-, munuais-, sydänsairauksia, verenvuotohäiriöitä, syöpää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, autoimmuunisairauksia tai mitään aivosairautta (kohtaushäiriö, aivohalvaus, dementia tai hermostoa rappeuttavat sairaudet) tai muita sairauksia jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen liittyvään potilaan turvallisuuteen.
  6. Terapeuttisilla annoksilla mielialaa stabiloivaa lääkettä (konvulsantit tai epätyypilliset psykoosilääkkeet, mutta ei litium) tai lääkeyhdistelmiä (mukaan lukien masennuslääkkeet, kunhan saa vähintään yhtä mielialaa stabiloivaa ainetta) vähintään kahden viikon ajan.
  7. Sallitut psykiatriset rinnakkaissairaudet, kuten ahdistuneisuushäiriöt, PTSD ja aiempi päihteiden käyttö (jos EIVÄT täytä väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerejä SCID-I:n mukaan viimeisen 2 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angiotensiinireseptorin salpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien nykyinen käyttö. (ACE:n estäjät) tai allergioita tai näiden lääkkeiden huono sietokyky
  2. Nykyinen litiumin tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vaarallisia. vuorovaikutus kandesartaanin kanssa saatavilla olevan kirjallisuuden ja tutkijan arvion perusteella.
  3. Raskaus tai nykyinen imetys.
  4. Akuutit systeemiset infektiot tai muut akuutit sairaudet tutkimukseen tullessa.
  5. Akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset tai muut välittömät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, jotka perustuvat tutkijan harkintaan ja/tai MADRS:n kohdan 10 pistemäärään, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4.
  6. Perinnöllinen neurologinen häiriö suvussa.
  7. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta mistään syystä.
  8. Kelluvia metalliesineitä kehossa.
  9. Positiivinen virtsan lääkeseulonta tutkimukseen tulon yhteydessä.
  10. Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi älyllisestä vammasta, oppimishäiriöstä tai muista vakavista hermoston kehityshäiriöistä.
  11. Aiemmin traumaattinen aivovamma tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin kandesartaani ja sitten placebo
4 viikkoa kandesartaania ja risteytys toiseen.
Lääke: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Atacand
Lääke: Plasebo
Candesartan lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Ensin lumelääke ja sitten Candesartan
4 viikkoa lumelääkettä ja vaihto toiseen.
Lääke: Candesartan
Candesartan 4 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Atacand
Lääke: Plasebo
Candesartan lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet kunkin hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
MADRS-pisteet vaihtelevat 0-60; korkeammat pisteet osoittavat, että masennusoireet ovat vakavia. Vaste määritellään MADRS-kokonaispistemäärän laskuna vähintään 50 % lähtötilanteen ja kunkin hoitojakson 4. viikon välillä.
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteet kunkin hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
HAM-A-pisteet vaihtelevat 0-56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
Neljä viikkoa
Clinical Global Impression - Vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet kunkin hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
CGI-S on 7 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemuksiin potilaista, joilla on samanlainen diagnoosi.
Neljä viikkoa
Functional Assessment Screening Tool -pisteet kunkin hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
FAST (Funktional Assessment Screening Tool) tunnistaa tekijät, jotka voivat vaikuttaa ongelmakäyttäytymiseen. Se on itseraportoinnin tarkistuslista, joka sisältää 16 kohtaa, ja jokainen kysymys on merkitty joko "kyllä", "ei" tai "ei sovellettavissa". Tarkistuslista on suunniteltu tunnistamaan, säilyykö sopeutumaton käyttäytyminen neljällä alueella: huomio / suositellut kohteet, paeta tehtävistä / toiminnoista, aististimulaatio, kivun vaimennus.
Neljä viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS) kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
YMRS on yksi maanisten oireiden arvioinnissa eniten käytetyistä luokitusasteikoista. Asteikossa on 11 kohtaa, jotka perustuvat potilaan subjektiiviseen raporttiin ja kliinisen haastattelun aikana tehtyihin havaintoihin. Korkeammat pisteet osoittavat maanisten oireiden vakavuutta. Kun otetaan huomioon BD:n syklinen luonne, YMRS:ää käytetään potilaiden tarkkailuun mahdollisen maanisen vaihdon varalta jokaisen neljän viikon hoitojakson aikana.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-1046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö Masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa