Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Candesartana como tratamento adjuvante para depressão bipolar

19 de abril de 2022 atualizado por: Marsal Sanches, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um piloto, prova de conceito, teste controlado por placebo de candesartana como tratamento adjuvante para depressão bipolar

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da Candesartana quando usada em pacientes com Transtorno Bipolar, além de seu tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções farmacológicas para o tratamento do Transtorno Bipolar (TB) são limitadas e grande parte dos pacientes não apresenta resposta adequada ao tratamento, principalmente no caso da depressão bipolar. Foi levantada a hipótese de que disfunções no sistema renina-angiotensina (SRA) podem estar envolvidas na fisiopatologia da DB. Propomos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado e de prova de conceito para investigar os efeitos da candesartana, um antagonista do receptor da angiotensina II capaz de atravessar a barreira hematoencefálica, como agente adjuvante em o tratamento da depressão bipolar. Pacientes bipolares em um episódio depressivo serão aleatoriamente designados para passar por dois períodos de tratamento consecutivos de 4 semanas com candesartan (4 mg por dia) ou placebo em um estudo cruzado. No início de cada período de tratamento, os participantes completarão uma ressonância magnética funcional em estado de repouso, a ser realizada 1,5 horas após a primeira dose do medicamento do estudo. Os indivíduos serão acompanhados semanalmente e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) será adotada como medida de desfecho primário. A resposta será definida como uma diminuição igual ou superior a 50% na pontuação MADRS desde o momento da entrada no estudo até a 4ª semana de cada período de tratamento. Também serão analisadas possíveis associações entre alterações na conectividade cerebral (medidas por ressonância magnética funcional em estado de repouso) e a resposta subsequente ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Um diagnóstico de TB tipo I ou II e atualmente em um episódio depressivo, com base nos critérios do DSM-5.

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 65 anos.
  2. Um diagnóstico de TB tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-5, estabelecido por meio da administração do MINI.
  3. Atualmente em um episódio depressivo, com base nos critérios do DSM-5.
  4. MADRS >20 na entrada no estudo.
  5. Sem histórico de hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral, fígado, rim, doença cardíaca, distúrbios hemorrágicos, câncer, hipotireoidismo, doenças autoimunes e qualquer distúrbio cerebral (convulsão, acidente vascular cerebral, demência ou doenças neurodegenerativas), bem como outras condições que poderiam impactar a segurança do paciente associada à participação no estudo.
  6. Em doses terapêuticas de um medicamento estabilizador do humor (anticonvulsivantes ou antipsicóticos atípicos, mas não lítio) ou combinações de medicamentos (incluindo antidepressivos, desde que recebendo pelo menos um agente estabilizador do humor) por pelo menos duas semanas.
  7. Condições comórbidas psiquiátricas permitidas, como transtornos de ansiedade, PTSD e histórico de uso de substâncias (desde que NÃO atendam aos critérios de abuso ou dependência de acordo com o SCID-I nos últimos 2 meses).

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de antagonistas do receptor de angiotensina, inibidores da enzima conversora de angiotensina. (inibidores da ECA), ou histórico de alergias ou baixa tolerabilidade a esses medicamentos
  2. Uso atual de lítio ou qualquer outro medicamento que possa implicar em potencialmente perigoso. interacções com candesartan, com base na literatura disponível e na opinião do investigador.
  3. Gravidez ou amamentação atual.
  4. Infecções sistêmicas agudas ou outras condições médicas agudas no momento da entrada no estudo.
  5. Ideação suicida ou homicida aguda ou outras preocupações iminentes sobre segurança, com base no julgamento do investigador e/ou em pontuação igual ou superior a 4 no item 10 do MADRS.
  6. História familiar de distúrbio neurológico hereditário.
  7. Incapaz de dar consentimento informado por qualquer motivo.
  8. Objetos metálicos flutuantes no corpo.
  9. Triagem positiva para drogas na urina no momento da entrada no estudo.
  10. Diagnóstico atual ou anterior de deficiência intelectual, dificuldade de aprendizagem ou outros distúrbios graves do neurodesenvolvimento.
  11. História de traumatismo cranioencefálico ou traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Candesartan primeiro, depois Placebo
4 semanas de candesartan com crossover para o outro.
Medicamento: Candesartana
Candesartana 4 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Atacand
Medicamento: Placebo
Candesartan comprimidos de placebo, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo primeiro e depois Candesartana
4 semanas de placebo com crossover para o outro.
Medicamento: Candesartana
Candesartana 4 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Atacand
Medicamento: Placebo
Candesartan comprimidos de placebo, por via oral, uma vez por dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no final de cada período de tratamento.
Prazo: Quatro semanas
As pontuações do MADRS variam de 0 a 60; pontuações mais altas indicam um nível mais alto de gravidade dos sintomas depressivos. A resposta será definida como uma diminuição igual ou superior a 50% na pontuação MADRS total entre a linha de base e a 4ª semana de cada período de tratamento.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) no final de cada período de tratamento.
Prazo: Quatro semanas
As pontuações do HAM-A variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave
Quatro semanas
Impressão clínica global - pontuação da escala de gravidade (CGI-S) no final de cada período de tratamento.
Prazo: Quatro semanas
O CGI-S é uma escala de 7 pontos usada para classificar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em comparação com a experiência anterior do clínico em relação a pacientes com diagnóstico semelhante
Quatro semanas
A Ferramenta de Triagem de Avaliação Funcional pontua no final de cada período de tratamento.
Prazo: Quatro semanas
A Ferramenta de Triagem de Avaliação Funcional (FAST) identifica fatores que podem influenciar comportamentos problemáticos. É uma lista de verificação de autorrelato que contém 16 itens, com cada pergunta sendo marcada como "sim", "não" ou "não se aplica". A lista de verificação é projetada para identificar se o comportamento desadaptativo é mantido em quatro domínios: atenção/itens preferidos, fuga de tarefas/atividades, estimulação sensorial, atenuação da dor.
Quatro semanas
Young Mania Rating Scale (YMRS) no final de cada período de tratamento
Prazo: Quatro semanas
O YMRS é uma das escalas de classificação mais frequentemente utilizadas para avaliar os sintomas maníacos. A escala possui 11 itens, baseados no relato subjetivo do paciente e nas observações feitas durante a entrevista clínica. Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas maníacos. Dada a natureza cíclica do BD, o YMRS será utilizado para monitorar os pacientes quanto à possibilidade de mudança maníaca a cada quatro semanas de tratamento.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Marsal Sanches, MD PhD, University of Texas, Science Center at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-19-1046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar Depressão

Ensaios clínicos em Candesartana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever