一项比较不同剂量伊维菌素对 COVID-19 的疗效和安全性的研究 (IFORS)
2021年10月7日 更新者：Henrique Pott Junior、Universidade Federal de Sao Carlos
比较不同剂量伊维菌素对新型冠状病毒感染（SARS-CoV-2）患者疗效和安全性的2期临床试验
2019年12月，一群不明原因肺炎患者与中国武汉一家海鲜批发市场有关。
对这些患者下呼吸道样本的基因分析表明，一种新型冠状病毒是病原体，被命名为 SARS-CoV-2。
该病毒迅速传播到包括巴西在内的超过 45 个国家，引起了国际警报。
然而，尽管其流行病学规模很大，但到目前为止，还没有批准用于治疗这种感染的抗病毒治疗或疫苗。
大约 15% 到 20% 的 SARS-CoV-2 患者患有严重疾病且医院负担过重，因此迫切需要治疗方案。
因此，研究人员和公共卫生机构并没有从头开始开发可能需要数年时间来开发和测试的化合物，而是试图重新定位已经批准用于其他疾病且已知广泛安全的药物。
在此背景下，对国际文献的分析表明，伊维菌素对 SARS-CoV-2 具有体外抗病毒活性。
但是，尚无研究评估其对诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者的临床疗效。
因此，考虑到这一知识差距，本研究旨在确定不同剂量伊维菌素对诊断为 SARS-CoV-2 感染的患者的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13565-905
- Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13566-448
- Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
SARS-CoV-2 感染的诊断：
- 急性呼吸道感染的症状（以下至少一种突然发作：咳嗽、发烧、呼吸急促）和 SARS-CoV-2 感染的生物分子诊断；要么
- 任何急性呼吸道疾病和 SARS-CoV-2 感染的生物分子诊断；要么
- 严重急性呼吸道感染（发烧和至少一种呼吸道疾病的体征/症状，例如咳嗽、发烧、呼吸急促）并且需要住院治疗和 SARS-CoV-2 感染的生物分子诊断；
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态评分 0 至 1；
- 国家预警评分 0 至 4；
- 能够理解并同意参与此临床试验，通过签署知情同意书 (ICF) 来体现。
排除标准：
- 无法通过自发摄入或使用胃/肠管口服摄入/吸收研究药物；
- 临床观察（病史/身体评估）的任何发现被研究医师解释为参与试验的风险；
- 调查医师认为对研究参与者参与临床研究有风险的任何实验室测试结果；
- 调查医师认为对研究参与者参与试验有风险的任何心电图检查发现；
- 已知对研究期间使用的药物成分过敏；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 体重小于15kg；
- 估计肾小球滤过率（CKD-流行病学协作，CKD-EPI）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常值上限的5倍；
- 拒绝参加；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
护理标准 (SOC) 治疗
|
COVID-19 的标准治疗
|
|
实验性的：SOC 加伊维菌素 100 mcg/kg
|
SOC加伊维菌素的不同给药方案
|
|
实验性的：SOC 加伊维菌素 200 mcg/kg
|
SOC加伊维菌素的不同给药方案
|
|
实验性的：SOC 加伊维菌素 400 mcg/kg
|
SOC加伊维菌素的不同给药方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 7 天的随访期间检测不到病毒载量。
大体时间：干预后 7 天
|
在 7 天的随访期间达到检测不到病毒载量的患者比例。
|
干预后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻咽拭子中的病毒载量变化。
大体时间：干预后 7 天。
|
治疗期间鼻咽拭子的病毒载量变化。
|
干预后 7 天。
|
|
是时候检测不到鼻咽拭子中的 SARS-CoV-2 病毒载量了。
大体时间：干预后 7 天。
|
治疗期间血清淋巴细胞计数的变化。
|
干预后 7 天。
|
|
治疗紧急自我报告不良事件的发生率
大体时间：干预后 28 天。
|
通过临床病史和体格检查评估的治疗紧急不良事件的发生率
|
干预后 28 天。
|
|
基于实验室的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：干预后 28 天。
|
通过实验室测试评估的治疗紧急不良事件的发生率
|
干预后 28 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrique Pott Junior, MD PhD、Universidade Federal de São Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.