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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Ivermectin für COVID-19 (IFORS)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Klinische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Ivermectin bei Patienten, bei denen eine Infektion mit dem neuen Coronavirus (SARS-CoV-2) diagnostiziert wurde

Im Dezember 2019 wurde eine Gruppe von Patienten mit Lungenentzündung unbekannter Ursache mit einem Großhandelsmarkt für Meeresfrüchte in Wuhan, China, in Verbindung gebracht. Die genetische Analyse von Proben aus den unteren Atemwegen dieser Patienten deutete auf ein neues Coronavirus als Erreger hin, das den Namen SARS-CoV-2 erhielt. Das Virus verbreitete sich schnell in mehr als 45 Ländern, darunter Brasilien, und löste einen internationalen Alarm aus. Trotz ihres epidemiologischen Ausmaßes gibt es jedoch bisher keine antivirale Behandlung oder keinen Impfstoff, der für die Behandlung dieser Infektion zugelassen ist. Da etwa 15 % bis 20 % der SARS-CoV-2-Patienten an schweren Erkrankungen und überlasteten Krankenhäusern leiden, sind therapeutische Möglichkeiten dringend erforderlich. Anstatt also Verbindungen von Grund auf neu zu entwickeln, deren Entwicklung und Erprobung Jahre dauern kann, haben Forscher und Gesundheitsbehörden versucht, Medikamente, die bereits für andere Krankheiten zugelassen und als weitgehend sicher bekannt sind, neu auszurichten. In diesem Zusammenhang zeigt die Analyse der internationalen Literatur die Existenz einer in vitro antiviralen Aktivität von Ivermectin gegen SARS-CoV-2. Es gibt jedoch keine Studien, die die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion bewertet haben. Daher und unter Berücksichtigung dieser Wissenslücke zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Ivermectin bei Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Infektion durch SARS-CoV-2:

    1. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion (plötzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden: Husten, Fieber, Atemnot) und biomolekulare Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion; ODER
    2. jede akute Atemwegserkrankung UND biomolekulare Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion; ODER
    3. schwere akute Atemwegsinfektion (Fieber und mindestens ein Anzeichen / Symptom einer Atemwegserkrankung, z. B. Husten, Fieber, Atemnot) UND Krankenhausaufenthaltsbedarf UND biomolekulare Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1;
  • Nationaler Frühwarnwert 0 bis 4;
  • Fähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, manifestiert durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienmedikament oral durch spontane Einnahme oder Verwendung von Magen- / Enteralsonden einzunehmen / zu absorbieren;
  • Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese / körperliche Untersuchung), der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme an der Studie interpretiert wird;
  • Alle Labortestergebnisse, die der untersuchende Arzt als Risiko für den Forschungsteilnehmer hinsichtlich seiner Teilnahme an der klinischen Studie ansieht;
  • Jegliche EKG-Untersuchungsergebnisse, die der untersuchende Arzt als Risiko für den Forschungsteilnehmer in Bezug auf seine Teilnahme an der Studie betrachtet;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel;
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Körpergewicht unter 15 kg;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartat-Aminotransaminase (AST) oder Alanin-Aminotransaminase (ALT) > 5-fache Obergrenze der Normalität;
  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-of-Care (SOC)-Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung für COVID-19
Experimental: SOC plus Ivermectin 100 mcg/kg
Arzneimittel: Ivermectin
SOC plus verschiedene Dosierungsschemata von Ivermectin
Experimental: SOC plus Ivermectin 200 mcg/kg
Arzneimittel: Ivermectin
SOC plus verschiedene Dosierungsschemata von Ivermectin
Experimental: SOC plus Ivermectin 400 mcg/kg
Arzneimittel: Ivermectin
SOC plus verschiedene Dosierungsschemata von Ivermectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Viruslast während 7 Tagen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die während der 7-tägigen Nachbeobachtung eine nicht nachweisbare Viruslast erreichten.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Variation der Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich während der Behandlung.
7 Tage nach dem Eingriff.
Zeit bis zur nicht nachweisbaren SARS-CoV-2-Viruslast im Nasen-Rachen-Abstrich.
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff.
Schwankungen der Serum-Lymphozytenzahlen während der Behandlung.
7 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter selbstberichteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, wie anhand der klinischen Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt
28 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Labor
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch Labortests
28 Tage nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFORS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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