Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'ivermectine pour le COVID-19 (IFORS)
7 octobre 2021 mis à jour par: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
Essai clinique de phase 2 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'ivermectine chez les patients diagnostiqués avec la nouvelle infection à coronavirus (SARS-CoV-2)
En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie de cause inconnue a été lié à un marché de gros de fruits de mer à Wuhan, en Chine.
L'analyse génétique d'échantillons des voies respiratoires inférieures de ces patients a indiqué un nouveau coronavirus comme agent causal, qui a été nommé SARS-CoV-2.
Le virus s'est propagé rapidement dans plus de 45 pays, dont le Brésil, provoquant une alarme internationale.
Cependant, malgré son ampleur épidémiologique, il n'existe à ce jour aucun traitement antiviral ou vaccin approuvé pour le traitement de cette infection.
Avec environ 15 % à 20 % des patients atteints du SRAS-CoV-2 souffrant de maladies graves et des hôpitaux surchargés, des options thérapeutiques sont désespérément nécessaires.
Ainsi, au lieu de créer des composés à partir de zéro qui peuvent prendre des années à développer et à tester, les chercheurs et les agences de santé publique ont cherché à rediriger des médicaments déjà approuvés pour d'autres maladies et connus pour être largement sûrs.
Dans ce contexte, l'analyse de la littérature internationale montre l'existence d'une activité antivirale in vitro de l'ivermectine contre le SARS-CoV-2.
Cependant, aucune étude n'a évalué son efficacité clinique chez les patients diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2.
Par conséquent, et compte tenu de ce manque de connaissances, la présente étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité cliniques de différentes doses d'ivermectine chez les patients diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565-905
- Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13566-448
- Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 :
- symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires (apparition soudaine d'au moins un des éléments suivants : toux, fièvre, essoufflement) et diagnostic biomoléculaire d'infection par le SRAS-CoV-2 ; OU ALORS
- toute maladie respiratoire aiguë ET diagnostic biomoléculaire d'une infection par le SRAS-CoV-2 ; OU ALORS
- infection respiratoire aiguë sévère (fièvre et au moins un signe/symptôme de maladie respiratoire, par exemple toux, fièvre, essoufflement) ET nécessitant une hospitalisation ET diagnostic biomoléculaire d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
- Score de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1 ;
- Score national d'alerte précoce 0 à 4 ;
- Capacité à comprendre et à consentir à participer à cet essai clinique, manifestée par la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à ingérer/absorber le médicament à l'étude par voie orale par ingestion spontanée ou utilisation de tubes gastro/entéraux ;
- Tout résultat d'observation clinique (antécédents / évaluation physique) qui est interprété par le médecin investigateur comme un risque pour participer à l'essai ;
- Tout résultat de test de laboratoire que le médecin investigateur considère comme un risque pour le participant à la recherche quant à sa participation à l'étude clinique ;
- Tout examen ECG concluant que le médecin investigateur considère comme un risque pour le participant à la recherche quant à sa participation à l'essai ;
- Hypersensibilité connue aux composants des médicaments utilisés au cours de l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Poids corporel inférieur à 15 kg ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
- Aspartate aminotransaminase (AST) ou alanine aminotransaminase (ALT)> 5 fois la limite supérieure de la normalité ;
- Refus de participer ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard de soins (SOC)
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Traitement standard pour COVID-19
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Expérimental: SOC plus ivermectine 100 mcg/kg
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SOC plus différents schémas posologiques d'ivermectine
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Expérimental: SOC plus ivermectine 200 mcg/kg
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SOC plus différents schémas posologiques d'ivermectine
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Expérimental: SOC plus ivermectine 400 mcg/kg
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SOC plus différents schémas posologiques d'ivermectine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale indétectable pendant 7 jours de suivi.
Délai: 7 jours après intervention
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Proportion de patients ayant atteint une charge virale indétectable pendant 7 jours de suivi.
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7 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la charge virale dans l'écouvillon nasopharyngé.
Délai: 7 jours après intervention.
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Variation de la charge virale dans l'écouvillon nasopharyngé pendant le traitement.
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7 jours après intervention.
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Temps jusqu'à une charge virale SARS-CoV-2 indétectable dans l'écouvillon nasopharyngé.
Délai: 7 jours après intervention.
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Variation du nombre de lymphocytes sériques au cours du traitement.
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7 jours après intervention.
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Incidence des événements indésirables autodéclarés liés au traitement
Délai: 28 jours après intervention.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les antécédents cliniques et l'examen physique
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28 jours après intervention.
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Incidence des événements indésirables en cours de traitement en laboratoire
Délai: 28 jours après intervention.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par des tests de laboratoire
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28 jours après intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFORS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .