Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности различных доз ивермектина при COVID-19 (IFORS)

7 октября 2021 г. обновлено: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Клинические испытания фазы 2 для сравнения эффективности и безопасности различных доз ивермектина у пациентов с диагнозом новой коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2)

В декабре 2019 года группа пациентов с пневмонией неизвестного происхождения была связана с оптовым рынком морепродуктов в Ухане, Китай. Генетический анализ образцов из нижних дыхательных путей этих пациентов указал на новый коронавирус в качестве возбудителя, который получил название SARS-CoV-2. Вирус быстро распространился в более чем 45 странах, включая Бразилию, вызвав международную тревогу. Однако, несмотря на его эпидемиологический размах, до сих пор не существует противовирусного лечения или вакцины, одобренных для лечения этой инфекции. Приблизительно от 15% до 20% пациентов с SARS-CoV-2, страдающих от серьезных заболеваний и перегруженных больниц, отчаянно нуждаются в терапевтических вариантах. Таким образом, вместо того, чтобы создавать соединения с нуля, на разработку и тестирование которых могут уйти годы, исследователи и агентства общественного здравоохранения стремились перенаправить лекарства, уже одобренные для лечения других заболеваний и широко известные как безопасные. В этом контексте анализ международной литературы показывает наличие противовирусной активности ивермектина in vitro в отношении SARS-CoV-2. Однако нет исследований, в которых оценивалась бы его клиническая эффективность у пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2. Поэтому, учитывая этот пробел в знаниях, настоящее исследование направлено на определение клинической эффективности и безопасности различных доз ивермектина у пациентов с диагнозом инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заражения SARS-CoV-2:

    1. симптомы острой инфекции дыхательных путей (внезапное появление хотя бы одного из следующих симптомов: кашель, лихорадка, одышка) и биомолекулярная диагностика инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ ЖЕ
    2. любое острое респираторное заболевание И биомолекулярная диагностика инфекции SARS-CoV-2; ИЛИ ЖЕ
    3. тяжелая острая респираторная инфекция (лихорадка и как минимум один признак/симптом респираторного заболевания, например, кашель, лихорадка, одышка) И при необходимости госпитализации И биомолекулярной диагностики инфекции SARS-CoV-2;
  • Восточная совместная онкологическая группа: оценка статуса работы от 0 до 1;
  • Национальная оценка раннего предупреждения от 0 до 4;
  • Способность понять и дать согласие на участие в данном клиническом испытании, выраженное подписанием Формы информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Невозможность проглатывания/всасывания исследуемого препарата перорально путем спонтанного приема внутрь или использования гастро/энтеральных зондов;
  • Любые данные клинического наблюдения (анамнез/физикальная оценка), которые интерпретируются врачом, проводящим расследование, как риск для участия в исследовании;
  • Любые результаты лабораторных исследований, которые врач, проводящий расследование, рассматривает как риск для участника исследования в отношении его/ее участия в клиническом исследовании;
  • Любое исследование ЭКГ, которое врач, проводящий расследование, рассматривает как риск для участника исследования в отношении его/ее участия в исследовании;
  • Известная повышенная чувствительность к компонентам препаратов, используемых в ходе исследования;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • Масса тела менее 15 кг;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансаминаза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы;
  • Отказ от участия;
  • Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения (SOC) лечения
Другой: Стандарт заботы
Стандартное лечение COVID-19
Экспериментальный: SOC плюс ивермектин 100 мкг/кг
Лекарство: Ивермектин
SOC плюс различные режимы дозирования ивермектина
Экспериментальный: SOC плюс ивермектин 200 мкг/кг
Лекарство: Ивермектин
SOC плюс различные режимы дозирования ивермектина
Экспериментальный: SOC плюс ивермектин 400 мкг/кг
Лекарство: Ивермектин
SOC плюс различные режимы дозирования ивермектина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемая вирусная нагрузка в течение 7 дней наблюдения.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
Доля пациентов, достигших неопределяемой вирусной нагрузки в течение 7 дней наблюдения.
7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки в мазке из носоглотки.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
Изменение вирусной нагрузки в мазке из носоглотки во время лечения.
7 дней после вмешательства.
Время до неопределяемой вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки.
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
Изменение количества лимфоцитов в сыворотке во время лечения.
7 дней после вмешательства.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке анамнеза и физического осмотра
28 дней после вмешательства.
Частота лабораторных нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке лабораторных тестов
28 дней после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Sao Carlos

Следователи

  • Главный следователь: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFORS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться