このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 に対するさまざまな用量のイベルメクチンの有効性と安全性を比較する研究 (IFORS)

2021年10月7日 更新者：Henrique Pott Junior、Universidade Federal de Sao Carlos

新しいコロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）と診断された患者におけるイベルメクチンの異なる用量の有効性と安全性を比較する第2相臨床試験

2019 年 12 月、原因不明の肺炎患者のグループが、中国の武漢にある卸売海産物市場に関連していました。 これらの患者の下気道からのサンプルの遺伝子分析は、SARS-CoV-2と名付けられた原因物質として新しいコロナウイルスを示しました。 ウイルスは、ブラジルを含む 45 か国以上に急速に広がり、国際的な警報を発しています。 しかし、その疫学的規模にもかかわらず、これまでのところ、この感染症の治療に承認された抗ウイルス治療やワクチンはありません。 SARS-CoV-2 患者の約 15% から 20% が深刻な病気に苦しんでおり、病院に過剰な負担がかかっているため、治療の選択肢が切実に必要とされています。 そのため、研究者や公衆衛生機関は、開発とテストに何年もかかる可能性のある化合物をゼロから作成する代わりに、他の疾患に対して既に承認され、広く安全であることが知られている薬の方向転換を模索しています。 これに関連して、国際文献の分析は、SARS-CoV-2 に対するイベルメクチンの in vitro 抗ウイルス活性の存在を示しています。 ただし、SARS-CoV-2 感染と診断された患者における臨床的有効性を評価した研究はありません。 したがって、この知識のギャップを考慮して、本研究は、SARS-CoV-2 感染と診断された患者におけるさまざまな用量のイベルメクチンの臨床的有効性と安全性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2による感染の診断:

    1. 急性呼吸器感染症の症状（咳、発熱、息切れの少なくとも1つの突然の発症）およびSARS-CoV-2感染の生体分子診断;また
    2. 急性呼吸器疾患およびSARS-CoV-2感染の生体分子診断;また
    3. 重度の急性呼吸器感染症（発熱、および咳、発熱、息切れなどの呼吸器疾患の少なくとも1つの兆候/症状）および入院が必要であり、SARS-CoV-2感染の生体分子診断;
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1。
  • 全国早期警戒スコア 0 ～ 4。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することによって明示される、この臨床試験への参加を理解し、同意する能力。

除外基準:

  • -自然摂取または胃/経腸チューブの使用により、経口で治験薬を摂取/吸収できない;
  • 治験に参加するリスクとして調査医師によって解釈される臨床観察（病歴/身体的評価）の所見;
  • 調査担当医が臨床研究への参加に関して研究参加者に対するリスクと見なす臨床検査所見;
  • 調査医師が研究参加者の試験への参加に関するリスクと見なす心電図検査の結果;
  • -研究中に使用される薬物の成分に対する既知の過敏症;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 体重15kg未満;
  • 推定糸球体濾過率（CKD-Epidemiology Collaboration、CKD-EPI）
  • アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限の 5 倍;
  • 参加の拒否;
  • インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療（SOC）治療
他の：標準治療
COVID-19 の標準治療
実験的：SOC プラス イベルメクチン 100 mcg/kg
薬：イベルメクチン
SOC とイベルメクチンのさまざまな投与計画
実験的：SOC プラス イベルメクチン 200 mcg/kg
薬：イベルメクチン
SOC とイベルメクチンのさまざまな投与計画
実験的：SOC プラス イベルメクチン 400 mcg/kg
薬：イベルメクチン
SOC とイベルメクチンのさまざまな投与計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のフォローアップ中に検出されないウイルス負荷。
時間枠：介入から7日後
7日間のフォローアップ中に検出不能なウイルス量を達成した患者の割合。
介入から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭スワブのウイルス量の変動。
時間枠：介入から7日後。
治療中の鼻咽頭スワブのウイルス量の変動。
介入から7日後。
鼻咽頭スワブで SARS-CoV-2 ウイルス量が検出されなくなるまでの時間。
時間枠：介入から7日後。
治療中の血清リンパ球数の変動。
介入から7日後。
治療による自己申告による有害事象の発生率
時間枠：介入から28日後。
病歴および身体診察によって評価された、治療に伴う有害事象の発生率
介入から28日後。
治療に伴う実験室ベースの有害事象の発生率
時間枠：介入から28日後。
臨床検査によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
介入から28日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Sao Carlos

捜査官

  • 主任研究者：Henrique Pott Junior, MD PhD、Universidade Federal de Sao Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFORS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する