Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek iwermektyny w leczeniu COVID-19 (IFORS)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Badanie kliniczne fazy 2 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek iwermektyny u pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2)

W grudniu 2019 roku grupa pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej przyczynie została powiązana z hurtowym rynkiem owoców morza w Wuhan w Chinach. Analiza genetyczna próbek pobranych z dolnych dróg oddechowych tych pacjentów wskazała jako czynnik sprawczy nowy koronawirus, który nazwano SARS-CoV-2. Wirus szybko rozprzestrzenił się w ponad 45 krajach, w tym w Brazylii, wywołując międzynarodowy alarm. Jednak pomimo jej wielkości epidemiologicznej, jak dotąd nie ma leczenia przeciwwirusowego ani szczepionki zatwierdzonej do leczenia tej infekcji. Ponieważ około 15% do 20% pacjentów z SARS-CoV-2 cierpi na poważne choroby i przeciążone szpitale, rozpaczliwie potrzebne są opcje terapeutyczne. Tak więc, zamiast tworzyć związki od podstaw, których opracowywanie i testowanie może zająć lata, badacze i agencje zdrowia publicznego starali się przekierować leki już zatwierdzone na inne choroby i znane jako powszechnie bezpieczne. W tym kontekście analiza piśmiennictwa światowego wskazuje na istnienie przeciwwirusowego działania iwermektyny in vitro na SARS-CoV-2. Nie ma jednak badań oceniających jego skuteczność kliniczną u pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2. Dlatego też, biorąc pod uwagę tę lukę w wiedzy, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa różnych dawek iwermektyny u pacjentów ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zakażenia SARS-CoV-2:

    1. objawy ostrej infekcji dróg oddechowych (nagłe wystąpienie co najmniej jednego z następujących objawów: kaszel, gorączka, duszność) oraz diagnostyka biomolekularna zakażenia SARS-CoV-2; LUB
    2. jakakolwiek ostra choroba układu oddechowego ORAZ diagnostyka biomolekularna zakażenia SARS-CoV-2; LUB
    3. ciężka ostra infekcja dróg oddechowych (gorączka i co najmniej jeden objaw choroby układu oddechowego np. kaszel, gorączka, duszność) ORAZ wymagająca hospitalizacji ORAZ diagnostyki biomolekularnej zakażenia SARS-CoV-2;
  • Ocena stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 1;
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania od 0 do 4;
  • Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjęcia/wchłonięcia badanego leku doustnie poprzez spontaniczne połknięcie lub użycie sondy żołądkowej/jelitowej;
  • Jakiekolwiek wyniki obserwacji klinicznej (wywiad/ocena fizykalna), które są interpretowane przez lekarza prowadzącego jako ryzyko udziału w badaniu;
  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które lekarz prowadzący uzna za zagrożenie dla uczestnika badania w związku z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  • Każde badanie EKG, które lekarz prowadzący badanie uzna za zagrożenie dla uczestnika badania w związku z jego udziałem w badaniu;
  • Znana nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Masa ciała poniżej 15 kg;
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotna górna granica normy;
  • Odmowa udziału;
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie (SOC).
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie COVID-19
Eksperymentalny: SOC plus iwermektyna 100 mcg/kg
Lek: Iwermektyna
SOC plus różne schematy dawkowania Iwermektyny
Eksperymentalny: SOC plus iwermektyna 200 mcg/kg
Lek: Iwermektyna
SOC plus różne schematy dawkowania Iwermektyny
Eksperymentalny: SOC plus iwermektyna 400 mcg/kg
Lek: Iwermektyna
SOC plus różne schematy dawkowania Iwermektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa w ciągu 7 dni obserwacji.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli niewykrywalne miano wirusa w ciągu 7 dni obserwacji.
7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność miana wirusa w wymazie z nosogardzieli.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
Zmienność miana wirusa w wymazie z nosogardzieli podczas leczenia.
7 dni po interwencji.
Czas do niewykrywalnego miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli.
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
Zmienność liczby limfocytów w surowicy podczas leczenia.
7 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów podczas leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego
28 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na podstawie badań laboratoryjnych
28 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFORS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj