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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de ivermectina para COVID-19 (IFORS)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Ensayo clínico de fase 2 para comparar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de ivermectina en pacientes diagnosticados con la nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2)

En diciembre de 2019, un grupo de pacientes con neumonía de causa desconocida fue vinculado a un mercado mayorista de mariscos en Wuhan, China. El análisis genético de muestras del tracto respiratorio inferior de estos pacientes indicó un nuevo coronavirus como agente causal, al que se denominó SARS-CoV-2. El virus se propagó rápidamente a más de 45 países, incluido Brasil, provocando una alarma internacional. Sin embargo, a pesar de su magnitud epidemiológica, hasta el momento no existe un tratamiento antiviral ni una vacuna aprobada para el tratamiento de esta infección. Con alrededor del 15% al ​​20% de los pacientes con SARS-CoV-2 que padecen enfermedades graves y hospitales sobrecargados, se necesitan desesperadamente opciones terapéuticas. Entonces, en lugar de crear compuestos desde cero que pueden llevar años desarrollar y probar, los investigadores y las agencias de salud pública han buscado redirigir los medicamentos ya aprobados para otras enfermedades y que se sabe que son ampliamente seguros. En este contexto, el análisis de la literatura internacional muestra la existencia de una actividad antiviral in vitro de la ivermectina frente al SARS-CoV-2. Sin embargo, no existen estudios que hayan evaluado su eficacia clínica en pacientes diagnosticados de infección por SARS-CoV-2. Por tanto, y considerando este vacío de conocimiento, el presente estudio tiene como objetivo determinar la eficacia clínica y la seguridad de diferentes dosis de ivermectina en pacientes con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2:

    1. síntomas de infección aguda del tracto respiratorio (aparición repentina de al menos uno de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar) y diagnóstico biomolecular de infección por SARS-CoV-2; O
    2. cualquier enfermedad respiratoria aguda Y diagnóstico biomolecular de infección por SARS-CoV-2; O
    3. infección respiratoria aguda grave (fiebre y al menos un signo/síntoma de enfermedad respiratoria, por ejemplo, tos, fiebre, dificultad para respirar) Y necesidad de hospitalización Y diagnóstico biomolecular de infección por SARS-CoV-2;
  • Puntuación del estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1;
  • Puntaje Nacional de Alerta Temprana 0 a 4;
  • Capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este ensayo clínico, manifestada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para ingerir/absorber el fármaco del estudio por vía oral a través de la ingestión espontánea o el uso de sondas gastro/enterales;
  • Cualquier hallazgo de la observación clínica (historia/evaluación física) que sea interpretado por el médico investigador como un riesgo para participar en el ensayo;
  • Cualquier hallazgo de prueba de laboratorio que el médico investigador considere como un riesgo para el participante de la investigación en cuanto a su participación en el estudio clínico;
  • Cualquier examen de ECG que encuentre que el médico investigador considere un riesgo para el participante de la investigación en cuanto a su participación en el ensayo;
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el estudio;
  • Mujeres en estado de embarazo o lactancia;
  • Peso corporal inferior a 15 kg;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartato aminotransaminasa (AST) o alanina aminotransaminasa (ALT)> 5 veces el límite superior de normalidad;
  • negativa a participar;
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención (SOC)
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar para COVID-19
Experimental: SOC más ivermectina 100 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC más diferentes regímenes de dosificación de Ivermectina
Experimental: SOC más ivermectina 200 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC más diferentes regímenes de dosificación de Ivermectina
Experimental: SOC más ivermectina 400 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC más diferentes regímenes de dosificación de Ivermectina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral indetectable durante 7 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
Proporción de pacientes que lograron una carga viral indetectable durante los 7 días de seguimiento.
7 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la carga viral en el hisopado nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
Variación de la carga viral en el hisopado nasofaríngeo durante el tratamiento.
7 días después de la intervención.
Tiempo hasta una carga viral de SARS-CoV-2 indetectable en el hisopo nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
Variación de los recuentos de linfocitos séricos durante el tratamiento.
7 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos autoinformados emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de la historia clínica y el examen físico
28 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante pruebas de laboratorio
28 días después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFORS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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