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COVID-19에 대한 다양한 용량의 Ivermectin의 효능과 안전성을 비교하기 위한 연구 (IFORS)

2021년 10월 7일 업데이트: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

새로운 코로나바이러스 감염(SARS-CoV-2)으로 진단된 환자에서 다양한 용량의 Ivermectin의 효능과 안전성을 비교하기 위한 2상 임상 시험

2019년 12월, 원인 불명의 폐렴 환자 그룹이 중국 우한의 해산물 도매 시장과 연결되었습니다. 이들 환자의 하기도 샘플에 대한 유전자 분석 결과 SARS-CoV-2라는 새로운 코로나바이러스가 원인 물질로 나타났습니다. 바이러스는 브라질을 포함해 45개국 이상으로 급속히 퍼져 국제적 경각심을 불러일으켰다. 그러나 역학적 규모에도 불구하고 지금까지 이 감염 치료에 승인된 항바이러스 치료제나 백신은 없습니다. SARS-CoV-2 환자의 약 15%~20%가 심각한 질병과 과도한 병원 부담을 겪고 있어 치료 옵션이 절실히 필요합니다. 따라서 개발하고 테스트하는 데 수년이 걸릴 수 있는 화합물을 처음부터 만드는 대신 연구원과 공중 보건 기관은 이미 다른 질병에 대해 승인되고 널리 안전한 것으로 알려진 약물을 전환하려고 했습니다. 이러한 맥락에서 국제 문헌 분석은 SARS-CoV-2에 대한 ivermectin의 체외 항바이러스 활성이 존재함을 보여줍니다. 그러나 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 환자에서 임상적 효과를 평가한 연구는 없습니다. 따라서 이러한 지식 격차를 고려하여 본 연구는 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 환자에서 다양한 용량의 이버멕틴의 임상적 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, 브라질, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, 브라질, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 감염 진단:

    1. 급성 호흡기 감염의 증상(다음 중 적어도 하나의 갑작스러운 시작: 기침, 열, 숨가쁨) 및 SARS-CoV-2 감염의 생체분자 진단; 또는
    2. 모든 급성 호흡기 질환 및 SARS-CoV-2 감염의 생체분자 진단; 또는
    3. 중증 급성 호흡기 감염(발열 및 적어도 하나의 호흡기 질환 징후/증상(예: 기침, 발열, 숨가쁨)) 및 입원 및 SARS-CoV-2 감염의 생체분자 진단이 필요함;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0에서 1;
  • 국가 조기 경보 점수 0~4;
  • 사전동의서(Informed Consent Form, ICF)에 서명함으로써 명시된 이 임상시험 참여에 대한 이해 및 동의 능력.

제외 기준:

  • 자발적 섭취 또는 위/경관 사용을 통해 경구로 연구 약물을 섭취/흡수할 수 없음;
  • 조사 의사가 임상시험 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰(이력/신체 평가) 소견
  • 조사 의사가 임상 연구에 참여하는 것과 관련하여 연구 참여자에게 위험하다고 생각하는 실험실 테스트 소견;
  • 조사 의사가 연구 참여자의 실험 참여에 대한 위험으로 간주하는 모든 ECG 검사 소견;
  • 연구 동안 사용된 약물의 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 체중 15kg 미만;
  • 예상 사구체 여과율(CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • 아스파테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한의 5배;
  • 참여 거부
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료(SOC) 치료
다른: 치료의 표준
COVID-19에 대한 표준 치료
실험적: SOC 플러스 이버멕틴 100mcg/kg
의약품: 이버멕틴
SOC와 Ivermectin의 다양한 투여 요법
실험적: SOC 플러스 이버멕틴 200mcg/kg
의약품: 이버멕틴
SOC와 Ivermectin의 다양한 투여 요법
실험적: SOC 플러스 이버멕틴 400mcg/kg
의약품: 이버멕틴
SOC와 Ivermectin의 다양한 투여 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 7일 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하.
기간: 개입 후 7일
추적 7일 동안 검출할 수 없는 바이러스 부하를 달성한 환자의 비율.
개입 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉의 바이러스 부하 변화.
기간: 개입 후 7일.
치료 중 비인두 면봉의 바이러스 부하 변화.
개입 후 7일.
비인두 면봉에서 감지할 수 없는 SARS-CoV-2 바이러스 부하까지 걸리는 시간입니다.
기간: 개입 후 7일.
치료 중 혈청 림프구 수의 변화.
개입 후 7일.
치료-응급 자가 보고된 이상 반응의 발생률
기간: 개입 후 28일.
임상 병력 및 신체 검사에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률
개입 후 28일.
치료 응급 실험실 기반 이상 반응의 발생률
기간: 개입 후 28일.
실험실 테스트에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
개입 후 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Sao Carlos

수사관

  • 수석 연구원: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFORS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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