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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ivermectina per COVID-19 (IFORS)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Studio clinico di fase 2 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ivermectina in pazienti con diagnosi di infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2)

Nel dicembre 2019, un gruppo di pazienti con polmonite di causa sconosciuta è stato collegato a un mercato ittico all'ingrosso a Wuhan, in Cina. L'analisi genetica dei campioni prelevati dal tratto respiratorio inferiore di questi pazienti ha indicato come agente eziologico un nuovo coronavirus, denominato SARS-CoV-2. Il virus si è diffuso rapidamente in più di 45 paesi, incluso il Brasile, provocando un allarme internazionale. Tuttavia, nonostante la sua portata epidemiologica, finora non esiste un trattamento antivirale o un vaccino approvato per il trattamento di questa infezione. Con circa il 15-20% dei pazienti affetti da SARS-CoV-2 che soffrono di malattie gravi e ospedali sovraccarichi, le opzioni terapeutiche sono disperatamente necessarie. Quindi, invece di creare composti da zero che possono richiedere anni per essere sviluppati e testati, i ricercatori e le agenzie di sanità pubblica hanno cercato di reindirizzare i farmaci già approvati per altre malattie e noti per essere ampiamente sicuri. In questo contesto, l'analisi della letteratura internazionale mostra l'esistenza di un'attività antivirale in vitro dell'ivermectina contro SARS-CoV-2. Tuttavia, non ci sono studi che ne abbiano valutato l'efficacia clinica nei pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, e considerando questa lacuna di conoscenza, il presente studio mira a determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di diverse dosi di ivermectina in pazienti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2:

    1. sintomi di infezione acuta delle vie respiratorie (insorgenza improvvisa di almeno uno dei seguenti: tosse, febbre, respiro corto) e diagnosi biomolecolare di infezione da SARS-CoV-2; O
    2. qualsiasi malattia respiratoria acuta E diagnosi biomolecolare di infezione da SARS-CoV-2; O
    3. infezione respiratoria acuta grave (febbre e almeno un segno/sintomo di malattia respiratoria, ad es. tosse, febbre, respiro corto) E necessità di ricovero ospedaliero E diagnosi biomolecolare di infezione da SARS-CoV-2;
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1;
  • Punteggio nazionale di allarme rapido da 0 a 4;
  • Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa sperimentazione clinica, manifestata firmando il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ingerire/assorbire il farmaco in studio per via orale attraverso l'ingestione spontanea o l'uso di tubi gastro/enterali;
  • Qualsiasi risultato di osservazione clinica (anamnesi / valutazione fisica) interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per partecipare allo studio;
  • Eventuali risultati dei test di laboratorio che il medico sperimentatore considera un rischio per il partecipante alla ricerca per quanto riguarda la sua partecipazione allo studio clinico;
  • Qualsiasi risultato dell'esame ECG che il medico sperimentatore consideri un rischio per il partecipante alla ricerca per quanto riguarda la sua partecipazione allo studio;
  • Ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Peso corporeo inferiore a 15 kg;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartato aminotransaminasi (AST) o alanina aminotransaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della normalità;
  • Rifiuto di partecipare;
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura (SOC).
Altro: Standard di sicurezza
Trattamento standard per COVID-19
Sperimentale: SOC più ivermectina 100 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC più diversi regimi di dosaggio di Ivermectin
Sperimentale: SOC più ivermectina 200 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC più diversi regimi di dosaggio di Ivermectin
Sperimentale: SOC più ivermectina 400 mcg/kg
Droga: Ivermectina
SOC più diversi regimi di dosaggio di Ivermectin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale non rilevabile durante 7 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una carica virale non rilevabile durante 7 giorni di follow-up.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale nel tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
Variazione della carica virale nel tampone nasofaringeo durante il trattamento.
7 giorni dopo l'intervento.
Tempo di carica virale SARS-CoV-2 non rilevabile nel tampone rinofaringeo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento.
Variazione della conta dei linfociti sierici durante il trattamento.
7 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi auto-riportati emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla storia clinica e dall'esame obiettivo
28 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi basati sul laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata mediante test di laboratorio
28 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFORS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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