Tanulmány az ivermektin különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a COVID-19 betegségben (IFORS)
2021. október 7. frissítette: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
2. fázisú klinikai vizsgálat az ivermektin különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására új koronavírus-fertőzéssel (SARS-CoV-2) diagnosztizált betegeknél
2019 decemberében egy ismeretlen eredetű tüdőgyulladásban szenvedő betegek egy csoportját összekapcsolták a kínai vuhani tenger gyümölcsei nagykereskedelmi piacával.
Ezen betegek alsó légúti mintáinak genetikai elemzése új koronavírust mutatott ki kórokozóként, amely a SARS-CoV-2 nevet kapta.
A vírus gyorsan terjedt több mint 45 országban, köztük Brazíliában, nemzetközi riasztást okozva.
E fertőzés kezelésére azonban – epidemiológiai nagyságrendje ellenére – egyelőre nem létezik vírusellenes kezelés vagy vakcina.
Mivel a SARS-CoV-2-betegek 15–20%-a súlyos betegségekben szenved, és túlterheltek a kórházak, égető szükség van terápiás lehetőségekre.
Tehát ahelyett, hogy a semmiből hoznának létre olyan vegyületeket, amelyek kifejlesztése és tesztelése évekbe telhet, a kutatók és a közegészségügyi ügynökségek arra törekedtek, hogy átirányítsák a más betegségekre már jóváhagyott és széles körben biztonságosnak ismert gyógyszereket.
Ebben az összefüggésben a nemzetközi szakirodalom elemzése azt mutatja, hogy az ivermektin in vitro antivirális aktivitást mutat a SARS-CoV-2 ellen.
Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna klinikai hatékonyságát SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált betegeknél.
Ezért, és figyelembe véve ezt az ismerethiányt, jelen tanulmány célja az ivermektin különböző dózisainak klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása SARS-CoV-2 fertőzéssel diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13565-905
- Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13566-448
- Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisa:
- akut légúti fertőzés tünetei (a következők legalább egyikének hirtelen fellépése: köhögés, láz, légszomj) és a SARS-CoV-2 fertőzés biomolekuláris diagnosztikája; VAGY
- bármely akut légúti betegség ÉS a SARS-CoV-2 fertőzés biomolekuláris diagnózisa; VAGY
- súlyos akut légúti fertőzés (láz és légúti betegség legalább egy jele/tünete, pl. köhögés, láz, légszomj) ÉS kórházi kezelésre szorulnak ÉS SARS-CoV-2 fertőzés biomolekuláris diagnosztikája;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusz pontszám 0-1;
- Országos korai figyelmeztetési pontszám 0–4;
- Képes megérteni és hozzájárulni ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, ami a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával nyilvánul meg.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a vizsgált gyógyszer orális lenyelésére/abszorpciójára spontán lenyelés vagy gastro/enterális szondák használatával;
- Bármely klinikai megfigyelés (előzmény/fizikai értékelés) megállapítása, amelyet a vizsgáló orvos a vizsgálatban való részvétel kockázataként értelmez;
- Minden olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet a vizsgáló orvos a kutatásban résztvevőre nézve kockázatot jelent a klinikai vizsgálatban való részvétele tekintetében;
- Minden olyan EKG-vizsgálati lelet, amelyet a vizsgáló orvos a vizsgálatban résztvevőre nézve kockázatnak tekint a vizsgálatban való részvétele tekintetében;
- A vizsgálat során használt gyógyszerek összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
- Terhes vagy szoptató nők;
- 15 kg-nál kisebb testtömeg;
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
- aszpartát-aminotranszamináz (AST) vagy alanin-aminotranszamináz (ALT) > 5-szöröse a normalitás felső határának;
- A részvétel megtagadása;
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Standard of care (SOC) kezelés
|
A COVID-19 standard kezelése
|
|
Kísérleti: SOC plusz ivermektin 100 mcg/kg
|
SOC plusz az ivermectin különböző adagolási rendjei
|
|
Kísérleti: SOC plusz ivermektin 200 mcg/kg
|
SOC plusz az ivermectin különböző adagolási rendjei
|
|
Kísérleti: SOC plusz ivermektin 400 mcg/kg
|
SOC plusz az ivermectin különböző adagolási rendjei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutathatatlan vírusterhelés 7 napos követés alatt.
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél a 7 napos követési idő alatt nem volt kimutatható vírusterhelés.
|
7 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés változása a nasopharyngealis tamponban.
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után.
|
Vírusterhelés változása a nasopharyngealis tamponban a kezelés során.
|
7 nappal a beavatkozás után.
|
|
A SARS-CoV-2 vírus kimutathatatlan terheléséig eltelt idő a nasopharyngealis tamponban.
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után.
|
A szérum limfocitaszám változása a kezelés során.
|
7 nappal a beavatkozás után.
|
|
A kezelés során felmerülő saját maguk által bejelentett nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a klinikai előzmények és a fizikális vizsgálat alapján
|
28 nappal a beavatkozás után.
|
|
A kezelést igénylő laboratóriumi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után.
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve
|
28 nappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFORS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .