Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Ivermectin for COVID-19 (IFORS)

7. oktober 2021 oppdatert av: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Fase 2 klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av ivermectin hos pasienter diagnostisert med den nye koronavirusinfeksjonen (SARS-CoV-2)

I desember 2019 ble en gruppe pasienter med lungebetennelse av ukjent årsak knyttet til et engrosmarked for sjømat i Wuhan, Kina. Den genetiske analysen av prøver fra de nedre luftveiene til disse pasientene indikerte et nytt koronavirus som forårsakende middel, som ble kalt SARS-CoV-2. Viruset spredte seg raskt til mer enn 45 land, inkludert Brasil, og forårsaket en internasjonal alarm. Til tross for dens epidemiologiske omfang er det så langt ingen antiviral behandling eller vaksine godkjent for behandling av denne infeksjonen. Med omtrent 15 % til 20 % av SARS-CoV-2-pasienter som lider av alvorlige sykdommer og overbelastede sykehus, er det et desperat behov for terapeutiske alternativer. Så i stedet for å lage forbindelser fra bunnen av som det kan ta år å utvikle og teste, har forskere og offentlige helsebyråer forsøkt å omdirigere medisiner som allerede er godkjent for andre sykdommer og kjent for å være allment trygge. I denne sammenheng viser analysen av internasjonal litteratur eksistensen av en in vitro antiviral aktivitet av ivermektin mot SARS-CoV-2. Imidlertid er det ingen studier som har evaluert dens kliniske effektivitet hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon. Derfor, og med tanke på dette kunnskapsgapet, tar denne studien sikte på å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til forskjellige doser av ivermectin hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2:

    1. symptomer på akutt luftveisinfeksjon (plutselig utbrudd av minst ett av følgende: hoste, feber, kortpustethet) og biomolekylær diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon; ELLER
    2. enhver akutt luftveissykdom OG biomolekylær diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon; ELLER
    3. alvorlig akutt luftveisinfeksjon (feber og minst ett tegn/symptom på luftveissykdom, f.eks. hoste, feber, kortpustethet) OG behov for sykehusinnleggelse OG biomolekylær diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatusscore 0 til 1;
  • National Early Warning Score 0 til 4;
  • Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske studien, manifestert ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innta/absorbere studiemedikamentet oralt gjennom spontant inntak eller bruk av gastro-/enteralrør;
  • Ethvert funn av klinisk observasjon (historie / fysisk evaluering) som tolkes av den undersøkende legen som en risiko for å delta i studien;
  • Eventuelle laboratorietestfunn som den undersøkende legen anser som en risiko for forskningsdeltakeren med hensyn til hans/hennes deltakelse i den kliniske studien;
  • Enhver EKG-undersøkelse som den undersøkende legen anser som en risiko for forskningsdeltakeren med hensyn til hans/hennes deltakelse i forsøket;
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som ble brukt under studien;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Kroppsvekt mindre enn 15 kg;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) > 5 ganger øvre normalitetsgrense;
  • avslag på å delta;
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard of care (SOC) behandling
Annen: Velferdstandard
Standardbehandling for COVID-19
Eksperimentell: SOC pluss ivermektin 100 mcg/kg
Legemiddel: Ivermectin
SOC pluss forskjellige doseringsregimer av Ivermectin
Eksperimentell: SOC pluss ivermektin 200 mcg/kg
Legemiddel: Ivermectin
SOC pluss forskjellige doseringsregimer av Ivermectin
Eksperimentell: SOC pluss ivermektin 400 mcg/kg
Legemiddel: Ivermectin
SOC pluss forskjellige doseringsregimer av Ivermectin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Udetekterbar viral belastning i løpet av 7 dagers oppfølging.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon
Andel pasienter som oppnådde uoppdagbar viral belastning i løpet av 7 dagers oppfølging.
7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i viral belastning i nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
Variasjon i viral belastning i nasofaryngeal vattpinne under behandling.
7 dager etter intervensjon.
Tid til uoppdagbar SARS-CoV-2 viral belastning i nasofaryngeal vattpinne.
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
Variasjon av serumlymfocytttellinger under behandling.
7 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved klinisk historie og fysisk undersøkelse
28 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte laboratoriebaserte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved laboratorietester
28 dager etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFORS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere