Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Ivermectin mod COVID-19 (IFORS)

7. oktober 2021 opdateret af: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Fase 2 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Ivermectin hos patienter diagnosticeret med den nye coronavirusinfektion (SARS-CoV-2)

I december 2019 blev en gruppe patienter med lungebetændelse af ukendt årsag knyttet til et engrosmarked for fisk og skaldyr i Wuhan, Kina. Den genetiske analyse af prøver fra de nedre luftveje hos disse patienter indikerede en ny coronavirus som det forårsagende middel, som fik navnet SARS-CoV-2. Virussen spredte sig hurtigt til mere end 45 lande, herunder Brasilien, hvilket forårsagede en international alarm. Men på trods af dens epidemiologiske omfang er der indtil videre ingen antiviral behandling eller vaccine godkendt til behandling af denne infektion. Med omkring 15 % til 20 % af SARS-CoV-2-patienter, der lider af alvorlige sygdomme og overbelastede hospitaler, er der et desperat behov for terapeutiske muligheder. Så i stedet for at skabe forbindelser fra bunden, der kan tage år at udvikle og teste, har forskere og offentlige sundhedsmyndigheder forsøgt at omdirigere lægemidler, der allerede er godkendt til andre sygdomme og vides at være almindeligt sikre. I denne sammenhæng viser analysen af ​​den internationale litteratur eksistensen af ​​en in vitro antiviral aktivitet af ivermectin mod SARS-CoV-2. Der er dog ingen undersøgelser, der har evalueret dets kliniske effektivitet hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion. Derfor, og i betragtning af denne videnskløft, sigter nærværende undersøgelse på at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af forskellige doser af ivermectin hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af infektion med SARS-CoV-2:

    1. symptomer på akut luftvejsinfektion (pludselig indtræden af ​​mindst én af følgende: hoste, feber, åndenød) og biomolekylær diagnose af SARS-CoV-2-infektion; ELLER
    2. enhver akut luftvejssygdom OG biomolekylær diagnose af SARS-CoV-2-infektion; ELLER
    3. alvorlig akut luftvejsinfektion (feber og mindst ét ​​tegn/symptom på luftvejssygdom, f.eks. hoste, feber, åndenød) OG med behov for hospitalsindlæggelse OG biomolekylær diagnose af SARS-CoV-2-infektion;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score 0 til 1;
  • National Early Warning Score 0 til 4;
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg, manifesteret ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indtage / absorbere undersøgelseslægemidlet oralt gennem spontan indtagelse eller brug af gastro / enterale rør;
  • Ethvert fund af klinisk observation (historie/fysisk evaluering), der tolkes af den undersøgende læge som en risiko for at deltage i forsøget;
  • Eventuelle laboratorietestresultater, som den undersøgende læge betragter som en risiko for forskningsdeltageren med hensyn til hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse;
  • Enhver EKG-undersøgelse, som den undersøgende læge betragter som en risiko for forskningsdeltageren med hensyn til hans/hendes deltagelse i forsøget;
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under undersøgelsen;
  • Kvinder under graviditet eller ammende;
  • Kropsvægt mindre end 15 kg;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartataminotransaminase (AST) eller alaninaminotransaminase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normalitet;
  • Afvisning af at deltage;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of care (SOC) behandling
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling for COVID-19
Eksperimentel: SOC plus ivermectin 100 mcg/kg
Medicin: Ivermectin
SOC plus forskellige doseringsregimer af Ivermectin
Eksperimentel: SOC plus ivermectin 200 mcg/kg
Medicin: Ivermectin
SOC plus forskellige doseringsregimer af Ivermectin
Eksperimentel: SOC plus ivermectin 400 mcg/kg
Medicin: Ivermectin
SOC plus forskellige doseringsregimer af Ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopdagelig viral belastning i løbet af 7 dages opfølgning.
Tidsramme: 7 dage efter intervention
Andel af patienter, der opnåede upåviselig viral belastning i løbet af 7 dages opfølgning.
7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i viral belastning i nasopharyngeal podning.
Tidsramme: 7 dage efter intervention.
Variation i viral belastning i nasopharyngeal podning under behandling.
7 dage efter intervention.
Tid til uopdagelig SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharyngeal podning.
Tidsramme: 7 dage efter intervention.
Variation af serumlymfocyttal under behandling.
7 dage efter intervention.
Forekomst af behandlingsfremspringende selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter intervention.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved klinisk historie og fysisk undersøgelse
28 dage efter intervention.
Forekomst af behandlings-emergent laboratorie-baserede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter intervention.
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved laboratorietests
28 dage efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFORS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner