En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos olika doser av ivermektin för covid-19 (IFORS)
7 oktober 2021 uppdaterad av: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos
Fas 2 klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos olika doser av ivermektin hos patienter som diagnostiserats med den nya coronavirusinfektionen (SARS-CoV-2)
I december 2019 kopplades en grupp patienter med lunginflammation av okänd orsak till en grossistmarknad för skaldjur i Wuhan, Kina.
Den genetiska analysen av prover från de nedre luftvägarna hos dessa patienter indikerade ett nytt coronavirus som orsakande medel, som fick namnet SARS-CoV-2.
Viruset spreds snabbt till mer än 45 länder, inklusive Brasilien, vilket orsakade ett internationellt larm.
Men trots dess epidemiologiska omfattning finns det än så länge ingen antiviral behandling eller vaccin som är godkänt för behandling av denna infektion.
Med cirka 15 % till 20 % av SARS-CoV-2-patienter som lider av allvarliga sjukdomar och överbelastade sjukhus, behövs terapeutiska alternativ desperat.
Så istället för att skapa föreningar från grunden som kan ta år att utveckla och testa, har forskare och folkhälsomyndigheter försökt omdirigera läkemedel som redan är godkända för andra sjukdomar och som är kända för att vara allmänt säkra.
I detta sammanhang visar analysen av den internationella litteraturen förekomsten av en in vitro antiviral aktivitet av ivermektin mot SARS-CoV-2.
Det finns dock inga studier som har utvärderat dess kliniska effektivitet hos patienter som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion.
Därför, och med tanke på denna kunskapslucka, syftar den här studien till att fastställa den kliniska effekten och säkerheten för olika doser av ivermektin hos patienter som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
- Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13566-448
- Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av infektion med SARS-CoV-2:
- symtom på akut luftvägsinfektion (plötsligt debut av minst en av följande: hosta, feber, andnöd) och biomolekylär diagnos av SARS-CoV-2-infektion; ELLER
- någon akut respiratorisk sjukdom OCH biomolekylär diagnos av SARS-CoV-2-infektion; ELLER
- allvarlig akut luftvägsinfektion (feber och minst ett tecken/symtom på luftvägssjukdom t.ex. hosta, feber, andnöd) OCH i behov av sjukhusvistelse OCH biomolekylär diagnos av SARS-CoV-2-infektion;
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatuspoäng 0 till 1;
- National Early Warning Poäng 0 till 4;
- Förmåga att förstå och samtycka till att delta i denna kliniska prövning, manifesterad genom att underteckna Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att inta/absorbera studieläkemedlet oralt genom spontant intag eller användning av gastro/enterala rör;
- Varje fynd av klinisk observation (historia / fysisk utvärdering) som tolkas av den undersökande läkaren som en risk att delta i prövningen;
- Eventuella laboratorietestresultat som den undersökande läkaren anser vara en risk för forskningsdeltagaren vad gäller hans/hennes deltagande i den kliniska studien;
- Varje EKG-undersökning som konstaterar att den undersökande läkaren anser vara en risk för forskningsdeltagaren vad gäller hans/hennes deltagande i försöket;
- Känd överkänslighet mot komponenterna i de läkemedel som användes under studien;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Kroppsvikt mindre än 15 kg;
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
- Aspartataminotransaminas (AST) eller alaninaminotransaminas (ALT) > 5 gånger den övre normalitetsgränsen;
- vägran att delta;
- Vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standard of care (SOC) behandling
|
Standardbehandling för covid-19
|
|
Experimentell: SOC plus ivermektin 100 mcg/kg
|
SOC plus olika doseringsregimer av Ivermectin
|
|
Experimentell: SOC plus ivermektin 200 mcg/kg
|
SOC plus olika doseringsregimer av Ivermectin
|
|
Experimentell: SOC plus ivermektin 400 mcg/kg
|
SOC plus olika doseringsregimer av Ivermectin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odetekterbar virusmängd under 7 dagars uppföljning.
Tidsram: 7 dagar efter intervention
|
Andel patienter som uppnådde odetekterbar virusmängd under 7 dagars uppföljning.
|
7 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i viral belastning i nasofaryngeal pinne.
Tidsram: 7 dagar efter intervention.
|
Variation i viral belastning i nasofaryngeal pinne under behandling.
|
7 dagar efter intervention.
|
|
Dags för odetekterbar SARS-CoV-2-virusmängd i nasofarynxprovet.
Tidsram: 7 dagar efter intervention.
|
Variation av serumlymfocytantal under behandling.
|
7 dagar efter intervention.
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande självrapporterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter intervention.
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom klinisk historia och fysisk undersökning
|
28 dagar efter intervention.
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande laboratoriebaserade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter intervention.
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som bedöms genom laboratorietester
|
28 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de São Carlos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFORS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .