Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan eri ivermektiiniannosten tehoa ja turvallisuutta COVID-19:lle (IFORS)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Vaiheen 2 kliininen tutkimus eri ivermektiiniannosten tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu uusi koronavirusinfektio (SARS-CoV-2)

Joulukuussa 2019 ryhmä potilaita, joilla oli tuntemattomasta syystä johtuva keuhkokuume, yhdistettiin merenelävien tukkumarkkinoille Wuhanissa, Kiinassa. Näiden potilaiden alempien hengitysteiden näytteiden geneettinen analyysi osoitti taudinaiheuttajaksi uuden koronaviruksen, joka sai nimekseen SARS-CoV-2. Virus levisi nopeasti yli 45 maahan, mukaan lukien Brasiliaan, aiheuttaen kansainvälisen hälytyksen. Epidemiologisesta laajuudesta huolimatta tämän infektion hoitoon ei kuitenkaan ole toistaiseksi hyväksytty viruslääkitystä tai rokotetta. Koska noin 15–20 % SARS-CoV-2-potilaista kärsii vakavista sairauksista ja sairaalat ovat ylikuormitettuja, hoitovaihtoehtoja tarvitaan kipeästi. Sen sijaan, että luotaisiin alusta alkaen yhdisteitä, joiden kehittäminen ja testaaminen voi kestää vuosia, tutkijat ja kansanterveysvirastot ovat pyrkineet ohjaamaan lääkkeitä, jotka on jo hyväksytty muihin sairauksiin ja joiden tiedetään olevan laajalti turvallisia. Tässä yhteydessä kansainvälisen kirjallisuuden analyysi osoittaa, että ivermektiinillä on in vitro antiviraalinen aktiivisuus SARS-CoV-2:ta vastaan. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet sen kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio. Tästä syystä ja tämä tietovaje huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää eri ivermektiiniannosten kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion diagnoosi:

    1. akuutin hengitystieinfektion oireet (äkillinen vähintään yhden seuraavista: yskä, kuume, hengenahdistus) ja SARS-CoV-2-infektion biomolekulaarinen diagnoosi; TAI
    2. mikä tahansa akuutti hengitystiesairaus JA SARS-CoV-2-infektion biomolekyylidiagnoosi; TAI
    3. vakava akuutti hengitystieinfektio (kuume ja vähintään yksi merkki/oire hengityssairaudesta, esim. yskä, kuume, hengenahdistus) JA sairaalahoidon tarpeessa JA SARS-CoV-2-infektion biomolekyylidiagnoosi;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–1;
  • Kansallinen ennakkovaroituspisteet 0–4;
  • Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys niellä/absorboida tutkimuslääkettä suun kautta spontaanin nielemisen tai gastro/enteraalisten letkujen kautta;
  • Kaikki kliinisen havainnon (historian / fyysisen arvioinnin) löydöt, jotka tutkiva lääkäri tulkitsee riskiksi osallistua tutkimukseen;
  • laboratoriotutkimuksen löydökset, joita tutkiva lääkäri pitää riskinä tutkimukseen osallistuvalle hänen osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
  • EKG-tutkimuksen löydökset, joita tutkiva lääkäri pitää tutkimukseen osallistujalle riskinä hänen osallistumisensa tutkimukseen;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • ruumiinpaino alle 15 kg;
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • aspartaattiaminotransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja;
  • Kieltäytyminen osallistumasta;
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitostandardi (SOC) -hoito
Muut: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19:lle
Kokeellinen: SOC plus ivermektiini 100 mcg/kg
Lääke: Ivermektiini
SOC sekä erilaiset ivermektiinin annosteluohjelmat
Kokeellinen: SOC plus ivermektiini 200 mcg/kg
Lääke: Ivermektiini
SOC sekä erilaiset ivermektiinin annosteluohjelmat
Kokeellinen: SOC plus ivermektiini 400 mcg/kg
Lääke: Ivermektiini
SOC sekä erilaiset ivermektiinin annosteluohjelmat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormitusta ei havaittu 7 päivän seurannan aikana.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat havaitsemattoman viruskuorman 7 päivän seurannan aikana.
7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusmäärän vaihtelu nenänielun vanupuikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Virusmäärän vaihtelu nenänielun vanupuikolla hoidon aikana.
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aika havaitsemattomaan SARS-CoV-2-viruskuormaan nenänielun vanupuikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Seerumin lymfosyyttiarvojen vaihtelu hoidon aikana.
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoitoon liittyvien itse ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioituna
28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoitoon liittyvien laboratoriopohjaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus laboratoriotesteillä arvioituna
28 päivää toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Sao Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFORS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa