Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek ivermektinu pro COVID-19 (IFORS)

7. října 2021 aktualizováno: Henrique Pott Junior, Universidade Federal de Sao Carlos

Fáze 2 klinické studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých dávek ivermektinu u pacientů s diagnózou nové koronavirové infekce (SARS-CoV-2)

V prosinci 2019 byla skupina pacientů se zápalem plic neznámé příčiny spojena s velkoobchodním trhem s mořskými plody v čínském Wu-chanu. Genetická analýza vzorků z dolních cest dýchacích těchto pacientů ukázala jako původce nový koronavirus, který byl pojmenován SARS-CoV-2. Virus se rychle rozšířil do více než 45 zemí, včetně Brazílie, což vyvolalo mezinárodní poplach. Navzdory jejímu epidemiologickému rozsahu však zatím není k léčbě této infekce schválena žádná antivirová léčba ani vakcína. Vzhledem k tomu, že asi 15 % až 20 % pacientů se SARS-CoV-2 trpí vážnými nemocemi a přetíženými nemocnicemi, jsou terapeutické možnosti zoufale potřeba. Takže namísto vytváření sloučenin od nuly, jejichž vývoj a testování může trvat roky, se výzkumníci a agentury veřejného zdraví snažili přesměrovat léky, které již byly schváleny pro jiné nemoci a jsou známé jako široce bezpečné. V této souvislosti analýza mezinárodní literatury ukazuje existenci in vitro antivirové aktivity ivermektinu proti SARS-CoV-2. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily jeho klinickou účinnost u pacientů s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2. Proto as ohledem na tuto mezeru ve znalostech je cílem této studie určit klinickou účinnost a bezpečnost různých dávek ivermektinu u pacientů s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
        • Hospital Univeristário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13566-448
        • Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos (HU-UFSCar)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce SARS-CoV-2:

    1. příznaky akutní infekce dýchacích cest (náhlý nástup alespoň jednoho z následujících: kašel, horečka, dušnost) a biomolekulární diagnóza infekce SARS-CoV-2; NEBO
    2. jakékoli akutní respirační onemocnění A biomolekulární diagnóza infekce SARS-CoV-2; NEBO
    3. těžká akutní respirační infekce (horečka a alespoň jeden příznak/příznak respiračního onemocnění, např. kašel, horečka, dušnost) A vyžadující hospitalizaci A biomolekulární diagnostiku infekce SARS-CoV-2;
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1;
  • Národní skóre včasného varování 0 až 4;
  • Schopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, projevující se podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost požít/absorbovat studovaný lék orálně spontánním požitím nebo použitím gastro/enterálních sond;
  • Jakékoli zjištění klinického pozorování (anamnéza / fyzikální hodnocení), které je vyšetřujícím lékařem interpretováno jako riziko účasti ve studii;
  • Jakékoli nálezy laboratorních testů, které vyšetřující lékař považuje za riziko pro účastníka výzkumu, pokud jde o jeho účast v klinické studii;
  • Jakékoli zjištění vyšetření EKG, které vyšetřující lékař považuje za riziko pro účastníka výzkumu, pokud jde o jeho účast ve studii;
  • Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie;
  • Ženy v těhotenství nebo kojení;
  • Tělesná hmotnost nižší než 15 kg;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (CKD-Epidemiology Collaboration, CKD-EPI)
  • Aspartátaminotransamináza (AST) nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normality;
  • Odmítnutí účasti;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče (SOC) léčba
Jiný: Standartní péče
Standardní léčba COVID-19
Experimentální: SOC plus ivermektin 100 mcg/kg
Lék: Ivermectin
SOC plus různé režimy dávkování Ivermectinu
Experimentální: SOC plus ivermektin 200 mcg/kg
Lék: Ivermectin
SOC plus různé režimy dávkování Ivermectinu
Experimentální: SOC plus ivermektin 400 mcg/kg
Lék: Ivermectin
SOC plus různé režimy dávkování Ivermectinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelná virová nálož během 7 dnů sledování.
Časové okno: 7 dní po zásahu
Podíl pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelné virové zátěže během 7 dnů sledování.
7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace virové zátěže ve výtěru z nosohltanu.
Časové okno: 7 dní po zásahu.
Variace virové zátěže ve výtěru z nosohltanu během léčby.
7 dní po zásahu.
Čas do nedetekovatelné virové nálože SARS-CoV-2 ve výtěru z nosohltanu.
Časové okno: 7 dní po zásahu.
Kolísání počtu sérových lymfocytů během léčby.
7 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod, které se objevily při léčbě
Časové okno: 28 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
28 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v laboratoři při léčbě
Časové okno: 28 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle laboratorních testů
28 dní po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique Pott Junior, MD PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFORS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit