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新型 MRI 引导超声刺激微泡放射治疗胸壁和局部晚期乳腺癌患者 (USmBRT-B)

2023年12月7日 更新者:Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
本研究的目的是证明新型 MRI 引导超声刺激微泡治疗的可行性,以增强接受使用 LINAC(直线加速器)放射治疗设备进行的外部束放射治疗的人类的辐射效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是证明新型 MRI 引导超声刺激微泡治疗的可行性,以增强接受使用 LINAC(直线加速器)放射治疗设备进行的外部束放射治疗的人类的辐射效果。 研究人员之前已经证明,超声波和微泡介导的内皮细胞扰动可以显着提高辐射的有效性。 它通过协同破坏肿瘤血管显着增强肿瘤对辐射的反应。 该技术在空间上具有针对性,并通过将刺激微泡的低功率超声场仅限制在肿瘤位置来实现肿瘤特异性。 通过扰乱肿瘤脉管系统并激活特定的遗传途径,该技术使目标组织对随后的放射治疗应用敏感,从而显着增强细胞杀伤力。 本研究的主要目的是评估 MRI 引导超声刺激微泡治疗和放射治疗胸壁癌和乳腺癌患者的安全性。 次要目标是评估肿瘤(原发性和/或淋巴结)对 MRg-FU + MB 和辐射的反应,如在治疗治疗区域内的放射学测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 过去三个月内所有经活检证实的浸润性导管癌、浸润性小叶癌和其他罕见组织学类型的癌
  • 患有早期乳腺癌或 LABC 的患者;即,根据 AJCC 指南(第 8 版),IIA - IIIC 期癌症(T2 N0 M0 至任何 T、N3、M0)或 IV 期(任何 T、任何 N、M1)
  • 由治疗内科、外科和放射肿瘤学家的多学科团队评估并发现适合治疗
  • 转诊接受标准放疗的患者,可能包括以下任何剂量方案:1) 20 Gy,分 5 次,2) 30 Gy,分 10 次,3) 40 Gy,分 10 次,4) 50 Gy,分 20 次,5) 60 Gy 分 30 次和 6) 66 Gy 分 33 次。
  • 能够理解并给予知情同意
  • 体重 < 140 公斤
  • MRg-FU+MB 手术可达到的目标病灶
  • 能够在手术过程中传达感觉
  • 具有正常凝血特征、CBC、肝脏特征(胆红素/ALT/ALP)、电解质(钠、钾、氯、CO2 总量)、BUN 和肌酐的患者。

排除标准:

  • 由于方案治疗的胚胎毒性作用,孕妇或哺乳期妇女不得参加。 具有生育潜力的女性/男性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法。
  • 无法进行对比增强 MRI 扫描 - 护理标准标准
  • 接受蒽环类或紫杉类化疗的患者
  • 有金属或乳房植入物的患者
  • 患有炎性乳腺癌、结缔组织疾病、肌肉骨骼畸形的受试者
  • 导致上覆皮肤溃疡、出血或分泌物的目标病变
  • 沿建议的 FU 光束路径的纤维化疤痕
  • 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≥ 3
  • 调查员认为任何条件都不能参与
  • 出血性疾病/深静脉血栓形成的高风险
  • 在治疗期间无法忍受所需的固定位置
  • 对 Definity 微泡过敏
  • 心脏病或血流动力学不稳定包括六个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、射血分数<50%、心脏分流术、心律失常和心脏起搏器。
  • perflutren 的禁忌症包括具有 QT 间期延长家族史或个人史或同时服用已知会导致 QTc 间期延长的药物的受试者,如西沙必利、红霉素、三环类抗抑郁药、IA 类和 III 类抗心律失常药和一些抗精神病药,如氟哌啶醇、氟哌利多、喹硫平、硫利达嗪、齐拉西酮.
  • 筛查心电图观察到 QT 间期延长(男性 QTc > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒)
  • 严重高血压(舒张压 > 100 mmHg)
  • 同时服用抗凝治疗如抗血小板药或维生素 K 抑制剂或肝素衍生物的患者
  • 出血性疾病、凝血病史
  • 估计肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2 的肾功能严重受损 和/或透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRg-FUS MB 治疗
患有局部晚期乳腺癌 (LABC) 和胸壁肿瘤的患者将在 LINAC 上接受 MRI 引导超声刺激微泡治疗和放射治疗。
MRI 引导超声刺激微泡治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRg-FUS + MB 治疗胸壁和局部晚期乳腺癌患者的毒性和不良事件发生率
大体时间:90天
毒性和不良事件的发生率
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射反应
大体时间:90天
次要终点是 MRg-FU + MB + 放疗后 3 个月随访后乳腺癌的放射学反应。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Gregory Czarnota, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (实际的)

2023年6月21日

研究完成 (实际的)

2023年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 077-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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