Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski zabieg radioterapii mikropęcherzykowej stymulowany ultradźwiękami pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem ściany klatki piersiowej i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (USmBRT-B)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności nowego leczenia mikropęcherzyków stymulowanego ultradźwiękami pod kontrolą MRI w celu zwiększenia efektów promieniowania u ludzi otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną dostarczaną za pomocą urządzenia do radioterapii LINAC (akcelerator liniowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności nowego leczenia mikropęcherzyków stymulowanego ultradźwiękami pod kontrolą MRI w celu zwiększenia efektów promieniowania u ludzi otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną dostarczaną za pomocą urządzenia do radioterapii LINAC (akcelerator liniowy). Badacze wykazali wcześniej, że zaburzenia komórek śródbłonka za pośrednictwem ultradźwięków i mikropęcherzyków mogą znacznie zwiększyć skuteczność promieniowania. Znacznie poprawia odpowiedź guza na promieniowanie poprzez synergistyczne niszczenie naczyń krwionośnych guza. Technika jest ukierunkowana przestrzennie i osiąga specyficzność guza, ograniczając pola ultradźwiękowe o niskiej mocy, które stymulują mikropęcherzyki tylko do lokalizacji guza. Zaburzając układ naczyniowy guza i aktywując określone szlaki genetyczne, technika ta uwrażliwia docelowe tkanki na późniejsze terapeutyczne zastosowanie promieniowania, co skutkuje znacznie zwiększonym zabijaniem komórek. Podstawowym celem badań jest ocena profilu bezpieczeństwa leczenia mikropęcherzykami pod kontrolą rezonansu magnetycznego i naświetlania mikropęcherzykami u chorych na raka ściany klatki piersiowej i raka piersi. Celem drugorzędowym jest ocena odpowiedzi guza (pierwotnego i/lub węzłów chłonnych) na MRg-FU + MB i promieniowanie, jak zmierzono radiologicznie w leczonych obszarach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wszystkie potwierdzone biopsją inwazyjne raki przewodowe, inwazyjne zrazikowe i inne rzadkie typy histologiczne raka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi lub LABC; tj. raki w stadium IIA - IIIC (T2 N0 M0 do dowolnego T, N3, M0) lub stadium IV (dowolne T, dowolne N, M1) zgodnie z wytycznymi AJCC (wydanie 8.)
  • Oceniony przez multidyscyplinarny zespół leczący onkologa medycznego, chirurga i radioterapeutę i uznany za odpowiedniego do leczenia
  • Pacjent skierowany na standardową radioterapię, która może obejmować jeden z poniższych schematów dawkowania: 1) 20 Gy w 5 frakcjach, 2) 30 Gy w 10 frakcjach, 3) 40 Gy w 10 frakcjach, 4) 50 Gy w 20 frakcjach, 5) 60 Gy w 30 frakcjach i 6) 66 Gy w 33 frakcjach.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Waga < 140 kg
  • Docelowa zmiana dostępna dla zabiegu MRg-FU+MB
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu
  • Pacjent z prawidłowym profilem krzepnięcia, CBC, profilem wątrobowym (bilirubina/ALT/ALP), elektrolitami (sód, potas, chlorki, całkowity CO2), BUN i kreatyniną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na embriotoksyczne skutki leczenia zgodnego z protokołem. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Nie można wykonać skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym – standardowe kryteria opieki
  • Pacjenci poddawani chemioterapii opartej na antracyklinach lub taksanach
  • Pacjenci z metalowymi lub piersiowymi implantami
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi, zaburzeniem tkanki łącznej, deformacją układu mięśniowo-szkieletowego
  • Docelowa zmiana powodująca owrzodzenie, krwawienie lub wydzielinę pokrywającą skórę
  • Zwłóknieniowa blizna wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki FU
  • Ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
  • Każdy warunek w opinii badacza wyklucza udział
  • Zaburzenia krzepnięcia / Wysokie ryzyko zakrzepicy żył głębokich
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Uczulenie na mikrobąbelki Definity
  • Choroba serca lub niestabilna hemodynamika, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa < 50%, zastawka serca, zaburzenia rytmu serca i rozrusznik serca.
  • Przeciwwskazania do stosowania perflutrenu, w tym osoby z rodzinną lub osobistą historią wydłużenia odstępu QT lub przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc, takie jak cyzapryd, erytromycyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, droperidol, kwetiapina, tiorydazyna, zyprazydon .
  • Wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniu przesiewowym EKG (QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak leki przeciwpłytkowe, inhibitory witaminy K lub pochodne heparyny
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, koagulopatia
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MRg-FUS MB
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) i guzami ściany klatki piersiowej będą poddani terapii mikropęcherzykowej stymulowanej ultradźwiękami pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z radioterapią na aparacie LINAC.
Lek: Definity zawiesina do wstrzykiwań
Stymulowane ultradźwiękami leczenie mikropęcherzykami pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności i zdarzeń niepożądanych po leczeniu MRg-FUS+MB u chorych na raka ściany klatki piersiowej i miejscowo zaawansowanego raka piersi
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie toksyczności i zdarzeń niepożądanych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź radiologiczna w raku piersi po naświetlaniu MRg-FU + MB + po 3 miesięcznej obserwacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Gregory Czarnota, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Definity zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj