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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04431674
Nouveau traitement par rayonnement microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM pour les patients atteints d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé (USmBRT-B)
7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un nouveau traitement par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM pour améliorer les effets du rayonnement chez les humains recevant une radiothérapie externe délivrée à l'aide d'un appareil de radiothérapie LINAC (accélérateur linéaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un nouveau traitement par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM pour améliorer les effets du rayonnement chez les humains recevant une radiothérapie externe délivrée à l'aide d'un appareil de radiothérapie LINAC (accélérateur linéaire).
Les chercheurs ont précédemment démontré que la perturbation des cellules endothéliales médiée par les ultrasons et les microbulles peut améliorer considérablement l'efficacité du rayonnement.
Il améliore considérablement la réponse tumorale aux radiations en détruisant de manière synergique les vaisseaux sanguins tumoraux.
La technique est ciblée dans l'espace et atteint la spécificité de la tumeur en confinant les champs ultrasonores de faible puissance qui stimulent les microbulles à l'emplacement de la tumeur uniquement.
En perturbant le système vasculaire tumoral et en activant des voies génétiques spécifiques, la technique sensibilise les tissus ciblés à l'application thérapeutique ultérieure de rayonnement, entraînant une destruction cellulaire considérablement améliorée.
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer le profil d'innocuité du traitement et de la radiothérapie par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM chez les patientes atteintes d'un cancer de la paroi thoracique et du sein.
L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse tumorale (primaire et/ou ganglionnaire) au MRg-FU + MB et aux radiations, telle que mesurée radiologiquement dans les régions thérapeutiques traitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Tous les carcinomes canalaires invasifs, lobulaires invasifs et autres types histologiques rares confirmés par biopsie au cours des trois derniers mois
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, ou LABC ; c'est-à-dire les cancers de stade IIA à IIIC (T2 N0 M0 à Tout T, N3, M0) ou de stade IV (Tout T, Tout N, M1) selon les directives de l'AJCC (8e édition)
- Évalué par une équipe multidisciplinaire de médecins traitants, chirurgicaux et radio-oncologues et jugé apte au traitement
- Patient référé pour une radiothérapie standard, qui peut inclure l'un des schémas posologiques suivants : 1) 20 Gy en 5 fractions, 2) 30 Gy en 10 fractions, 3) 40 Gy en 10 fractions, 4) 50 Gy en 20 fractions, 5) 60 Gy en 30 fractions et 6) 66 Gy en 33 fractions.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Poids < 140 kg
- Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FU+MB
- Capable de communiquer la sensation pendant la procédure
- Patient avec un profil de coagulation normal, NFS, profil hépatique (bilirubine/ALT/ALP), électrolytes (sodium, potassium, chlorure, CO2 total), BUN et créatinine.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer en raison des effets embryotoxiques du protocole de traitement. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Impossible de passer une IRM avec contraste amélioré - critères de soins standard
- Patients sous chimiothérapie à base d'anthracycline ou de taxane
- Patients porteurs d'implants métalliques ou mammaires
- Sujets atteints d'un cancer du sein inflammatoire, d'un trouble du tissu conjonctif, d'une déformation musculo-squelettique
- Lésion cible provoquant une ulcération, un saignement ou un écoulement de la peau sus-jacente
- Une cicatrice fibreuse le long du trajet du faisceau FU proposé
- Maladie chronique cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique sévère
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
- Toute condition de l'avis de l'enquêteur empêche la participation
- Troubles hémorragiques/Risque élevé de thrombose veineuse profonde
- Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
- Allergique aux microbulles Definity
- Maladie cardiaque ou hémodynamique instable, y compris infarctus du myocarde dans les six mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection < 50 %, shunts cardiaques, arythmie cardiaque et stimulateur cardiaque.
- Contre-indication au perflutren, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc comme le cisapride, l'érythromycine, les antidépresseurs tricycliques, les antiarythmiques de classe IA et III et certains antipsychotiques comme l'halopéridol, le dropéridol, la quétiapine, la thioridazine, la ziprasidone .
- Allongement de QT observé à l'ECG de dépistage (QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes)
- Hypertension sévère (TA diastolique > 100 mmHg)
- Patients prenant simultanément un traitement anticoagulant comme des antiplaquettaires ou des inhibiteurs de la vitamine K ou des dérivés de l'héparine
- Antécédents de trouble de la coagulation, coagulopathie
- Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement MRg-FUS MB
Les patients atteints d'un cancer du sein localement avancé (LABC) et de tumeurs de la paroi thoracique recevront un traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM combiné à une radiothérapie sur un LINAC.
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Traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité et des effets indésirables lors du traitement par MRg-FUS+MB chez les patientes atteintes d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé
Délai: 90 jours
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Incidence de la toxicité et des événements indésirables
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse radiologique
Délai: 90 jours
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Le critère secondaire est la réponse radiologique dans le cancer du sein après MRg-FU + MB + irradiation, après un suivi de 3 mois.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 077-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .