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흉벽 및 국소 진행성 유방암 환자를 위한 새로운 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 방사선 치료 (USmBRT-B)

2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 LINAC(선형 가속기) 방사선 치료 장치를 사용하여 전달되는 외부 빔 방사선 치료를 받는 사람의 방사선 효과를 향상시키기 위한 새로운 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료의 타당성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 LINAC(선형 가속기) 방사선 치료 장치를 사용하여 전달되는 외부 빔 방사선 치료를 받는 사람의 방사선 효과를 향상시키기 위한 새로운 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료의 타당성을 입증하는 것입니다. 연구자들은 이전에 초음파 및 미세기포 매개 내피 세포 섭동이 방사선의 효과를 크게 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 종양 혈관을 상승적으로 파괴함으로써 방사선에 대한 종양 반응을 크게 향상시킵니다. 이 기술은 공간적으로 표적화되며 미세 기포를 종양 위치에만 자극하는 저전력 초음파 필드를 제한하여 종양 특이성을 달성합니다. 종양 맥관 구조를 교란시키고 특정 유전 경로를 활성화함으로써 이 기술은 표적 조직을 방사선의 후속 치료 적용에 민감하게 만들어 세포 살상을 크게 향상시킵니다. 이 연구의 주요 목표는 흉벽 및 유방암 환자에서 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료 및 방사선의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 치료된 치료 영역 내에서 방사선학적으로 측정된 MRg-FU + MB 및 방사선에 대한 종양(1차 및/또는 결절) 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지난 3개월 이내에 생검으로 확인된 모든 침윤성 유관, 침윤성 소엽 및 기타 희귀 조직학적 유형의 암종
  • 조기 유방암 또는 LABC 환자; 즉, AJCC 지침(8판)에 따른 IIA기 - IIIC기 암(T2 N0 M0에서 모든 T, N3, M0) 또는 IV기(모든 T, 모든 N, M1)
  • 내과, 외과 및 방사선 종양 전문의를 치료하는 다학제 팀에 의해 평가되고 치료에 적합하다고 판단됨
  • 다음 선량 요법 중 하나를 포함할 수 있는 표준 방사선 요법을 위해 의뢰된 환자: 1) 5분할로 20Gy, 2) 10분할로 30Gy, 3) 10분할로 40Gy, 4) 20분할로 50Gy, 5) 30분할에서 60Gy 및 6) 33분할에서 66Gy.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 무게 < 140kg
  • MRg-FU+MB 절차에 접근 가능한 표적 병변
  • 시술 중 감각 전달 가능
  • 응고 프로필, CBC, 간 프로필(빌리루빈/ALT/ALP), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 총 CO2), BUN 및 크레아티닌이 정상인 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성은 프로토콜 치료의 배아 독성 효과로 인해 참여하지 못할 수 있습니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 조영제 강화 MRI 스캔을 할 수 없음 - 표준 치료 기준
  • 안트라사이클린 또는 탁산 기반 화학 요법을 받는 환자
  • 금속 또는 유방 보형물 환자
  • 염증성 유방암, 결합조직장애, 근골격계 기형이 있는 자
  • 위 피부의 궤양, 출혈 또는 분비물을 유발하는 표적 병변
  • 제안된 FU 빔 경로를 따른 섬유성 흉터
  • 중증 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥ 3
  • 조사자의 의견에 있는 모든 조건은 참여를 배제합니다.
  • 출혈 장애/심부 정맥 혈전증 위험 높음
  • 치료 중 필요한 고정 자세를 견딜 수 없음
  • Definity 미세 기포에 알레르기
  • 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 박출률 < 50%, 심장 션트, 심부정맥 및 심박조율기를 포함하는 심장 질환 또는 불안정한 혈역학.
  • QT 연장의 가족력 또는 개인 병력이 있거나 시사프라이드, 에리트로마이신, 삼환계 항우울제, 클래스 IA 및 III 항부정맥제 및 할로페리돌, 드로페리돌, 퀘티아핀, 티오리다진, 지프라시돈과 같은 일부 항정신병제와 같은 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 병용 약물을 복용하는 피험자를 포함한 퍼플루트렌에 대한 금기 .
  • ECG 스크리닝에서 관찰된 QT 연장(남성의 경우 QTc > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms)
  • 중증 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg)
  • 항혈소판제 또는 비타민 K 억제제 또는 헤파린 유도체와 같은 항응고제 요법을 동시에 받는 환자
  • 출혈 장애, 응고 병증의 병력
  • 추정 사구체 여과율이 30ml/min/1.73m2 미만인 중증 신장 기능 장애 및/또는 투석 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRg-FUS MB 치료
국소 진행성 유방암(LABC) 및 흉벽 종양 환자는 LINAC에서 방사선 요법과 결합된 MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료를 받게 됩니다.
의약품: 주입용 Definity Suspension
MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉벽 및 국소 진행성 유방암 환자에서 MRg-FUS+MB 치료를 사용한 독성 및 부작용 발생률
기간: 90일
독성 및 부작용 발생률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응
기간: 90일
2차 종료점은 3개월 추적 후 MRg-FU + MB + 방사선에 따른 유방암의 방사선학적 반응입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 077-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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