- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04431674
Nieuwe MRI-geleide echografie-gestimuleerde bestralingsbehandeling met microbellen voor patiënten met borstwandkanker en lokaal gevorderde borstkanker (USmBRT-B)
7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van nieuwe MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen om de stralingseffecten te verbeteren bij mensen die externe radiotherapie ontvangen met behulp van een LINAC (lineaire versneller) bestralingstherapie-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van nieuwe MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen om de stralingseffecten te verbeteren bij mensen die externe radiotherapie ontvangen met behulp van een LINAC (lineaire versneller) bestralingstherapie-apparaat.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat ultrageluid en microbellen gemedieerde endotheelcelverstoring de effectiviteit van straling aanzienlijk kan verbeteren.
Het verbetert de reactie van de tumor op bestraling aanzienlijk door synergetisch tumorbloedvaten te vernietigen.
De techniek is ruimtelijk gericht en bereikt tumorspecificiteit door de ultrasone velden met laag vermogen die microbellen stimuleren, te beperken tot alleen de tumorlocatie.
Door het tumorvasculatuur te verstoren en specifieke genetische routes te activeren, maakt de techniek de beoogde weefsels gevoelig voor de daaropvolgende therapeutische toepassing van straling, wat resulteert in aanzienlijk verbeterde celdoding.
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het veiligheidsprofiel van MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen en bestraling bij patiënten met borstwand- en borstkanker.
Het secundaire doel is het evalueren van de (primaire en/of nodale) respons van de tumor op MRg-FU + MB en bestraling, zoals radiologisch gemeten binnen de behandelde therapeutische gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Alle door biopsie bevestigde invasieve ductale, invasieve lobulaire en andere zeldzame histologische typen carcinoom in de afgelopen drie maanden
- Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, of LABC; d.w.z. stadium IIA - IIIC-kankers (T2 N0 M0 tot elke T, N3, M0) of stadium IV (elke T, elke N, M1) volgens de AJCC-richtlijnen (8e editie)
- Door een multidisciplinair team van behandelend arts, chirurgisch en radiotherapeut-oncoloog beoordeeld en geschikt bevonden voor de behandeling
- Patiënt verwezen voor standaard radiotherapie, die een van de volgende doseringsregimes kan omvatten: 1) 20 Gy in 5 fracties, 2) 30 Gy in 10 fracties, 3) 40 Gy in 10 fracties, 4) 50 Gy in 20 fracties, 5) 60 Gy in 30 fracties en 6) 66 Gy in 33 fracties.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Gewicht < 140 kg
- Doellaesie toegankelijk voor MRg-FU+MB-procedure
- In staat om gevoel over te brengen tijdens de procedure
- Patiënt met normaal stollingsprofiel, CBC, leverprofiel (bilirubine/ALT/ALP), elektrolyten (natrium, kalium, chloride, CO2 totaal), BUN en creatinine.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen vanwege de embryotoxische effecten van protocolbehandeling. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Kan geen contrastversterkte MRI-scan ondergaan - zorgstandaard
- Patiënten die op anthracycline of taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan
- Patiënten met metalen implantaten of borstimplantaten
- Onderwerpen met inflammatoire borstkanker, bindweefselaandoening, musculoskeletale misvorming
- Doellaesie die ulceratie, bloeding of afscheiding van de bovenliggende huid veroorzaakt
- Een fibrotisch litteken langs het voorgestelde FU-straalpad
- Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≥ 3
- Elke voorwaarde naar de mening van de onderzoeker sluit deelname uit
- Bloedingsstoornissen/hoog risico op diepe veneuze trombose
- Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
- Allergisch voor Definity-microbellen
- Hartziekte of onstabiele hemodynamica waaronder myocardinfarct binnen zes maanden, onstabiele angina, congestief hartfalen, ejectiefractie < 50%, cardiale shunts, hartaritmie en pacemaker.
- Contra-indicatie voor perflutren inclusief proefpersonen met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken, zoals cisapride, erytromycine, tricyclische antidepressiva, klasse IA en III antiaritmica en sommige antipsychotica zoals haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidon .
- QT-verlenging waargenomen op screening-ECG (QTc > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen)
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
- Patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken, zoals plaatjesaggregatieremmers of vitamine K-remmers of heparinederivaten
- Geschiedenis van bloedingsstoornis, coagulopathie
- Ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 en/of bij dialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRg-FUS MB-behandeling
Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (LABC) en borstwandtumoren krijgen een MRI-geleide echografie-gestimuleerde microbellenbehandeling in combinatie met radiotherapie op een LINAC.
|
MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van toxiciteit en bijwerkingen bij gebruik van MRg-FUS+MB-behandeling bij patiënten met borstwandkanker en lokaal gevorderde borstkanker
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van toxiciteit en bijwerkingen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het secundaire eindpunt is de radiologische respons bij borstkanker na MRg-FU + MB + bestraling, na een follow-up van 3 maanden.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 077-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .