- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04431674
Novedoso tratamiento de radiación con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiado por resonancia magnética para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y de la pared torácica (USmBRT-B)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de un nuevo tratamiento de microburbujas estimulado por ultrasonido guiado por resonancia magnética para mejorar los efectos de la radiación en humanos que reciben radioterapia de haz externo administrada mediante un dispositivo de radioterapia LINAC (acelerador lineal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de un nuevo tratamiento de microburbujas estimulado por ultrasonido guiado por resonancia magnética para mejorar los efectos de la radiación en humanos que reciben radioterapia de haz externo administrada mediante un dispositivo de radioterapia LINAC (acelerador lineal).
Los investigadores han demostrado previamente que la perturbación de las células endoteliales mediada por ultrasonidos y microburbujas puede mejorar significativamente la eficacia de la radiación.
Mejora significativamente la respuesta del tumor a la radiación mediante la destrucción sinérgica de los vasos sanguíneos del tumor.
La técnica se dirige espacialmente y logra la especificidad del tumor al limitar los campos ultrasónicos de baja potencia que estimulan las microburbujas solo a la ubicación del tumor.
Al perturbar la vasculatura del tumor y activar vías genéticas específicas, la técnica sensibiliza los tejidos objetivo a la posterior aplicación terapéutica de radiación, lo que resulta en una muerte celular significativamente mejorada.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con microburbujas estimuladas por ultrasonido guiado por resonancia magnética y la radiación en pacientes con cáncer de mama y de la pared torácica.
El objetivo secundario es evaluar la respuesta tumoral (primaria y/o ganglionar) a MRg-FU + MB y radiación, medida radiológicamente dentro de las regiones terapéuticas tratadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Gregory Czarnota, MD
- Número de teléfono: 7073 +1 (416) 480-6128
- Correo electrónico: Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Todos los tipos de carcinoma ductal invasivo, lobulillar invasivo y otros tipos histológicos raros confirmados por biopsia en los últimos tres meses
- Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana o LABC; es decir, cánceres en estadio IIA - IIIC (T2 N0 M0 a cualquier T, N3, M0) o estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1) según las pautas del AJCC (octava edición)
- Evaluado por un equipo multidisciplinario de oncólogos médicos, quirúrgicos y radiólogos tratantes y considerado adecuado para el tratamiento.
- Paciente derivado para radioterapia estándar, que puede incluir cualquiera de los siguientes regímenes de dosis: 1) 20 Gy en 5 fracciones, 2) 30 Gy en 10 fracciones, 3) 40 Gy en 10 fracciones, 4) 50 Gy en 20 fracciones, 5) 60 Gy en 30 fracciones y 6) 66 Gy en 33 fracciones.
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Peso < 140 kg
- Lesión diana accesible para el procedimiento MRg-FU+MB
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento.
- Paciente con perfil de coagulación normal, hemograma, perfil hepático (bilirrubina/ALT/ALP), electrolitos (sodio, potasio, cloruro, CO2 total), BUN y creatinina.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar debido a los efectos embriotóxicos del tratamiento del protocolo. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
- No se puede realizar una resonancia magnética con contraste: criterio estándar de atención
- Pacientes en quimioterapia basada en antraciclinas o taxanos
- Pacientes con implantes metálicos o mamarios
- Sujetos con cáncer de mama inflamatorio, trastorno del tejido conectivo, deformidad musculoesquelética
- Lesión diana que causa ulceración, sangrado o secreción de la piel suprayacente
- Una cicatriz fibrótica a lo largo de la trayectoria propuesta del haz de FU
- Enfermedad crónica cardiovascular, neurológica, renal o hematológica grave
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥ 3
- Cualquier condición en la opinión del investigador impide la participación.
- Trastornos hemorrágicos/Alto riesgo de trombosis venosa profunda
- Incapaz de tolerar la posición estacionaria requerida durante el tratamiento
- Alérgico a las microburbujas Definity
- Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable, incluido infarto de miocardio dentro de los seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección < 50 %, derivaciones cardíacas, arritmia cardíaca y marcapasos cardíaco.
- Contraindicación para perflutren, incluidos sujetos con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antidepresivos tricíclicos, agentes antiarrítmicos de clase IA y III y algunos antipsicóticos como haloperidol, droperidol, quetiapina, tioridazina, ziprasidona .
- Prolongación del intervalo QT observada en el ECG de detección (QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres)
- Hipertensión severa (PA diastólica > 100 mmHg)
- Pacientes que toman simultáneamente terapia anticoagulante como antiplaquetarios o inhibidores de la vitamina K o derivados de la heparina
- Antecedentes de trastorno hemorrágico, coagulopatía
- Insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento MRg-FUS MB
Los pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC) y tumores de la pared torácica recibirán un tratamiento de microburbujas estimulado por ultrasonido guiado por resonancia magnética combinado con radioterapia en un LINAC.
|
Tratamiento de microburbujas estimulado por ultrasonido guiado por resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de toxicidad y eventos adversos con el tratamiento con MRg-FUS+MB en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y de la pared torácica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de toxicidad y eventos adversos
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El criterio de valoración secundario es la respuesta radiológica en el cáncer de mama después de MRg-FU + MB + radiación, después de un seguimiento de 3 meses.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 077-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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