Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi MRI-ohjattu ultraääni-stimuloitu mikrokuplasäteilyhoito potilaille, joilla on rintakehän seinämä ja paikallisesti edennyt rintasyöpä (USmBRT-B)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden MRI-ohjatun ultraäänestimuloidun mikrokuplahoidon toteutettavuus tehostaa säteilyvaikutuksia ihmisillä, jotka saavat ulkoista sädehoitoa LINAC-sädehoitolaitteella (lineaarinen kiihdytin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden MRI-ohjatun ultraäänestimuloidun mikrokuplahoidon toteutettavuus tehostaa säteilyvaikutuksia ihmisillä, jotka saavat ulkoista sädehoitoa LINAC-sädehoitolaitteella (lineaarinen kiihdytin). Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ultraääni- ja mikrokuplavälitteiset endoteelisolujen häiriöt voivat parantaa merkittävästi säteilyn tehokkuutta. Se tehostaa kasvaimen vastetta säteilylle merkittävästi tuhoamalla synergistisesti kasvaimen verisuonia. Tekniikka on kohdistettu spatiaalisesti ja saavuttaa kasvainspesifisyyden rajoittamalla pienitehoiset ultraäänikentät, jotka stimuloivat mikrokuplia vain kasvaimen sijaintiin. Häiritsemällä kasvaimen verisuonia ja aktivoimalla spesifisiä geneettisiä reittejä, tekniikka herkistää kohdekudokset myöhemmälle terapeuttiselle säteilykäytölle, mikä johtaa merkittävästi lisääntyneeseen solujen tappamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRI-ohjatun ultraääni-stimuloidun mikrokuplahoidon ja säteilyn turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on rintakehä- ja rintasyöpä. Toissijainen tavoite on arvioida kasvaimen (primaarinen ja/tai solmukohtainen) vaste MRg-FU + MB:lle ja säteilylle mitattuna radiologisesti hoidetuilla terapeuttisilla alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kaikki koepalalla vahvistetut invasiiviset duktaaliset, invasiiviset lobulaariset ja muut harvinaiset histologiset karsinoomatyypit viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä tai LABC; eli vaiheen IIA–IIIC syövät (T2 N0 M0 - kaikkiin T, N3, M0) tai vaihe IV (kaikki T, kaikki N, M1) AJCC:n ohjeiden mukaan (8. painos)
  • Hoitavan lääketieteellisen, kirurgisen ja sädeonkologin monitieteinen tiimi arvioi ja totesi hoitoon sopivaksi
  • Potilas on lähetetty tavanomaiseen sädehoitoon, joka voi sisältää minkä tahansa seuraavista annostusohjelmista: 1) 20 Gy 5 fraktiossa, 2) 30 Gy 10 fraktiossa, 3) 40 Gy 10 fraktiossa, 4) 50 Gy 20 fraktiossa, 5) 60 Gy 30 jakeessa ja 6) 66 Gy 33 fraktiossa.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Paino < 140 kg
  • Kohdeleesio, johon pääsee käsiksi MRg-FU+MB-toimenpiteellä
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista toimenpiteen aikana
  • Potilas, jolla on normaali hyytymisprofiili, CBC, maksaprofiili (bilirubiini/ALT/ALP), elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kokonaisCO2), BUN ja kreatiniini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tutkimusohjelmaan protokollahoidon alkiotoksisten vaikutusten vuoksi. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Ei voida tehdä kontrastitehostettua MRI-kuvaa - hoidon standardit
  • Potilaat, jotka saavat antrasykliini- tai taksaanipohjaista kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on metalli- tai rintaimplantteja
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, sidekudossairaus, tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia
  • Kohdeleesio, joka aiheuttaa haavaumia, verenvuotoa tai vuotoa ihon päällä
  • Fibottinen arpi ehdotetun FU-säteen reitin varrella
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuais- tai hematologinen krooninen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≥ 3
  • Kaikki tutkijan lausunnon ehdot estävät osallistumisen
  • Verenvuotohäiriöt / Suuri syvän laskimotromboosin riski
  • Ei voi sietää vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
  • Allerginen Definity-mikrokuplille
  • Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka, mukaan lukien sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 50%, sydämen shuntit, sydämen rytmihäiriöt ja sydämentahdistin.
  • Perflutreenin vasta-aihe, mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä, kuten sisapridi, erytromysiini, trisykliset masennuslääkkeet, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet ja eräät psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, droperidoli, thquetiorizidani .
  • Seulonta-EKG:ssä havaittu QT-ajan pidentyminen (QTc > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttihoitoa, kuten verihiutaleiden estäjiä tai K-vitamiinin estäjiä tai hepariinijohdannaisia
  • Aiempi verenvuotohäiriö, koagulopatia
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRg-FUS MB -hoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) ja rintakehän kasvaimia, saavat MRI-ohjattua ultraääni-stimuloitua mikrokuplahoitoa yhdistettynä sädehoitoon LINACilla.
Lääke: Definity-injektiosuspensio
MRI-ohjattu ultraääni-stimuloitu mikrokuplahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä MRg-FUS+MB-hoitoa potilailla, joilla on rintakehän seinämäsyöpä ja paikallisesti edennyt rintasyöpä
Aikaikkuna: 90 päivää
Myrkyllisyyden ja haittatapahtumien esiintyvyys
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Toissijainen päätetapahtuma on radiologinen vaste rintasyövässä MRg-FU + MB + -säteilyn jälkeen 3 kuukauden seurannan jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 077-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Definity-injektiosuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa