胸壁がんおよび局所進行乳がん患者に対する新しい MRI 誘導超音波刺激マイクロバブル放射線治療 (USmBRT-B)
2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究の目的は、LINAC (線形加速器) 放射線治療装置を使用して外照射療法を受けている人間の放射線効果を高める、新しい MRI 誘導超音波刺激マイクロバブル治療の実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、LINAC (線形加速器) 放射線治療装置を使用して外照射療法を受けている人間の放射線効果を高める、新しい MRI 誘導超音波刺激マイクロバブル治療の実現可能性を実証することです。
研究者らはこれまでに、超音波とマイクロバブルを介した内皮細胞の撹乱が放射線の有効性を大幅に高めることができることを実証している。
腫瘍の血管を相乗的に破壊することで、放射線に対する腫瘍の反応を大幅に強化します。
この技術は空間的に標的を定めており、マイクロバブルを刺激する低出力の超音波場を腫瘍の位置のみに限定することで腫瘍の特異性を実現します。
この技術は、腫瘍の血管構造を混乱させ、特定の遺伝経路を活性化することにより、その後の放射線治療に対する標的組織の感受性を高め、細胞死滅を大幅に強化します。
この研究の主な目的は、胸壁がんおよび乳がん患者における MRI 誘導超音波刺激マイクロバブル治療および放射線照射の安全性プロファイルを評価することです。
第 2 の目的は、治療領域内で放射線学的に測定した、MRg-FU + MB および放射線に対する腫瘍 (原発および/または結節) 反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去3か月以内に生検で確認された浸潤性乳管がん、浸潤性小葉がん、およびその他の稀な組織型がんのすべて
- 早期乳がん、または LABC の患者。つまり、AJCC ガイドライン (第 8 版) によるステージ IIA ～ IIIC のがん (T2 N0 M0 から任意の T、N3、M0) またはステージ IV (任意の T、任意の N、M1)
- 内科、外科、放射線腫瘍医の多分野の治療チームによって評価され、治療に適していると判断された
- 患者は、以下の線量計画のいずれかを含む標準放射線療法を紹介される: 1) 5 回に分けて 20 Gy、2) 10 回に分けて 30 Gy、3) 10 回に分けて 40 Gy、4) 20 回に分けて 50 Gy、5) 30 回の分割で 60 Gy、6) 33 回の分割で 66 Gy。
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる
- 体重 < 140 kg
- MRg-FU+MB 手術でアクセス可能な標的病変
- 施術中の感覚を伝えることができる
- 正常な凝固プロファイル、CBC、肝臓プロファイル (ビリルビン/ALT/ALP)、電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物、CO2 合計)、BUN、およびクレアチニンが正常な患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は、プロトコール治療による胎児毒性の影響により参加できない場合があります。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
- 造影MRIスキャンを受けられない - 標準治療基準
- アントラサイクリン系またはタキサン系化学療法を受けている患者
- 金属インプラントまたは乳房インプラントを装着している患者
- 炎症性乳がん、結合組織疾患、筋骨格系変形のある者
- 潰瘍形成、出血、または被覆皮膚の分泌物を引き起こす標的病変
- 提案された FU ビーム経路に沿った線維性瘢痕
- 重度の心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、または血液疾患の慢性疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥ 3
- 調査員の意見にいかなる条件がある場合も参加はできません。
- 出血障害/深部静脈血栓症の高リスク
- 治療中に必要な静止姿勢に耐えられない
- Definityマイクロバブルに対するアレルギー
- 6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、駆出率<50%、心臓シャント、心臓不整脈および心臓ペースメーカーを含む心臓疾患または不安定な血行動態。
- QT延長の家族歴や個人歴がある対象、またはシサプリド、エリスロマイシン、三環系抗うつ薬、クラスIAおよびIII抗不整脈薬、ハロペリドール、ドロペリドール、クエチアピン、チオリダジン、ジプラシドンなどの一部の抗精神病薬などのQT延長を引き起こすことが知られている併用薬を服用している対象を含むパーフルトレンの禁忌。
- スクリーニングECGで観察されたQT延長（男性の場合QTc > 450msまたは女性の場合 > 470ms）
- 重度の高血圧（拡張期血圧 > 100 mmHg）
- 抗血小板、ビタミンK阻害剤、ヘパリン誘導体などの抗凝固療法を同時に受けている患者
- 出血性疾患、凝固障害の既往
- 推定糸球体濾過速度が30ml/分/1.73m2未満の重度の腎機能障害 および/または透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRg-FUS MB治療
局所進行性乳がん（LABC）および胸壁腫瘍の患者は、LINACでの放射線療法と組み合わせたMRI誘導超音波刺激マイクロバブル治療を受けることになる。
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MRIガイド下超音波刺激マイクロバブル治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸壁癌および局所進行乳癌患者におけるMRg-FUS+MB治療による毒性および有害事象の発生率
時間枠：90日
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毒性および有害事象の発生率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的反応
時間枠：90日
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二次評価項目は、MRg-FU + MB + 放射線照射後の 3 か月の追跡調査後の乳がんにおける放射線学的反応です。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Gregory Czarnota, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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