AN0025 和 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤
AN0025 联合 Pembrolizumab 治疗晚期实体瘤患者的开放标签多中心 Ib 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、94805
- Gustave Roussy
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
诊断为经组织学证实的局部晚期和不可切除或转移性疾病。
阶段 1a：
患有膀胱尿路上皮癌或鳞状或非鳞状非小细胞肺癌的患者
1b 期扩展队列：
被诊断患有以下肿瘤类型之一的患者：
A. 膀胱尿路上皮癌 B. NSCLC、鳞状或非鳞状细胞 C. TNBC D. 宫颈癌 E. MSS CRC
在使用抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或与其他检查点抑制剂或其他疗法（1a 期、1b 期队列 A 或 B）联合使用或之前未使用抗-PD-1/PD-L1 治疗和护理治疗标准失败（1b 期队列 C、D 或 E）。
接受过不超过 3 线的晚期疾病全身治疗。
已提供存档的肿瘤组织样本或新获得的先前未照射过的肿瘤病变的核心或切除活检。
超声心动图或多门控采集 (MUGA) 扫描显示左心室射血分数 (LVEF) 大于 50%。
有足够的器官功能。
排除标准：
由于先前的抗 PD-1 或抗 PD-L1 引起的 3 级或更高免疫相关 (irAE)，或使用针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA）的药物，已停止治疗-4，OX 40，CD137）
在治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物。
诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
在过去 2 年内有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈原位癌或乳房原位癌已经接受了潜在的治愈性治疗。
已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或乙型或丙型肝炎感染史，或已知乙型肝炎抗原 (HBsAg)/乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 或丙型肝炎抗体或 RNA 阳性的参与者。
延长校正后的 QT。
显着的心血管损害。
无法服用口服药物、吸收不良综合征或任何其他可能损害 AN0025 生物利用度的不受控制的胃肠道疾病（例如，恶心、腹泻或呕吐）。
在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ph1a：膀胱尿路上皮癌和非小细胞肺癌
患者每天口服一次 AN0025 (QD)； Pembrolizumab，每 3 周 200 毫克，每 3 周静脉输注 30 分钟。
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口服给药
其他名称：
输液
其他名称：
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实验性的：1b 期：膀胱尿路上皮癌
患者每天口服一次 AN0025 (QD)； Pembrolizumab，每 3 周 200 毫克，每 3 周静脉输注 30 分钟。
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口服给药
其他名称：
输液
其他名称：
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实验性的：1b 期：非小细胞肺癌 (NSCLC)
患者每天口服一次 AN0025 (QD)； Pembrolizumab，每 3 周 200 毫克，每 3 周静脉输注 30 分钟。
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口服给药
其他名称：
输液
其他名称：
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实验性的：1b 期：三阴性乳腺癌 (TNBC)
患者每天口服一次 AN0025 (QD)； Pembrolizumab，每 3 周 200 毫克，每 3 周静脉输注 30 分钟。
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口服给药
其他名称：
输液
其他名称：
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实验性的：阶段 1b：颈椎
患者每天口服一次 AN0025 (QD)； Pembrolizumab，每 3 周 200 毫克，每 3 周静脉输注 30 分钟。
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口服给药
其他名称：
输液
其他名称：
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实验性的：1b 期：微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC)
患者每天口服一次 AN0025 (QD)； Pembrolizumab，每 3 周 200 毫克，每 3 周静脉输注 30 分钟。
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口服给药
其他名称：
输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量
大体时间：3周
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的 ORR 和无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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2年
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PD-L1 表达的疗效
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Robert Atkinson, Ph.D.、Adlai Nortye US Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AN0025S0103
- 2019-003960-37 (EudraCT编号)
- KEYNOTE-879 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-879 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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