Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AN0025 és pembrolizumab kombináció előrehaladott szilárd daganatokban

2024. február 28. frissítette: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Nyílt címkés multicentrikus fázis Ib vizsgálat az AN0025-ről pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az AN0025 és pembrolizumab kombináció biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott/metasztatikus daganatokban szenvedő betegeknél. Tartalmaz majd egy dóziskorlátozó toxicitás megfigyelési szakaszt, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ. Minden beiratkozott beteget AN0025-tel és pembrolizumabbal kezelnek mindaddig, amíg a betegnél a betegség progresszióját, elfogadhatatlan toxicitást tapasztal, vagy visszavonja a beleegyezését, vagy legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 évig). A pembrolizumab dózisa 3 hetente 200 mg (Q3W) állandó marad az AN0025 minden dózisszintjére és minden kohorszra vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Léon Berard
      • Paris, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy áttétes betegséggel diagnosztizálták.

1a fázis:

Húgyhólyag uroteliális karcinómában, laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek

1b. fázis bővítési kohorsz:

A következő daganattípusok egyikével diagnosztizált betegek:

A. A hólyag urotheliális karcinóma B. NSCLC, laphám vagy nem laphám C. TNBC D. méhnyakrák E. MSS CRC

Előrehaladt az anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitesttel (mAb) végzett kezelés, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy más terápiákkal kombinálva (1a fázis, 1b fázis A vagy B kohorsz), vagy előzetes anti-ellenes kezelés nélkül alkalmaztak. -PD-1/PD-L1 terápia és sikertelen standard gondozási kezelés (1b fázisú C, D vagy E kohorsz).

Legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápiában részesültek előrehaladott betegség miatt.

Archív tumorszövetmintát vagy újonnan nyert mag- vagy excisiós biopsziát nyújtottak be korábban nem besugárzott tumorsérülésről.

50%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálat során.

Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.

Kizárási kritériumok:

A kezelést abbahagyták a korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 3-as vagy magasabb szintű immunrendszerrel kapcsolatos (irAE) miatt, vagy olyan szerrel, amelyet egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (pl. CTLA) irányítottak. -4, OX 40, CD137)

Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb a kezelés előtt.

Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.

Ha a kórelőzményében más primer rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy a méhnyak vagy emlő in situ karcinómáját, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.

Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.

Azok a résztvevők, akiknek ismert humán immundeficiencia vírusa (HIV) és/vagy kórtörténetében hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, vagy ismerten pozitívak a hepatitis B antigén (HBsAg)/hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére vagy hepatitis C antitestére vagy RNS-ére.

A korrigált QT megnyúlása.

Jelentős szív- és érrendszeri károsodás.

Képtelenség szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavar szindróma vagy bármilyen más kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri állapot (pl. hányinger, hasmenés vagy hányás), amely ronthatja az AN0025 biohasznosulását.

Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ph1a: Húgyhólyag uroteliális karcinóma és NSCLC
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
orális beadás
Más nevek:
  • E7046
Infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Kísérleti: 1b fázis: A hólyag uroteliális karcinóma
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
orális beadás
Más nevek:
  • E7046
Infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Kísérleti: 1b fázis: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
orális beadás
Más nevek:
  • E7046
Infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Kísérleti: 1b fázis: hármas negatív emlőrák (TNBC)
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
orális beadás
Más nevek:
  • E7046
Infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Kísérleti: 1b fázis: méhnyak
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
orális beadás
Más nevek:
  • E7046
Infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Kísérleti: 1b fázis: Microsatellite Stable (MSS) vastag- és végbélrák (CRC)
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
orális beadás
Más nevek:
  • E7046
Infúzió
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 3 hét
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év
ORR és progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: 2 év
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
2 év
Hatékonyság PD-L1 expresszióval
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Atkinson, Ph.D., Adlai Nortye US Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a AN0025

3
Iratkozz fel