- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432857
AN0025 és pembrolizumab kombináció előrehaladott szilárd daganatokban
Nyílt címkés multicentrikus fázis Ib vizsgálat az AN0025-ről pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Atkinson, MSCR, PhD
- Telefonszám: 1-919741-8894
- E-mail: Robert.Atkinson@adlainortye.com
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Berard
-
Paris, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy áttétes betegséggel diagnosztizálták.
1a fázis:
Húgyhólyag uroteliális karcinómában, laphám vagy nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek
1b. fázis bővítési kohorsz:
A következő daganattípusok egyikével diagnosztizált betegek:
A. A hólyag urotheliális karcinóma B. NSCLC, laphám vagy nem laphám C. TNBC D. méhnyakrák E. MSS CRC
Előrehaladt az anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitesttel (mAb) végzett kezelés, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy más terápiákkal kombinálva (1a fázis, 1b fázis A vagy B kohorsz), vagy előzetes anti-ellenes kezelés nélkül alkalmaztak. -PD-1/PD-L1 terápia és sikertelen standard gondozási kezelés (1b fázisú C, D vagy E kohorsz).
Legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápiában részesültek előrehaladott betegség miatt.
Archív tumorszövetmintát vagy újonnan nyert mag- vagy excisiós biopsziát nyújtottak be korábban nem besugárzott tumorsérülésről.
50%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálat során.
Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
Kizárási kritériumok:
A kezelést abbahagyták a korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 3-as vagy magasabb szintű immunrendszerrel kapcsolatos (irAE) miatt, vagy olyan szerrel, amelyet egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (pl. CTLA) irányítottak. -4, OX 40, CD137)
Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb a kezelés előtt.
Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
Ha a kórelőzményében más primer rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy a méhnyak vagy emlő in situ karcinómáját, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
Azok a résztvevők, akiknek ismert humán immundeficiencia vírusa (HIV) és/vagy kórtörténetében hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, vagy ismerten pozitívak a hepatitis B antigén (HBsAg)/hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére vagy hepatitis C antitestére vagy RNS-ére.
A korrigált QT megnyúlása.
Jelentős szív- és érrendszeri károsodás.
Képtelenség szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavar szindróma vagy bármilyen más kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri állapot (pl. hányinger, hasmenés vagy hányás), amely ronthatja az AN0025 biohasznosulását.
Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ph1a: Húgyhólyag uroteliális karcinóma és NSCLC
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
|
orális beadás
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 1b fázis: A hólyag uroteliális karcinóma
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
|
orális beadás
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 1b fázis: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
|
orális beadás
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 1b fázis: hármas negatív emlőrák (TNBC)
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
|
orális beadás
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 1b fázis: méhnyak
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
|
orális beadás
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Kísérleti: 1b fázis: Microsatellite Stable (MSS) vastag- és végbélrák (CRC)
A betegek AN0025-öt kapnak szájon át naponta egyszer (QD); Pembrolizumab, 200 mg intravénás infúzióban 30 percen keresztül, 3 hetente.
|
orális beadás
Más nevek:
Infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 3 hét
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
ORR és progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Hatékonyság PD-L1 expresszióval
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Atkinson, Ph.D., Adlai Nortye US Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN0025S0103
- 2019-003960-37 (EudraCT szám)
- KEYNOTE-879 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-879 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AN0025
-
Rutgers, The State University of New JerseyAdlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Még nincs toborzásTüdőrák III. stádiumEgyesült Államok
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Toborzás
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.ToborzásLokálisan előrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok