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患者对重新安排因 COVID-19 而延迟的结肠镜检查的偏好：横断面研究

2021年8月31日 更新者：Karen Sepucha、Massachusetts General Hospital

该研究是一项横断面调查研究，针对因 COVID 大流行而推迟或推迟筛查或监测结肠镜检查的 45-75 岁患者。 研究人员将对患者的随机子样本进行调查，以评估焦虑、COVID 风险承受能力、对癌症的担忧、筛查的意愿和筛查结肠镜检查的障碍，以及对结肠镜检查和其他结肠癌筛查选项的偏好。

符合条件的患者将收到邮寄的调查包，其中包括求职信、描述研究的信息表、激励措施和调查。 求职信将包含供参与者选择退出的信息（如果他们愿意）。 将要求患者完成调查并将其返回给研究人员。 返回调查即表示同意。

对于这项研究，工作人员计划邀请 300 名患者，并预计将收到 195 份已完成的调查。 分析将检查 COVID-19 是否改变了患者对结肠癌筛查的兴趣以及患者对结肠镜检查和其他结肠癌筛查方法的偏好强度。 然后，它将检查与重新安排结肠镜检查的积极和消极观点相关的因素，例如焦虑、担忧和风险认知。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项横断面调查研究，针对因 COVID 大流行而推迟或推迟筛查或监测结肠镜检查的 45-75 岁患者。 工作人员将对患者的随机子样本进行调查，以评估焦虑、COVID 风险承受能力、对癌症的担忧、筛查的意愿和筛查结肠镜检查的障碍，以及对结肠镜检查和其他结肠癌筛查选项的偏好。

研究人员将与胃肠病科合作，确定因 COVID-19 而延迟进行结肠镜检查且符合资格标准的患者。 将随机抽取约 300 名符合条件的患者样本进行调查研究。

符合条件的患者将收到邮寄的调查包，其中包括求职信、描述研究的信息表、激励措施和调查。 求职信将包含供参与者选择退出的信息（如果他们愿意）。 将要求患者完成调查并将其返回给研究人员。 患者还可以通过 RedCap 链接在线完成调查。 返回已完成的调查即表示同意。 工作人员将拨打最多三个提醒电话，并将向未响应者发送提醒包。

研究人员将邀请 300 名患者，预计将收到约 195 份已完成的调查。

分析将首先检查响应者和非响应者之间是否存在差异。 然后，该分析将检查描述性统计数据，探索患者对结肠癌筛查的兴趣、改用基于粪便的检测或将结肠镜检查推迟一年的偏好强度。 这些分析将探讨未来几个月患者对结肠镜检查的看法，以及与结肠镜检查正面或负面看法相关的因素，例如焦虑、癌症担忧、COVID 担忧和风险认知。 这些因素之间的关系将使用卡方分析（对于分类数据）和相关性（对于连续数据）进行检查。 模型将用于探索与不同筛选偏好相关的因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

203

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于 COVID-19 大流行而延迟或推迟结肠镜检查的 45-75 岁成年患者。

描述

纳入标准：

  • 45-75岁的成年人
  • 曾因 COVID-19 延误筛查或监测结肠镜检查
  • 低至中度风险患者的首次筛查结肠镜检查或常规筛查或监测结肠镜检查（根据先前测试的建议随访频率 3-10 年指示）

排除标准：

  • 诊断性结肠镜检查
  • 1 年随访时间表表明结直肠癌的高风险
  • 结肠癌或肠易激综合症的既往病史
  • 无法用英语或西班牙语阅读或书写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
麻痹症患者
由于麻省总医院的 COVID 大流行而推迟或延迟筛查或监测结肠镜检查的 45-75 岁患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对结肠癌筛查的兴趣
大体时间：研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
具有 5 分反应的项目评估 COVID-19 是否增加、减少或未改变对结肠癌筛查的兴趣
研究开始时——研究开始后一周到两个月之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便检测偏好
大体时间：研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
具有 5 分反应的项目（绝对想要绝对不想）测量对结肠癌粪便检查的兴趣
研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
偏好将结肠镜检查推迟一年
大体时间：研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
有 5 分反应的项目（绝对想要绝对不想）测量对推迟一年进行结肠镜检查的兴趣
研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
担心延误
大体时间：研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
有 5 分反应的项目（极度担心到完全不担心）评估担心结肠镜检查延迟对其结肠癌风险的影响
研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
对 COVID-19 的风险认知
大体时间：研究开始时——研究开始后一周到两个月之间
具有 5 分反应（从非常高到非常低）的项目评估患者对通过结肠镜检查感染 COVID-19 的风险的看法
研究开始时——研究开始后一周到两个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月31日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P001579-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为了促进研究的可复制性、透明度和数据的未来使用，将创建患者调查数据的去识别化数据集，并将应要求提供给外部研究人员。

主要手稿发表后，去识别化的数据集也将存放在开放访问服务中，例如 ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)。 在数据集可供访问之前，ICPSR 完成对所有数据集的详细审查以评估披露风险。 如有必要，ICPSR 会修改数据以降低披露风险或限制对数据集的访问，修改数据将大大限制其效用或披露风险仍然很高。 去标识化的数据集中不会包含任何包含标识符或可用于将个人链接到数据的信息。

IPD 共享时间框架

资助期结束三个月后，PI 将应要求提供研究材料和去识别化数据。 一旦数据被放置在开放访问服务（如 ICPSR）上，它们将无限期可用。

IPD 共享访问标准

根据批准的合作伙伴和马萨诸塞州总医院的数据共享政策，PI 将与外部调查人员免费共享去识别化的数据集。 来自其他站点的调查人员将能够请求数据，并且需要完成数据使用协议，以确保在使用数据之前满足所有当地机构审查委员会的要求，他们不会试图识别数据集中的任何数据，并且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。

在 ICPSR 上，个人必须在访问数据集之前注册并同意 ICPSR 的负责任使用声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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