Preferencias de los pacientes sobre la reprogramación de colonoscopias retrasadas debido a COVID-19: estudio transversal
El estudio es un estudio de encuesta transversal dirigido a pacientes de 45 a 75 años a quienes se les pospuso o retrasó su colonoscopia de detección o vigilancia debido a la pandemia de COVID. El personal del estudio encuestará a una submuestra aleatoria de pacientes para evaluar la ansiedad, la tolerancia al riesgo de COVID, la preocupación por el cáncer, la disposición a la detección y las barreras para la colonoscopia de detección, y la preferencia por la colonoscopia y las opciones alternativas de detección del cáncer de colon.
A los pacientes elegibles se les enviará un paquete de encuesta por correo que incluirá una carta de presentación, una hoja de información que describa el estudio, un incentivo y la encuesta. La carta de presentación incluirá información para que los participantes se den de baja si así lo desean. Se les pedirá a los pacientes que completen la encuesta y la devuelvan al personal del estudio. El consentimiento está implícito con la devolución de la encuesta.
Para el estudio, el personal planea invitar a 300 pacientes y espera recibir 195 encuestas completas. Los análisis examinarán si COVID-19 ha cambiado el interés de los pacientes en la detección del cáncer de colon y la fuerza de las preferencias de los pacientes por la colonoscopia y otros enfoques para la detección del cáncer de colon. Luego examinará los factores asociados con las opiniones positivas y negativas sobre la reprogramación de colonoscopias, como la ansiedad, la preocupación y las percepciones de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de encuesta transversal dirigido a pacientes de 45 a 75 años a quienes se les pospuso o retrasó su colonoscopia de detección o vigilancia debido a la pandemia de COVID. El personal encuestará a una submuestra aleatoria de pacientes para evaluar la ansiedad, la tolerancia al riesgo de COVID, la preocupación por el cáncer, la disposición a la detección y las barreras para la colonoscopia de detección, y la preferencia por la colonoscopia y las opciones alternativas de detección del cáncer de colon.
El personal del estudio trabajará con el departamento de gastroenterología para identificar a los pacientes cuya colonoscopia se haya retrasado debido a la COVID-19 y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se seleccionará una muestra aleatoria de alrededor de 300 pacientes elegibles para el estudio de la encuesta.
A los pacientes elegibles se les enviará un paquete de encuesta por correo que incluirá una carta de presentación, una hoja de información que describa el estudio, un incentivo y la encuesta. La carta de presentación incluirá información para que los participantes se den de baja si así lo desean. Se les pedirá a los pacientes que completen la encuesta y la devuelvan al personal del estudio. Los pacientes también podrán completar la encuesta en línea a través de un enlace de RedCap. El consentimiento está implícito con la devolución de la encuesta completa. El personal hará hasta tres llamadas telefónicas de recordatorio y enviará un paquete de recordatorio a los que no respondan.
El personal del estudio invitará a 300 pacientes y espera recibir alrededor de 195 encuestas completadas.
Los análisis examinarán primero si existen diferencias entre los respondedores y los no respondedores. Luego, el análisis examinará las estadísticas descriptivas que exploran el interés de los pacientes en la detección del cáncer de colon, la fuerza de la preferencia por cambiar a la prueba basada en heces o posponer la colonoscopia por un año. Los análisis explorarán la perspectiva de los pacientes hacia la colonoscopia en los próximos meses y los factores asociados con las percepciones positivas o negativas de la colonoscopia, como la ansiedad, la preocupación por el cáncer, la preocupación por la COVID y las percepciones de riesgo. Las relaciones entre estos factores se examinarán utilizando análisis de chi-cuadrado (para datos categóricos) y correlaciones (para datos continuos). Los modelos se utilizarán para explorar los factores asociados con las diferentes preferencias de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad 45-75
- Se retrasó la colonoscopia de detección o vigilancia debido a COVID-19
- Primera colonoscopia de detección o una colonoscopia de detección o vigilancia de rutina para pacientes de riesgo bajo a moderado (según lo indicado por la frecuencia de seguimiento recomendada de 3 a 10 años de la prueba anterior)
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia diagnóstica
- Alto riesgo de cáncer colorrectal según lo indicado por el programa de seguimiento de 1 año
- Historia previa de cáncer de colon o síndrome del intestino irritable
- Incapaz de leer o escribir en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con MGH
Pacientes de 45 a 75 años a quienes se les pospuso o retrasó su colonoscopia de detección o vigilancia debido a la pandemia de COVID en el Hospital General de Massachusetts
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interés en la detección del cáncer de colon
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Ítem con respuesta de 5 puntos que evalúa si COVID-19 ha aumentado, disminuido o no cambiado el interés en la detección del cáncer de colon
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al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia por la prueba de heces.
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Ítem con respuesta de 5 puntos (definitivamente quiero definitivamente no quiero) que mide el interés en hacerse una prueba de heces para detectar cáncer de colon
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al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Preferencia por posponer la colonoscopia por un año
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Ítem con respuesta de 5 puntos (definitivamente quiero definitivamente no quiero) que mide el interés en posponer la colonoscopia por un año
|
al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Preocupación por el retraso
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
|
Ítem con respuesta de 5 puntos (extremadamente preocupado a nada preocupado) que evalúa la preocupación por el retraso de la colonoscopia en su riesgo de cáncer de colon
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al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Percepción de riesgo sobre el COVID-19
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
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Ítem con respuesta de 5 puntos (muy alto a muy bajo) que evalúa la percepción de los pacientes sobre el riesgo de contraer COVID-19 al realizarse una colonoscopia
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al comienzo del estudio: entre una semana y 2 meses después del comienzo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- COVID-19
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001579-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para promover la replicabilidad de la investigación, la transparencia y el uso futuro de los datos, se crearán conjuntos de datos no identificados de los datos de la encuesta de pacientes y estarán disponibles, previa solicitud, para investigadores externos.
Después de que se hayan publicado los manuscritos principales, los conjuntos de datos no identificados también se depositarán en un servicio de acceso abierto como ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes de que un conjunto de datos esté disponible para el acceso, ICPSR completa una revisión detallada de todos los conjuntos de datos para evaluar el riesgo de divulgación. Si es necesario, ICPSR modifica los datos para reducir el riesgo de divulgación o limita el acceso a conjuntos de datos para los cuales la modificación de los datos limitaría sustancialmente su utilidad o el riesgo de divulgación sigue siendo alto. Ninguna información que contenga identificadores o que pueda usarse para vincular a una persona con los datos se incluirá en el conjunto de datos anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El IP compartirá un conjunto de datos no identificados con investigadores externos sin costo alguno, de acuerdo con las políticas aprobadas de Partners y el Hospital General de Massachusetts para el intercambio de datos. Los investigadores de otros sitios podrán solicitar los datos y se les pedirá que completen un acuerdo de uso de datos que asegure que se cumplan todos los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local antes de usar los datos, que no intentarán identificar ningún dato en el conjunto de datos, y que no compartirán el conjunto de datos con nadie fuera de su equipo de proyecto.
En ICPSR, las personas deben registrarse y aceptar la declaración de uso responsable de ICPSR antes de acceder a los conjuntos de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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