Préférences des patients concernant le report des coloscopies retardées en raison de la COVID-19 : étude transversale
L'étude est une étude d'enquête transversale ciblant les patients âgés de 45 à 75 ans dont la coloscopie de dépistage ou de surveillance a été reportée ou retardée en raison de la pandémie de COVID. Le personnel de l'étude interrogera un sous-échantillon aléatoire de patients pour évaluer l'anxiété, la tolérance au risque de COVID, les inquiétudes liées au cancer, la volonté de dépister et les obstacles au dépistage par coloscopie, et la préférence pour la coloscopie et les options alternatives de dépistage du cancer du côlon.
Les patients éligibles recevront un dossier d'enquête par la poste qui comprendra une lettre d'accompagnement, une fiche d'information décrivant l'étude, une incitation et l'enquête. La lettre d'accompagnement contiendra des informations permettant aux participants de se retirer s'ils le souhaitent. Les patients seront invités à remplir le questionnaire et à le retourner au personnel de l'étude. Le consentement est implicite avec le retour de l'enquête.
Pour l'étude, le personnel prévoit d'inviter 300 patients et s'attend à recevoir 195 questionnaires remplis. Les analyses examineront si le COVID-19 a changé l'intérêt des patients pour le dépistage du cancer du côlon et la force des préférences des patients pour la coloscopie et d'autres approches de dépistage du cancer du côlon. Il examinera ensuite les facteurs associés aux points de vue positifs et négatifs sur la reprogrammation des coloscopies, tels que l'anxiété, l'inquiétude et la perception des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude d'enquête transversale ciblant les patients âgés de 45 à 75 ans dont la coloscopie de dépistage ou de surveillance a été reportée ou retardée en raison de la pandémie de COVID. Le personnel interrogera un sous-échantillon aléatoire de patients pour évaluer l'anxiété, la tolérance au risque de COVID, les inquiétudes liées au cancer, la volonté de dépister et les obstacles au dépistage par coloscopie, et la préférence pour la coloscopie et les autres options de dépistage du cancer du côlon.
Le personnel de l'étude travaillera avec le service de gastro-entérologie pour identifier les patients dont la coloscopie a été retardée en raison de la COVID-19 et qui répondent aux critères d'éligibilité. Un échantillon aléatoire d'environ 300 patients éligibles sera sélectionné pour l'étude d'enquête.
Les patients éligibles recevront un dossier d'enquête par la poste qui comprendra une lettre d'accompagnement, une fiche d'information décrivant l'étude, une incitation et l'enquête. La lettre d'accompagnement contiendra des informations permettant aux participants de se retirer s'ils le souhaitent. Les patients seront invités à remplir le questionnaire et à le retourner au personnel de l'étude. Les patients pourront également répondre à l'enquête en ligne via un lien RedCap. Le consentement est implicite avec le retour du sondage rempli. Le personnel fera jusqu'à trois appels téléphoniques de rappel et enverra un paquet de rappel aux non-répondants.
Le personnel de l'étude invitera 300 patients et s'attend à recevoir environ 195 questionnaires remplis.
Les analyses examineront d'abord s'il existe des différences entre les répondants et les non-répondants. Ensuite, l'analyse examinera les statistiques descriptives explorant l'intérêt des patients pour le dépistage du cancer du côlon, la force de la préférence pour le passage aux tests basés sur les selles ou le report de la coloscopie d'un an. Les analyses exploreront la perspective des patients vis-à-vis de la coloscopie dans les mois à venir et les facteurs associés aux perceptions positives ou négatives de la coloscopie telles que l'anxiété, l'inquiétude liée au cancer, l'inquiétude liée au COVID et la perception des risques. Les relations entre ces facteurs seront examinées à l'aide de l'analyse du chi carré (pour les données catégorielles) et des corrélations (pour les données continues). Des modèles seront utilisés pour explorer les facteurs associés aux différentes préférences de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 45-75 ans
- A eu une coloscopie de dépistage ou de surveillance retardée en raison de la COVID-19
- Soit une première coloscopie de dépistage, soit une coloscopie de dépistage ou de surveillance de routine pour les patients à risque faible à modéré (comme indiqué par la fréquence de suivi recommandée de 3 à 10 ans à partir du test précédent)
Critère d'exclusion:
- Coloscopie diagnostique
- Risque élevé de cancer colorectal tel qu'indiqué par le calendrier de suivi d'un an
- Antécédents de cancer du côlon ou de syndrome du côlon irritable
- Incapable de lire ou d'écrire en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de l'HGM
Patients âgés de 45 à 75 ans dont la coloscopie de dépistage ou de surveillance a été reportée ou retardée en raison de la pandémie de COVID au Massachusetts General Hospital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intérêt pour le dépistage du cancer du côlon
Délai: au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Item avec réponse en 5 points évaluant si la COVID-19 a augmenté, diminué ou non l'intérêt pour le dépistage du cancer du côlon
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au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence pour les tests de selles
Délai: au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Item avec une réponse en 5 points (vouloir absolument ne pas vouloir) mesurant l'intérêt d'avoir un test de selles pour le cancer du côlon
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au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Préférence pour reporter la coloscopie d'un an
Délai: au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Item avec réponse en 5 points (vouloir absolument ne pas vouloir absolument) mesurant l'intérêt de reporter la coloscopie d'un an
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au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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S'inquiéter du retard
Délai: au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Item avec réponse en 5 points (extrêmement inquiet à pas du tout inquiet) évaluant l'inquiétude concernant le retard de la coloscopie sur leur risque de cancer du côlon
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au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Perception du risque sur COVID-19
Délai: au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Item avec réponse en 5 points (très élevé à très faible) évaluant la perception des patients sur le risque de contracter le COVID-19 suite à une coloscopie
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au début de l'étude - entre une semaine et 2 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001579-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Afin de promouvoir la réplicabilité de la recherche, la transparence et l'utilisation future des données, des ensembles de données anonymisés des données de l'enquête auprès des patients seront créés et seront disponibles, sur demande, pour les chercheurs externes.
Une fois les principaux manuscrits publiés, des ensembles de données anonymisés seront également déposés dans un service en libre accès tel que l'ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Avant qu'un ensemble de données ne soit mis à disposition pour accès, l'ICPSR effectue un examen détaillé de tous les ensembles de données afin d'évaluer le risque de divulgation. Si nécessaire, l'ICPSR modifie les données pour réduire le risque de divulgation ou limite l'accès aux ensembles de données pour lesquels la modification des données limiterait considérablement leur utilité ou le risque de divulgation reste élevé. Aucune information contenant des identifiants ou pouvant être utilisée pour relier un individu aux données ne sera incluse dans l'ensemble de données anonymisé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le PI partagera gratuitement un ensemble de données anonymisées avec des chercheurs externes, conformément aux politiques approuvées des partenaires et du Massachusetts General Hospital en matière de partage de données. Les enquêteurs d'autres sites pourront demander les données et devront remplir un accord d'utilisation des données qui garantit que toutes les exigences du comité d'examen institutionnel local sont respectées avant d'utiliser les données, qu'ils ne tenteront pas d'identifier des données dans l'ensemble de données, et qu'ils ne partageront pas l'ensemble de données avec quiconque en dehors de leur équipe de projet.
Sur l'ICPSR, les personnes doivent s'inscrire et accepter la déclaration d'utilisation responsable de l'ICPSR avant d'accéder aux ensembles de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .