Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden mieltymykset COVID-19:n vuoksi viivästyneiden kolonoskopioiden uudelleenjärjestelystä: Poikkileikkaustutkimus

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Tutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka on suunnattu 45–75-vuotiaille potilaille, joiden seulonta- tai seurantakolonoskopiaa siirrettiin tai viivästettiin COVID-pandemian vuoksi. Tutkimushenkilöstö tutkii satunnaisen osaotoksen potilaista arvioidakseen ahdistusta, COVID-riskinsietokykyä, syöpähuolia, seulontahalua ja seulontakolonoskopian esteitä sekä kolonoskopiaa ja vaihtoehtoisia paksusuolensyövän seulontavaihtoehtoja.

Tukikelpoisille potilaille lähetetään postitse kyselypaketti, joka sisältää saatekirjeen, tutkimusta kuvaavan tietolomakkeen, kannustimen ja kyselyn. Saatekirje sisältää tiedot, joiden avulla osallistujat voivat halutessaan kieltäytyä. Potilaita pyydetään täyttämään kysely ja palauttamaan se tutkimushenkilökunnalle. Suostumus sisältyy kyselyn palauttamiseen.

Henkilökunta aikoo kutsua tutkimukseen 300 potilasta ja saavansa 195 täytettyä kyselyä. Analyyseilla selvitetään, onko COVID-19 muuttanut potilaiden kiinnostusta paksusuolen syövän seulontaa kohtaan ja sitä, kuinka vahvasti potilaat haluavat kolonoskopiaa ja muita lähestymistapoja paksusuolen syövän seulomiseen. Sitten se tutkii tekijöitä, jotka liittyvät positiivisiin ja negatiivisiin näkemyksiin kolonoskopioiden uudelleen ajoittamisesta, kuten ahdistuneisuus, huoli ja riskikäsitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on poikkileikkaustutkimus, joka on suunnattu 45–75-vuotiaille potilaille, joiden seulonta- tai seurantakolonoskopiaa siirrettiin tai viivästettiin COVID-pandemian vuoksi. Henkilökunta tutkii satunnaisen osaotoksen potilaista arvioidakseen ahdistusta, COVID-riskinsietokykyä, syöpähuolia, seulontahalua ja seulontakolonoskopian esteitä sekä kolonoskopiaa ja vaihtoehtoisia paksusuolensyövän seulontavaihtoehtoja.

Tutkimushenkilöstö työskentelee gastroenterologian osaston kanssa tunnistaakseen potilaat, joiden kolonoskopia on viivästynyt COVID-19:n vuoksi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimustutkimukseen valitaan noin 300 soveltuvan potilaan satunnaisotos.

Tukikelpoisille potilaille lähetetään postitse kyselypaketti, joka sisältää saatekirjeen, tutkimusta kuvaavan tietolomakkeen, kannustimen ja kyselyn. Saatekirje sisältää tiedot, joiden avulla osallistujat voivat halutessaan kieltäytyä. Potilaita pyydetään täyttämään kysely ja palauttamaan se tutkimushenkilökunnalle. Potilaat voivat myös täyttää kyselyn verkossa RedCap-linkin kautta. Suostumus edellyttää täytettyjen kyselyjen palauttamista. Henkilökunta soittaa enintään kolme muistutuspuhelua ja lähettää muistutuspaketin niille, jotka eivät vastaa.

Tutkimushenkilöstö kutsuu 300 potilasta ja odottaa saavansa noin 195 täytettyä kyselyä.

Analyyseissa tutkitaan ensin, onko vastaajien ja vastaamattomien välillä eroja. Tämän jälkeen analyysissä tarkastellaan kuvaavia tilastoja, joissa selvitetään potilaiden kiinnostusta paksusuolen syövän seulontaa kohtaan, vahvuus siirtyä ulostepohjaiseen testaukseen tai lykätä kolonoskopiaa vuodella. Analyyseissa tarkastellaan potilaiden näkökulmaa kolonoskopiaan tulevina kuukausina ja tekijöitä, jotka liittyvät positiivisiin tai negatiivisiin käsityksiin kolonoskopiasta, kuten ahdistuneisuus, syöpähuoli, COVID-huoli ja riskikäsitys. Näiden tekijöiden välisiä suhteita tarkastellaan khin neliöanalyysillä (kategorisille tiedoille) ja korrelaatioille (jatkuvalle datalle). Malleja käytetään tutkimaan tekijöitä, jotka liittyvät erilaisiin seulonnan mieltymyksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45–75-vuotiaat aikuispotilaat, joiden kolonoskopia viivästyi tai siirrettiin COVID-19-pandemian vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 45-75 v
  • Seulonta- tai valvontakolonoskopia viivästyi COVID-19:n vuoksi
  • Joko ensimmäinen seulontakolonoskopia tai rutiiniseulonta- tai seurantakolonoskopia alhaisen tai kohtalaisen riskin potilaille (kuten aikaisemman testin suositeltu seurantatiheys on 3–10 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnostinen kolonoskopia
  • Korkea paksusuolensyövän riski, kuten 1 vuoden seurantaohjelma osoittaa
  • Aiempi paksusuolensyöpä tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MGH-potilaat
45–75-vuotiaat potilaat, joiden seulonta- tai valvontakolonoskopiaa siirrettiin tai viivästettiin COVID-pandemian vuoksi Massachusetts General Hospitalissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnostus paksusuolen syövän seulonnasta
Aikaikkuna: opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Kohde, jossa on 5 pisteen vastaus, joka arvioi, onko COVID-19 lisännyt, vähentänyt vai ei muuttanut kiinnostusta paksusuolen syövän seulontaa kohtaan
opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etusija ulostetestaukseen
Aikaikkuna: opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Tuote, jolla on 5 pisteen vastaus (ehdottomasti haluan, en todellakaan halua), joka mittaa kiinnostusta ulostetestiin paksusuolen syövän varalta
opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Kolonoskopiaa lykätään vuodella
Aikaikkuna: opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Kohde, jossa on 5 pisteen vastaus (ehdottomasti haluan, en todellakaan halua), joka mittaa kiinnostusta kolonoskopian lykkäämiseen vuodella
opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Huoli viiveestä
Aikaikkuna: opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Kohde, jolla on 5 pisteen vastaus (erittäin huolissaan tai ei ollenkaan huolissaan), joka arvioi huolta kolonoskopian viivästymisestä heidän paksusuolen syövän riskiin
opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Riskien käsitys COVID-19:stä
Aikaikkuna: opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta
Kohde, jossa on 5 pisteen vaste (erittäin korkeasta erittäin matalaan), joka arvioi potilaiden käsityksen riskistä saada COVID-19 kolonoskopiasta
opintojen alkaessa – viikon ja 2 kuukauden välillä opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001579-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen toistettavuuden, läpinäkyvyyden ja aineiston tulevan käytön edistämiseksi potilastutkimustiedoista luodaan tunnistamattomia tietokokonaisuuksia, jotka ovat pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.

Kun tärkeimmät käsikirjoitukset on julkaistu, tunnistamattomat tietojoukot talletetaan myös avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Ennen kuin tietojoukko asetetaan saataville, ICPSR suorittaa yksityiskohtaisen tarkastelun kaikista tietojoukoista arvioidakseen paljastamisriskin. ICPSR muokkaa tarvittaessa tietoja paljastaakseen paljastamisriskin vähentämiseksi tai rajoittaa pääsyä tietokokonaisuuksiin, joiden tietojen muuttaminen rajoittaisi merkittävästi niiden hyödyllisyyttä tai paljastamisen riski pysyy korkeana. Tunnisteita sisältäviä tietoja tai tietoja, joita voitaisiin käyttää yksilön liittämiseen tietoihin, ei sisällytetä tunnistettamattomiin tietokokonaisuuksiin.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen kuukauden kuluttua apurahakauden päättymisestä oppimateriaalit ja tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla PI:ltä. Kun tiedot on sijoitettu avoimen pääsyn palveluun, kuten ICPSR, ne ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI jakaa identifioimattoman datajoukon ulkopuolisten tutkijoiden kanssa veloituksetta kumppaneiden ja Massachusetts General Hospital -sairaalan hyväksyttyjen tietojen jakamista koskevien käytäntöjen mukaisesti. Muiden sivustojen tutkijat voivat pyytää tietoja ja heidän on täytettävä tietojen käyttösopimus, jolla varmistetaan, että kaikki paikalliset Institutional Review Boardin vaatimukset täyttyvät ennen tietojen käyttöä, etteivät he yritä tunnistaa mitään datajoukon tietoja, ja että he eivät jaa tietojoukkoa kenenkään projektitiiminsä ulkopuolisten kanssa.

ICPSR:ssä henkilöiden on rekisteröidyttävä ja hyväksyttävä ICPSR:n vastuullisen käytön lausunto ennen tietojoukkojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa