Patienternas preferenser om schemaläggning av koloskopier försenade på grund av covid-19: tvärsnittsstudie
Studien är en tvärsnittsundersökning riktad mot patienter i åldrarna 45-75 som fått sin screening eller övervakningskoloskopi uppskjuten eller försenad på grund av covid-pandemin. Studiepersonalen kommer att undersöka ett slumpmässigt delprov av patienter för att bedöma ångest, risktolerans för covid, canceroro, vilja att screena och hinder för screening av koloskopi och preferens för koloskopi och alternativa tjocktarmscancerscreeningsalternativ.
Berättigade patienter kommer att skickas ett enkätpaket med posten som kommer att innehålla ett följebrev, ett informationsblad som beskriver studien, ett incitament och enkäten. Följebrevet kommer att innehålla information för deltagarna att välja bort om de så önskar. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i undersökningen och lämna tillbaka den till studiepersonalen. Samtycke är underförstått med retur av undersökningen.
För studien planerar personalen att bjuda in 300 patienter och förväntar sig att få 195 ifyllda undersökningar. Analyser kommer att undersöka om covid-19 har förändrat patienters intresse för tjocktarmscancerscreening och styrkan i patienternas preferenser för koloskopi och andra tillvägagångssätt för tjocktarmscancerscreening. Den kommer sedan att undersöka faktorer förknippade med positiva och negativa synpunkter på omläggning av koloskopier såsom ångest, oro och riskuppfattningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en tvärsnittsundersökning riktad mot patienter i åldrarna 45-75 som fått sin screening eller övervakningskoloskopi uppskjuten eller försenad på grund av covid-pandemin. Personalen kommer att undersöka ett slumpmässigt delprov av patienter för att bedöma ångest, risktolerans för covid, canceroro, vilja att screena och hinder för screening av koloskopi, och preferens för koloskopi och alternativa tjocktarmscancerscreeningsalternativ.
Studiepersonalen kommer att arbeta med gastroenterologiska avdelningen för att identifiera patienter vars koloskopi har försenats på grund av covid-19 och som uppfyller behörighetskriterierna. Ett slumpmässigt urval av cirka 300 berättigade patienter kommer att väljas ut för enkätstudien.
Berättigade patienter kommer att skickas ett enkätpaket med posten som kommer att innehålla ett följebrev, ett informationsblad som beskriver studien, ett incitament och enkäten. Följebrevet kommer att innehålla information för deltagarna att välja bort om de så önskar. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i undersökningen och lämna tillbaka den till studiepersonalen. Patienter kommer också att kunna fylla i undersökningen online via en RedCap-länk. Samtycke är underförstått med retur av den ifyllda undersökningen. Personalen kommer att ringa upp till tre påminnelsesamtal och skickar ett påminnelsepaket till de som inte svarar.
Studiepersonalen kommer att bjuda in 300 patienter och förväntar sig att få cirka 195 ifyllda undersökningar.
Analyser kommer först att undersöka om det finns skillnader mellan svarande och icke-svarare. Sedan kommer analysen att undersöka beskrivande statistik som utforskar patienters intresse för screening av tjocktarmscancer, preferensstyrka för att byta till avföringsbaserad testning eller skjuta upp koloskopi ett år. Analyserna kommer att utforska patienters perspektiv mot koloskopi under de kommande månaderna och faktorer associerade med positiva eller negativa uppfattningar om koloskopi såsom ångest, canceroro, covid-oro och riskuppfattningar. Sambanden mellan dessa faktorer kommer att undersökas med hjälp av chi-kvadratanalys (för kategoriska data) och korrelationer (för kontinuerliga data). Modeller kommer att användas för att utforska faktorer associerade med olika preferenser för screening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 45-75 år
- Hade screening eller övervakning av koloskopi försenad på grund av covid-19
- Antingen första screeningkoloskopi eller rutinscreening eller övervakningskoloskopi för patienter med låg till måttlig risk (enligt 3-10 års rekommenderad uppföljningsfrekvens från tidigare test)
Exklusions kriterier:
- Diagnostisk koloskopi
- Hög risk för kolorektal cancer enligt 1 års uppföljningsschema
- Tidigare historia av tjocktarmscancer eller colon irritabile
- Kan inte läsa eller skriva på engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MGH-patienter
Patienter i åldern 45-75 som fick sin screening eller övervakningskoloskopi uppskjuten eller försenad på grund av covid-pandemin på Massachusetts General Hospital
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intresse för tjocktarmscancerscreening
Tidsram: vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Objekt med 5-punktssvar som bedömer om covid-19 har ökat, minskat eller inte förändrat intresset för tjocktarmscancerscreening
|
vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föredrar avföringstestning
Tidsram: vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Objekt med 5-punktssvar (vill definitivt inte ha) som mäter intresset för att ta ett avföringstest för tjocktarmscancer
|
vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
|
Företräde för att skjuta upp koloskopi ett år
Tidsram: vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Objekt med 5-punktssvar (vill definitivt inte ha) som mäter intresset för att skjuta upp koloskopi ett år
|
vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
|
Oroa dig för förseningar
Tidsram: vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Objekt med 5-punktssvar (extremt orolig att inte alls orolig) som bedömer oro över fördröjningen av koloskopin på deras risk för tjocktarmscancer
|
vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
|
Riskuppfattning om covid-19
Tidsram: vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Objekt med 5-punktssvar (mycket högt till mycket lågt) som bedömer patienternas uppfattning om risken att få covid-19 av att ha en koloskopi
|
vid studiestart - mellan en vecka och 2 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Covid-19
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001579-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För att främja forskningsreplikabilitet, transparens och framtida användning av data, kommer avidentifierade datamängder av patientundersökningsdata att skapas och kommer att vara tillgängliga, på begäran, för externa forskare.
Efter att huvudmanuskripten har publicerats kommer avidentifierade datamängder också att deponeras i en öppen åtkomsttjänst som ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Innan en datauppsättning görs tillgänglig för åtkomst slutför ICPSR en detaljerad granskning av alla datauppsättningar för att bedöma risken för avslöjande. Vid behov ändrar ICPSR data för att minska risken för avslöjande eller begränsar åtkomsten till datauppsättningar för vilka en modifiering av data väsentligt skulle begränsa deras användbarhet eller risken för avslöjande förblir hög. Ingen information som innehåller identifierare eller som kan användas för att länka en individ till uppgifterna kommer att inkluderas i den avidentifierade datamängden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
PI kommer att dela en avidentifierad datamängd med utomstående utredare utan kostnad, enligt godkända Partners och Massachusetts General Hospitals policyer för datadelning. Utredare från andra webbplatser kommer att kunna begära uppgifterna och kommer att behöva slutföra ett dataanvändningsavtal som säkerställer att alla krav på lokala institutionella granskningsnämnd uppfylls innan de använder uppgifterna, att de inte kommer att försöka identifiera några data i datamängden, och att de inte kommer att dela datamängden med någon utanför sitt projektteam.
På ICPSR måste individer registrera sig och godkänna ICPSR:s ansvarsfulla användningsförklaring innan de får åtkomst till datamängder.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .