Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientenes preferanser om omplanlegging av koloskopier forsinket på grunn av covid-19: tverrsnittsstudie

31. august 2021 oppdatert av: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Studien er en tverrsnittsundersøkelse rettet mot pasienter i alderen 45-75 år som har fått screening eller overvåking av koloskopi utsatt eller forsinket på grunn av COVID-pandemien. Studiepersonell vil kartlegge et tilfeldig delutvalg av pasienter for å vurdere angst, COVID-risikotoleranse, kreftbekymring, vilje til screening og barrierer for screening av koloskopi, og preferanse for koloskopi og alternative screeningalternativer for tykktarmskreft.

Kvalifiserte pasienter vil få tilsendt en undersøkelsespakke i posten som vil inneholde et følgebrev, et informasjonsark som beskriver studien, et insentiv og undersøkelsen. Følgebrevet vil inneholde informasjon for deltakerne å velge bort dersom de ønsker det. Pasientene vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen og returnere den til studiepersonalet. Samtykke er underforstått med retur av undersøkelsen.

For studien planlegger personalet å invitere 300 pasienter og forventer å motta 195 fullførte undersøkelser. Analyser vil undersøke om COVID-19 har endret pasienters interesse for screening av tykktarmskreft og styrken til pasientenes preferanser for koloskopi og andre tilnærminger til screening av tykktarmskreft. Den vil deretter undersøke faktorer assosiert med positive og negative syn på omlegging av koloskopier som angst, bekymring og risikooppfatninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en tverrsnittsundersøkelse rettet mot pasienter i alderen 45-75 år som har fått screening eller overvåking av koloskopi utsatt eller forsinket på grunn av COVID-pandemien. Personalet vil kartlegge et tilfeldig delutvalg av pasienter for å vurdere angst, COVID-risikotoleranse, kreftbekymring, vilje til screening og barrierer for screening av koloskopi, og preferanse for koloskopi og alternative screeningalternativer for tykktarmskreft.

Studiepersonell vil samarbeide med gastroenterologisk avdeling for å identifisere pasienter hvis koloskopi har blitt forsinket på grunn av COVID-19 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Et tilfeldig utvalg på ca. 300 kvalifiserte pasienter vil bli valgt ut for undersøkelsen.

Kvalifiserte pasienter vil få tilsendt en undersøkelsespakke i posten som vil inneholde et følgebrev, et informasjonsark som beskriver studien, et insentiv og undersøkelsen. Følgebrevet vil inneholde informasjon for deltakerne å velge bort dersom de ønsker det. Pasientene vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen og returnere den til studiepersonalet. Pasienter vil også kunne fullføre undersøkelsen online via en RedCap-lenke. Samtykke er underforstått med retur av den fullførte undersøkelsen. Personalet vil foreta opptil tre påminnelsestelefonsamtaler og vil sende en påminnelsespakke til de som ikke svarer.

Studiepersonalet vil invitere 300 pasienter og forventer å motta rundt 195 fullførte undersøkelser.

Analyser vil først undersøke om det er forskjeller mellom respondere og ikke-reagerte. Deretter vil analysen undersøke beskrivende statistikk som undersøker pasienters interesse for screening av tykktarmskreft, styrken av preferanse for å bytte til avføringsbasert testing eller å utsette koloskopi i ett år. Analysene vil utforske pasienters perspektiv til koloskopi i de kommende månedene og faktorer knyttet til positive eller negative oppfatninger av koloskopi som angst, kreftbekymring, COVID-bekymring og risikooppfatninger. Sammenhengene mellom disse faktorene vil bli undersøkt ved hjelp av kjikvadratanalyse (for kategoriske data) og korrelasjoner (for kontinuerlige data). Modeller vil bli brukt for å utforske faktorer knyttet til ulike preferanser for screening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 45-75 år som fikk koloskopi forsinket eller utsatt på grunn av COVID-19-pandemien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, alderen 45-75
  • Hadde screening eller overvåking av koloskopi forsinket på grunn av COVID-19
  • Enten første screening koloskopi eller en rutinemessig screening eller overvåking koloskopi for pasienter med lav til moderat risiko (som indikert av 3-10 års anbefalt oppfølgingsfrekvens fra tidligere test)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk koloskopi
  • Høy risiko for tykktarmskreft som indikert av 1 års oppfølgingsplan
  • Tidligere historie med tykktarmskreft eller irritabel tarmsyndrom
  • Kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MGH-pasienter
Pasienter i alderen 45–75 år som har fått screening eller overvåking av koloskopi utsatt eller forsinket på grunn av COVID-pandemien ved Massachusetts General Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for screening av tykktarmskreft
Tidsramme: ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Element med 5-punkts respons som vurderer om COVID-19 har økt, redusert eller ikke endret interesse for tykktarmskreftscreening
ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for avføringstesting
Tidsramme: ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Element med 5-punkts svar (vil definitivt ikke ha) som måler interesse for å ta en avføringstest for tykktarmskreft
ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Preferanse for å utsette koloskopi i ett år
Tidsramme: ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Element med 5-punkts svar (vil definitivt ikke ha) som måler interesse for å utsette koloskopi i ett år
ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Bekymre deg for forsinkelser
Tidsramme: ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Element med 5-punkts respons (ekstremt bekymret til ikke i det hele tatt) som vurderer bekymring for forsinkelsen av koloskopien på risikoen for tykktarmskreft
ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Risikooppfatning om COVID-19
Tidsramme: ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart
Element med 5-punkts respons (svært høy til veldig lav) som vurderer pasientens oppfatning om risikoen for å få COVID-19 ved å ta en koloskopi
ved studiestart - mellom en uke og 2 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P001579-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å fremme forskningsreplikabilitet, åpenhet og fremtidig bruk av dataene, vil avidentifiserte datasett med pasientundersøkelsesdata bli opprettet og vil være tilgjengelig, på forespørsel, for eksterne forskere.

Etter at hovedmanuskriptene er publisert, vil avidentifiserte datasett også bli deponert i en åpen tilgangstjeneste som ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Før et datasett gjøres tilgjengelig for tilgang, fullfører ICPSR en detaljert gjennomgang av alle datasett for å vurdere avsløringsrisiko. Om nødvendig endrer ICPSR data for å redusere avsløringsrisiko eller begrenser tilgangen til datasett der endring av dataene vil begrense deres nytte betydelig eller risikoen for avsløring forblir høy. Ingen informasjon som inneholder identifikatorer eller som kan brukes til å knytte en person til dataene, vil bli inkludert i det avidentifiserte datasettet.

IPD-delingstidsramme

Tre måneder etter slutten av den finansierte tilskuddsperioden vil studiemateriellet og de-identifiserte dataene være tilgjengelige på forespørsel fra PI. Når data er plassert på en åpen tilgangstjeneste som ICPSR, vil de være tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI vil dele et avidentifisert datasett med eksterne etterforskere uten kostnad, i henhold til godkjente partnere og Massachusetts General Hospitals retningslinjer for datadeling. Etterforskere fra andre nettsteder vil være i stand til å be om dataene og vil bli pålagt å fullføre en databruksavtale som sikrer at alle lokale krav fra Institutional Review Board er oppfylt før de bruker dataene, at de ikke vil forsøke å identifisere data i datasettet, og at de ikke vil dele datasettet med noen utenfor prosjektteamet deres.

På ICPSR må enkeltpersoner registrere seg og godta ICPSRs erklæring om ansvarlig bruk før de får tilgang til datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere