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Preferenze dei pazienti sulla riprogrammazione delle colonscopie ritardate a causa del COVID-19: studio trasversale

31 agosto 2021 aggiornato da: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Lo studio è uno studio di indagine trasversale rivolto a pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni a cui è stato rinviato o ritardato lo screening o la colonscopia di sorveglianza a causa della pandemia COVID. Il personale dello studio esaminerà un sottocampione casuale di pazienti per valutare l'ansia, la tolleranza al rischio COVID, la preoccupazione per il cancro, la disponibilità allo screening e gli ostacoli allo screening della colonscopia e la preferenza per la colonscopia e le opzioni alternative di screening del cancro del colon.

Ai pazienti idonei verrà inviato per posta un pacchetto di sondaggi che includerà una lettera di accompagnamento, un foglio informativo che descrive lo studio, un incentivo e il sondaggio. La lettera di accompagnamento includerà informazioni per consentire ai partecipanti di rinunciare se lo desiderano. Ai pazienti verrà chiesto di completare il sondaggio e restituirlo al personale dello studio. Il consenso è implicito con la restituzione del sondaggio.

Per lo studio, il personale prevede di invitare 300 pazienti e prevede di ricevere 195 sondaggi completati. Le analisi esamineranno se COVID-19 ha cambiato l'interesse dei pazienti per lo screening del cancro del colon e la forza delle preferenze dei pazienti per la colonscopia e altri approcci allo screening del cancro del colon. Esaminerà quindi i fattori associati alle opinioni positive e negative sulla riprogrammazione delle colonscopie come ansia, preoccupazione e percezione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di indagine trasversale rivolto a pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni a cui è stato rinviato o ritardato lo screening o la colonscopia di sorveglianza a causa della pandemia COVID. Il personale esaminerà un sottocampione casuale di pazienti per valutare l'ansia, la tolleranza al rischio COVID, la preoccupazione per il cancro, la disponibilità allo screening e gli ostacoli allo screening della colonscopia e la preferenza per la colonscopia e le opzioni alternative di screening del cancro del colon.

Il personale dello studio lavorerà con il dipartimento di gastroenterologia per identificare i pazienti la cui colonscopia è stata ritardata a causa di COVID-19 e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Un campione casuale di circa 300 pazienti idonei sarà selezionato per lo studio di indagine.

Ai pazienti idonei verrà inviato per posta un pacchetto di sondaggi che includerà una lettera di accompagnamento, un foglio informativo che descrive lo studio, un incentivo e il sondaggio. La lettera di accompagnamento includerà informazioni per consentire ai partecipanti di rinunciare se lo desiderano. Ai pazienti verrà chiesto di completare il sondaggio e restituirlo al personale dello studio. I pazienti potranno anche completare il sondaggio online tramite un collegamento RedCap. Il consenso è implicito con la restituzione del sondaggio completato. Il personale effettuerà fino a tre telefonate di sollecito e invierà un pacchetto di promemoria ai non soccorritori.

Il personale dello studio inviterà 300 pazienti e prevede di ricevere circa 195 sondaggi completati.

Le analisi esamineranno in primo luogo se vi sono differenze tra responder e non responder. Quindi, l'analisi esaminerà le statistiche descrittive esplorando l'interesse dei pazienti per lo screening del cancro del colon, la forza della preferenza per il passaggio al test basato sulle feci o il rinvio della colonscopia per un anno. Le analisi esploreranno la prospettiva dei pazienti nei confronti della colonscopia nei prossimi mesi e i fattori associati a percezioni positive o negative della colonscopia come ansia, preoccupazione per il cancro, preoccupazione per COVID e percezioni del rischio. Le relazioni tra questi fattori saranno esaminate utilizzando l'analisi del chi-quadrato (per i dati categorici) e le correlazioni (per i dati continui). I modelli verranno utilizzati per esplorare i fattori associati alle diverse preferenze per lo screening.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 45 e 75 anni a cui è stata ritardata o posticipata la colonscopia a causa della pandemia di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 45-75
  • La colonscopia di screening o di sorveglianza è stata ritardata a causa di COVID-19
  • Prima colonscopia di screening o colonscopia di screening o di sorveglianza di routine per pazienti a rischio da basso a moderato (come indicato dalla frequenza di follow-up raccomandata di 3-10 anni dal test precedente)

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia diagnostica
  • Alto rischio di cancro del colon-retto come indicato dal programma di follow-up a 1 anno
  • Storia precedente di cancro al colon o sindrome dell'intestino irritabile
  • Impossibile leggere o scrivere in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti MGH
Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni a cui è stata rinviata o ritardata la colonscopia di screening o di sorveglianza a causa della pandemia COVID presso il Massachusetts General Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse per lo screening del cancro al colon
Lasso di tempo: all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Item con risposta in 5 punti che valuta se il COVID-19 ha aumentato, diminuito o meno l'interesse per lo screening del cancro al colon
all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per il test delle feci
Lasso di tempo: all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Item con risposta in 5 punti (sicuramente voglio assolutamente non voglio) che misura l'interesse a sottoporsi a un esame delle feci per il cancro al colon
all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Preferenza per il rinvio della colonscopia di un anno
Lasso di tempo: all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Item con risposta in 5 punti (sicuramente voglio assolutamente non voglio) che misura l'interesse a posticipare la colonscopia di un anno
all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Preoccupati per il ritardo
Lasso di tempo: all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Item con risposta in 5 punti (da estremamente preoccupato a per niente preoccupato) che valuta la preoccupazione per il ritardo della colonscopia sul rischio di cancro al colon
all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Percezione del rischio su COVID-19
Lasso di tempo: all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio
Item con risposta in 5 punti (da molto alto a molto basso) che valuta la percezione dei pazienti sul rischio di contrarre il COVID-19 a seguito di una colonscopia
all'inizio dello studio - tra una settimana e 2 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001579-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per promuovere la replicabilità della ricerca, la trasparenza e l'uso futuro dei dati, verranno creati set di dati anonimi dei dati dell'indagine sui pazienti che saranno disponibili, su richiesta, a ricercatori esterni.

Dopo che i manoscritti principali saranno stati pubblicati, anche i set di dati anonimizzati saranno depositati in un servizio ad accesso aperto come ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Prima che un set di dati sia reso disponibile per l'accesso, ICPSR completa una revisione dettagliata di tutti i set di dati per valutare il rischio di divulgazione. Se necessario, l'ICPSR modifica i dati per ridurre il rischio di divulgazione o limitare l'accesso a set di dati per i quali la modifica dei dati limiterebbe sostanzialmente la loro utilità o il rischio di divulgazione rimane elevato. Nessuna informazione che contenga identificatori o che potrebbe essere utilizzata per collegare un individuo ai dati sarà inclusa nel set di dati anonimizzato.

Periodo di condivisione IPD

Tre mesi dopo la fine del periodo di assegno finanziato, i materiali di studio ei dati anonimi saranno disponibili, su richiesta, presso il PI. Una volta che i dati sono inseriti in un servizio ad accesso aperto come l'ICPSR, saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI condividerà gratuitamente un set di dati anonimizzato con investigatori esterni, secondo le politiche approvate dai partner e dal Massachusetts General Hospital per la condivisione dei dati. Gli investigatori di altri siti potranno richiedere i dati e saranno tenuti a completare un accordo sull'utilizzo dei dati che garantisca che tutti i requisiti locali dell'Institutional Review Board siano soddisfatti prima di utilizzare i dati, che non tenteranno di identificare alcun dato nel set di dati, e che non condivideranno il set di dati con nessuno al di fuori del team di progetto.

Su ICPSR, le persone devono registrarsi e accettare la dichiarazione sull'uso responsabile di ICPSR prima di accedere ai set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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