- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04432870
Präferenzen der Patienten bezüglich der Verschiebung von Koloskopien, die sich aufgrund von COVID-19 verzögern: Querschnittsstudie
Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittstudie, die sich an Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren richtet, deren Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie aufgrund der COVID-Pandemie verschoben oder verzögert wurde. Das Studienpersonal wird eine zufällige Teilstichprobe von Patienten befragen, um Angstzustände, COVID-Risikotoleranz, Krebssorgen, die Bereitschaft zur Vorsorgeuntersuchung und Hindernisse für die Vorsorgekoloskopie sowie die Präferenz für die Koloskopie und alternative Optionen zur Darmkrebsvorsorge zu beurteilen.
Berechtigte Patienten erhalten per Post ein Umfragepaket, das ein Anschreiben, ein Informationsblatt mit einer Beschreibung der Studie, einen Anreiz und die Umfrage enthält. Das Anschreiben enthält Informationen für Teilnehmer, die sich bei Bedarf abmelden können. Die Patienten werden gebeten, die Umfrage auszufüllen und an das Studienpersonal zurückzusenden. Mit der Rücksendung der Umfrage wird Ihr Einverständnis vorausgesetzt.
Für die Studie planen die Mitarbeiter, 300 Patienten einzuladen und rechnen mit 195 abgeschlossenen Umfragen. In den Analysen wird untersucht, ob COVID-19 das Interesse der Patienten an der Darmkrebsvorsorge verändert hat und wie stark die Präferenzen der Patienten für die Koloskopie und andere Ansätze zur Darmkrebsvorsorge sind. Anschließend werden Faktoren untersucht, die mit positiven und negativen Ansichten zur Neuplanung von Koloskopien verbunden sind, wie z. B. Ängste, Sorgen und Risikowahrnehmungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittstudie, die sich an Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren richtet, deren Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie aufgrund der COVID-Pandemie verschoben oder verzögert wurde. Das Personal wird eine zufällige Teilstichprobe von Patienten befragen, um Angstzustände, COVID-Risikotoleranz, Krebssorgen, die Bereitschaft zur Vorsorgeuntersuchung und Hindernisse für die Vorsorgekoloskopie sowie die Präferenz für die Koloskopie und alternative Optionen zur Darmkrebsvorsorge zu beurteilen.
Das Studienpersonal wird mit der gastroenterologischen Abteilung zusammenarbeiten, um Patienten zu identifizieren, deren Koloskopie sich aufgrund von COVID-19 verzögert hat und die die Zulassungskriterien erfüllen. Für die Umfragestudie wird eine Zufallsstichprobe von etwa 300 geeigneten Patienten ausgewählt.
Berechtigte Patienten erhalten per Post ein Umfragepaket, das ein Anschreiben, ein Informationsblatt mit einer Beschreibung der Studie, einen Anreiz und die Umfrage enthält. Das Anschreiben enthält Informationen für Teilnehmer, die sich bei Bedarf abmelden können. Die Patienten werden gebeten, die Umfrage auszufüllen und an das Studienpersonal zurückzusenden. Patienten können die Umfrage auch online über einen RedCap-Link ausfüllen. Mit der Rücksendung der ausgefüllten Umfrage wird Ihr Einverständnis erklärt. Das Personal führt bis zu drei Erinnerungsanrufe durch und sendet ein Erinnerungspaket an diejenigen, die nicht antworten.
Das Studienpersonal wird 300 Patienten einladen und erwartet, etwa 195 abgeschlossene Umfragen zu erhalten.
In den Analysen wird zunächst untersucht, ob es Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern gibt. Anschließend werden in der Analyse deskriptive Statistiken untersucht, die das Interesse der Patienten am Darmkrebs-Screening, die Stärke ihrer Präferenz für die Umstellung auf stuhlbasierte Tests oder die Verschiebung der Koloskopie um ein Jahr untersuchen. Die Analysen werden die Sicht der Patienten auf die Koloskopie in den kommenden Monaten sowie Faktoren untersuchen, die mit positiven oder negativen Wahrnehmungen der Koloskopie verbunden sind, wie etwa Angstzustände, Krebssorgen, COVID-Sorgen und Risikowahrnehmungen. Die Beziehungen zwischen diesen Faktoren werden mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse (für kategoriale Daten) und Korrelationen (für kontinuierliche Daten) untersucht. Mithilfe von Modellen werden Faktoren untersucht, die mit unterschiedlichen Screening-Präferenzen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 45–75 Jahren
- Das Screening oder die Überwachungskoloskopie hatte sich aufgrund von COVID-19 verzögert
- Entweder eine erste Screening-Koloskopie oder eine routinemäßige Screening- oder Überwachungskoloskopie für Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko (angezeigt durch die empfohlene Nachuntersuchungshäufigkeit von 3–10 Jahren aus dem vorherigen Test).
Ausschlusskriterien:
- Diagnostische Koloskopie
- Hohes Risiko für Darmkrebs, wie aus dem einjährigen Nachsorgeplan hervorgeht
- Vorgeschichte von Darmkrebs oder Reizdarmsyndrom
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
MGH-Patienten
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren, deren Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie aufgrund der COVID-Pandemie im Massachusetts General Hospital verschoben oder verzögert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interesse an der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Item mit 5-Punkte-Antwort zur Beurteilung, ob COVID-19 das Interesse an der Darmkrebsvorsorge erhöht, verringert oder nicht verändert hat
|
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bevorzugung einer Stuhluntersuchung
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Item mit 5-Punkte-Antwort (auf jeden Fall wollen, definitiv nicht wollen) zur Messung des Interesses an einem Stuhltest auf Darmkrebs
|
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Präferenz für eine Verschiebung der Koloskopie um ein Jahr
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Item mit 5-Punkte-Antwort (auf jeden Fall wollen, auf keinen Fall wollen) zur Messung des Interesses an einer Verschiebung der Koloskopie um ein Jahr
|
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Sorgen Sie sich um Verzögerungen
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Item mit 5-Punkte-Antwort (äußerst besorgt bis überhaupt nicht besorgt), der die Sorge über die Verzögerung der Koloskopie in Bezug auf ihr Darmkrebsrisiko bewertet
|
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Risikowahrnehmung zu COVID-19
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Item mit 5-Punkte-Antwort (sehr hoch bis sehr niedrig), das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Risikos einer Ansteckung mit COVID-19 durch eine Koloskopie bewertet
|
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- COVID-19
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001579-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Reproduzierbarkeit, Transparenz und zukünftige Nutzung der Daten in der Forschung zu fördern, werden anonymisierte Datensätze der Patientenbefragungsdaten erstellt und auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt.
Nach der Veröffentlichung der Hauptmanuskripte werden anonymisierte Datensätze auch in einem Open-Access-Dienst wie ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) hinterlegt. Bevor ein Datensatz für den Zugriff bereitgestellt wird, führt ICPSR eine detaillierte Prüfung aller Datensätze durch, um das Offenlegungsrisiko einzuschätzen. Bei Bedarf ändert ICPSR Daten, um das Offenlegungsrisiko zu verringern, oder schränkt den Zugriff auf Datensätze ein, deren Nützlichkeit durch eine Änderung der Daten erheblich eingeschränkt würde oder bei denen das Risiko einer Offenlegung weiterhin hoch bleibt. In den anonymisierten Datensatz werden keine Informationen aufgenommen, die Identifikatoren enthalten oder dazu verwendet werden könnten, eine Person mit den Daten zu verknüpfen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Gemäß den genehmigten Richtlinien von Partners und Massachusetts General Hospital für die Datenfreigabe wird der Privatdetektiv einen anonymisierten Datensatz kostenlos an externe Ermittler weitergeben. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des lokalen Institutional Review Board erfüllt sind, bevor sie die Daten verwenden, und dass sie nicht versuchen, Daten im Datensatz zu identifizieren. und dass sie den Datensatz nicht an Dritte außerhalb ihres Projektteams weitergeben.
Auf ICPSR müssen sich Einzelpersonen vor dem Zugriff auf Datensätze registrieren und der Erklärung zur verantwortungsvollen Nutzung von ICPSR zustimmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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