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Präferenzen der Patienten bezüglich der Verschiebung von Koloskopien, die sich aufgrund von COVID-19 verzögern: Querschnittsstudie

31. August 2021 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittstudie, die sich an Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren richtet, deren Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie aufgrund der COVID-Pandemie verschoben oder verzögert wurde. Das Studienpersonal wird eine zufällige Teilstichprobe von Patienten befragen, um Angstzustände, COVID-Risikotoleranz, Krebssorgen, die Bereitschaft zur Vorsorgeuntersuchung und Hindernisse für die Vorsorgekoloskopie sowie die Präferenz für die Koloskopie und alternative Optionen zur Darmkrebsvorsorge zu beurteilen.

Berechtigte Patienten erhalten per Post ein Umfragepaket, das ein Anschreiben, ein Informationsblatt mit einer Beschreibung der Studie, einen Anreiz und die Umfrage enthält. Das Anschreiben enthält Informationen für Teilnehmer, die sich bei Bedarf abmelden können. Die Patienten werden gebeten, die Umfrage auszufüllen und an das Studienpersonal zurückzusenden. Mit der Rücksendung der Umfrage wird Ihr Einverständnis vorausgesetzt.

Für die Studie planen die Mitarbeiter, 300 Patienten einzuladen und rechnen mit 195 abgeschlossenen Umfragen. In den Analysen wird untersucht, ob COVID-19 das Interesse der Patienten an der Darmkrebsvorsorge verändert hat und wie stark die Präferenzen der Patienten für die Koloskopie und andere Ansätze zur Darmkrebsvorsorge sind. Anschließend werden Faktoren untersucht, die mit positiven und negativen Ansichten zur Neuplanung von Koloskopien verbunden sind, wie z. B. Ängste, Sorgen und Risikowahrnehmungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittstudie, die sich an Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren richtet, deren Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie aufgrund der COVID-Pandemie verschoben oder verzögert wurde. Das Personal wird eine zufällige Teilstichprobe von Patienten befragen, um Angstzustände, COVID-Risikotoleranz, Krebssorgen, die Bereitschaft zur Vorsorgeuntersuchung und Hindernisse für die Vorsorgekoloskopie sowie die Präferenz für die Koloskopie und alternative Optionen zur Darmkrebsvorsorge zu beurteilen.

Das Studienpersonal wird mit der gastroenterologischen Abteilung zusammenarbeiten, um Patienten zu identifizieren, deren Koloskopie sich aufgrund von COVID-19 verzögert hat und die die Zulassungskriterien erfüllen. Für die Umfragestudie wird eine Zufallsstichprobe von etwa 300 geeigneten Patienten ausgewählt.

Berechtigte Patienten erhalten per Post ein Umfragepaket, das ein Anschreiben, ein Informationsblatt mit einer Beschreibung der Studie, einen Anreiz und die Umfrage enthält. Das Anschreiben enthält Informationen für Teilnehmer, die sich bei Bedarf abmelden können. Die Patienten werden gebeten, die Umfrage auszufüllen und an das Studienpersonal zurückzusenden. Patienten können die Umfrage auch online über einen RedCap-Link ausfüllen. Mit der Rücksendung der ausgefüllten Umfrage wird Ihr Einverständnis erklärt. Das Personal führt bis zu drei Erinnerungsanrufe durch und sendet ein Erinnerungspaket an diejenigen, die nicht antworten.

Das Studienpersonal wird 300 Patienten einladen und erwartet, etwa 195 abgeschlossene Umfragen zu erhalten.

In den Analysen wird zunächst untersucht, ob es Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern gibt. Anschließend werden in der Analyse deskriptive Statistiken untersucht, die das Interesse der Patienten am Darmkrebs-Screening, die Stärke ihrer Präferenz für die Umstellung auf stuhlbasierte Tests oder die Verschiebung der Koloskopie um ein Jahr untersuchen. Die Analysen werden die Sicht der Patienten auf die Koloskopie in den kommenden Monaten sowie Faktoren untersuchen, die mit positiven oder negativen Wahrnehmungen der Koloskopie verbunden sind, wie etwa Angstzustände, Krebssorgen, COVID-Sorgen und Risikowahrnehmungen. Die Beziehungen zwischen diesen Faktoren werden mithilfe einer Chi-Quadrat-Analyse (für kategoriale Daten) und Korrelationen (für kontinuierliche Daten) untersucht. Mithilfe von Modellen werden Faktoren untersucht, die mit unterschiedlichen Screening-Präferenzen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren, deren Koloskopie aufgrund der COVID-19-Pandemie verzögert oder verschoben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 45–75 Jahren
  • Das Screening oder die Überwachungskoloskopie hatte sich aufgrund von COVID-19 verzögert
  • Entweder eine erste Screening-Koloskopie oder eine routinemäßige Screening- oder Überwachungskoloskopie für Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko (angezeigt durch die empfohlene Nachuntersuchungshäufigkeit von 3–10 Jahren aus dem vorherigen Test).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostische Koloskopie
  • Hohes Risiko für Darmkrebs, wie aus dem einjährigen Nachsorgeplan hervorgeht
  • Vorgeschichte von Darmkrebs oder Reizdarmsyndrom
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MGH-Patienten
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren, deren Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie aufgrund der COVID-Pandemie im Massachusetts General Hospital verschoben oder verzögert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse an der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Item mit 5-Punkte-Antwort zur Beurteilung, ob COVID-19 das Interesse an der Darmkrebsvorsorge erhöht, verringert oder nicht verändert hat
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugung einer Stuhluntersuchung
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Item mit 5-Punkte-Antwort (auf jeden Fall wollen, definitiv nicht wollen) zur Messung des Interesses an einem Stuhltest auf Darmkrebs
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Präferenz für eine Verschiebung der Koloskopie um ein Jahr
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Item mit 5-Punkte-Antwort (auf jeden Fall wollen, auf keinen Fall wollen) zur Messung des Interesses an einer Verschiebung der Koloskopie um ein Jahr
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Sorgen Sie sich um Verzögerungen
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Item mit 5-Punkte-Antwort (äußerst besorgt bis überhaupt nicht besorgt), der die Sorge über die Verzögerung der Koloskopie in Bezug auf ihr Darmkrebsrisiko bewertet
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Risikowahrnehmung zu COVID-19
Zeitfenster: bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn
Item mit 5-Punkte-Antwort (sehr hoch bis sehr niedrig), das die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Risikos einer Ansteckung mit COVID-19 durch eine Koloskopie bewertet
bei Studienbeginn – zwischen einer Woche und 2 Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Reproduzierbarkeit, Transparenz und zukünftige Nutzung der Daten in der Forschung zu fördern, werden anonymisierte Datensätze der Patientenbefragungsdaten erstellt und auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt.

Nach der Veröffentlichung der Hauptmanuskripte werden anonymisierte Datensätze auch in einem Open-Access-Dienst wie ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/) hinterlegt. Bevor ein Datensatz für den Zugriff bereitgestellt wird, führt ICPSR eine detaillierte Prüfung aller Datensätze durch, um das Offenlegungsrisiko einzuschätzen. Bei Bedarf ändert ICPSR Daten, um das Offenlegungsrisiko zu verringern, oder schränkt den Zugriff auf Datensätze ein, deren Nützlichkeit durch eine Änderung der Daten erheblich eingeschränkt würde oder bei denen das Risiko einer Offenlegung weiterhin hoch bleibt. In den anonymisierten Datensatz werden keine Informationen aufgenommen, die Identifikatoren enthalten oder dazu verwendet werden könnten, eine Person mit den Daten zu verknüpfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Monate nach Ablauf des geförderten Förderzeitraums sind die Studienmaterialien und anonymisierten Daten auf Anfrage beim PI erhältlich. Sobald Daten auf einen Open-Access-Dienst wie ICPSR eingestellt werden, sind sie auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den genehmigten Richtlinien von Partners und Massachusetts General Hospital für die Datenfreigabe wird der Privatdetektiv einen anonymisierten Datensatz kostenlos an externe Ermittler weitergeben. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des lokalen Institutional Review Board erfüllt sind, bevor sie die Daten verwenden, und dass sie nicht versuchen, Daten im Datensatz zu identifizieren. und dass sie den Datensatz nicht an Dritte außerhalb ihres Projektteams weitergeben.

Auf ICPSR müssen sich Einzelpersonen vor dem Zugriff auf Datensätze registrieren und der Erklärung zur verantwortungsvollen Nutzung von ICPSR zustimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

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