Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienternes præferencer om omlægning af koloskopier forsinket på grund af COVID-19: Tværsnitsundersøgelse

31. august 2021 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Undersøgelsen er en tværsnitsundersøgelse rettet mod patienter i alderen 45-75 år, som har fået deres screening eller overvågningskoloskopi udskudt eller forsinket på grund af COVID-pandemien. Undersøgelsespersonale vil undersøge en tilfældig delprøve af patienter for at vurdere angst, COVID-risikotolerance, kræftbekymringer, villighed til screening og barrierer for screening af koloskopi og præference for koloskopi og alternative tyktarmskræftscreeningsmuligheder.

Kvalificerede patienter vil få tilsendt en undersøgelsespakke med posten, der vil indeholde et følgebrev, et informationsark, der beskriver undersøgelsen, et incitament og undersøgelsen. Følgebrevet vil indeholde oplysninger, som deltagerne kan fravælge, hvis de ønsker det. Patienterne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen og returnere den til undersøgelsespersonalet. Samtykke er underforstået med returnering af undersøgelsen.

Til undersøgelsen planlægger personalet at invitere 300 patienter og forventer at modtage 195 gennemførte undersøgelser. Analyser vil undersøge, om COVID-19 har ændret patienters interesse for tyktarmskræftscreening og styrken af ​​patienternes præferencer for koloskopi og andre tilgange til tyktarmskræftscreening. Det vil derefter undersøge faktorer forbundet med positive og negative synspunkter om omlægning af koloskopier såsom angst, bekymring og risikoopfattelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en tværsnitsundersøgelse rettet mod patienter i alderen 45-75 år, som har fået deres screening eller overvågningskoloskopi udskudt eller forsinket på grund af COVID-pandemien. Personalet vil undersøge en tilfældig delprøve af patienter for at vurdere angst, COVID-risikotolerance, kræftbekymringer, villighed til screening og barrierer for screening af koloskopi og præference for koloskopi og alternative tyktarmskræftscreeningsmuligheder.

Undersøgelsespersonale vil arbejde sammen med den gastroenterologiske afdeling for at identificere patienter, hvis koloskopi er blevet forsinket på grund af COVID-19, og som opfylder berettigelseskriterierne. En tilfældig stikprøve på omkring 300 kvalificerede patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil få tilsendt en undersøgelsespakke med posten, der vil indeholde et følgebrev, et informationsark, der beskriver undersøgelsen, et incitament og undersøgelsen. Følgebrevet vil indeholde oplysninger, som deltagerne kan fravælge, hvis de ønsker det. Patienterne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsen og returnere den til undersøgelsespersonalet. Patienter vil også kunne gennemføre undersøgelsen online via et RedCap-link. Samtykke er underforstået med returnering af den udfyldte undersøgelse. Personalet vil foretage op til tre påmindelsestelefonopkald og vil sende en påmindelsespakke til ikke-responderende.

Undersøgelsespersonalet vil invitere 300 patienter og forventer at modtage omkring 195 gennemførte undersøgelser.

Analyser vil først undersøge, om der er forskelle mellem respondere og non-respondere. Derefter vil analysen undersøge beskrivende statistikker, der undersøger patienters interesse for screening af tyktarmskræft, styrken af ​​præference for at skifte til afføringsbaseret test eller udsættelse af koloskopi i et år. Analyserne vil udforske patienters perspektiv over for koloskopi i de kommende måneder og faktorer forbundet med positive eller negative opfattelser af koloskopi såsom angst, kræftbekymringer, COVID-bekymringer og risikoopfattelser. Sammenhængen mellem disse faktorer vil blive undersøgt ved hjælp af chi-kvadratanalyse (for kategoriske data) og korrelationer (for kontinuerlige data). Modeller vil blive brugt til at udforske faktorer forbundet med forskellige præferencer for screening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 45-75 år, som fik deres koloskopi forsinket eller udsat på grund af COVID-19-pandemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alderen 45-75
  • Fik forsinket screening eller overvågning af koloskopi på grund af COVID-19
  • Enten første screeningskoloskopi eller en rutinemæssig screening eller overvågningskoloskopi for patienter med lav til moderat risiko (som angivet ved 3-10 års anbefalet opfølgningsfrekvens fra tidligere test)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk koloskopi
  • Høj risiko for tyktarmskræft som angivet af 1 års opfølgningsplan
  • Tidligere historie med tyktarmskræft eller irritabel tyktarm
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MGH-patienter
Patienter i alderen 45-75 år, som fik deres screening eller overvågningskoloskopi udskudt eller forsinket på grund af COVID-pandemien på Massachusetts General Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for screening af tyktarmskræft
Tidsramme: ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Punkt med 5-punkts respons, der vurderer, om COVID-19 er steget, faldet eller ikke ændret interessen for tyktarmskræftscreening
ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for afføringstest
Tidsramme: ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Element med 5-punkts respons (vil bestemt ikke have), der måler interesse for at få en afføringstest for tyktarmskræft
ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Præference for at udsætte koloskopi i et år
Tidsramme: ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Punkt med 5-punkts svar (vil bestemt ikke have), der måler interesse for at udskyde koloskopi i et år
ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Bekymring om forsinkelse
Tidsramme: ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Punkt med 5-punkts respons (ekstremt bekymret til slet ikke bekymret) vurderer bekymring for forsinkelsen af ​​koloskopien på deres risiko for tyktarmskræft
ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Risikoopfattelse på COVID-19
Tidsramme: ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart
Element med 5-punkts respons (meget høj til meget lav), der vurderer patienternes opfattelse af risikoen for at få COVID-19 ved at have en koloskopi
ved studiestart - mellem en uge og 2 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001579-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at fremme forskningsreplikabilitet, gennemsigtighed og fremtidig brug af dataene, vil afidentificerede datasæt af patientundersøgelsesdata blive oprettet og vil efter anmodning være tilgængelige for eksterne forskere.

Efter at hovedmanuskripterne er blevet offentliggjort, vil de-identificerede datasæt også blive deponeret i en åben adgangstjeneste såsom ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Før et datasæt gøres tilgængeligt for adgang, fuldfører ICPSR en detaljeret gennemgang af alle datasæt for at vurdere afsløringsrisiko. Hvis det er nødvendigt, ændrer ICPSR data for at reducere risikoen for offentliggørelse eller begrænser adgangen til datasæt, hvor ændring af dataene vil begrænse deres anvendelighed væsentligt, eller risikoen for offentliggørelse forbliver høj. Ingen information, der indeholder identifikatorer, eller som kan bruges til at knytte en person til dataene, vil blive inkluderet i det afidentificerede datasæt.

IPD-delingstidsramme

Tre måneder efter afslutningen af ​​den finansierede bevillingsperiode vil studiematerialerne og de-identificerede data være tilgængelige efter anmodning fra PI. Når først data er placeret på en åben adgangstjeneste som ICPSR, vil de være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

PI'en vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger i henhold til godkendte Partners og Massachusetts General Hospitals politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder vil være i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam.

På ICPSR skal enkeltpersoner registrere og acceptere ICPSR's erklæring om ansvarlig brug, før de får adgang til datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner