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Preferências dos pacientes sobre o reagendamento de colonoscopias atrasadas devido ao COVID-19: estudo transversal

31 de agosto de 2021 atualizado por: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

O estudo é um estudo de pesquisa transversal direcionado a pacientes com idades entre 45 e 75 anos que tiveram sua triagem ou colonoscopia de vigilância adiada ou atrasada devido à pandemia de COVID. A equipe do estudo fará um levantamento de uma subamostra aleatória de pacientes para avaliar ansiedade, tolerância ao risco de COVID, preocupação com o câncer, disposição para rastrear e barreiras à colonoscopia de rastreamento e preferência por colonoscopia e opções alternativas de rastreamento de câncer de cólon.

Os pacientes elegíveis receberão um pacote de pesquisa pelo correio que incluirá uma carta de apresentação, uma folha de informações descrevendo o estudo, um incentivo e a pesquisa. A carta de apresentação incluirá informações para os participantes optarem por não participar, se assim o desejarem. Os pacientes serão solicitados a preencher a pesquisa e devolvê-la à equipe do estudo. O consentimento está implícito com a devolução da pesquisa.

Para o estudo, a equipe planeja convidar 300 pacientes e espera receber 195 pesquisas concluídas. As análises examinarão se o COVID-19 mudou o interesse dos pacientes no rastreamento do câncer de cólon e a força das preferências dos pacientes pela colonoscopia e outras abordagens para o rastreamento do câncer de cólon. Em seguida, examinará os fatores associados a visões positivas e negativas sobre o reagendamento de colonoscopias, como ansiedade, preocupação e percepções de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de pesquisa transversal direcionado a pacientes com idades entre 45 e 75 anos que tiveram sua triagem ou colonoscopia de vigilância adiada ou atrasada devido à pandemia de COVID. A equipe fará uma pesquisa com uma subamostra aleatória de pacientes para avaliar ansiedade, tolerância ao risco de COVID, preocupação com o câncer, disposição para rastrear e barreiras à colonoscopia de rastreamento e preferência por colonoscopia e opções alternativas de rastreamento de câncer de cólon.

A equipe do estudo trabalhará com o departamento de gastroenterologia para identificar pacientes cuja colonoscopia foi adiada devido ao COVID-19 e que atendem aos critérios de elegibilidade. Uma amostra aleatória de cerca de 300 pacientes elegíveis será selecionada para o estudo de pesquisa.

Os pacientes elegíveis receberão um pacote de pesquisa pelo correio que incluirá uma carta de apresentação, uma folha de informações descrevendo o estudo, um incentivo e a pesquisa. A carta de apresentação incluirá informações para os participantes optarem por não participar, se assim o desejarem. Os pacientes serão solicitados a preencher a pesquisa e devolvê-la à equipe do estudo. Os pacientes também poderão preencher a pesquisa online por meio de um link do RedCap. O consentimento está implícito com a devolução do questionário preenchido. A equipe fará até três chamadas telefônicas de lembrete e enviará um pacote de lembrete aos não respondentes.

A equipe do estudo convidará 300 pacientes e espera receber cerca de 195 pesquisas concluídas.

As análises examinarão primeiro se há diferenças entre respondedores e não respondedores. Em seguida, a análise examinará as estatísticas descritivas explorando o interesse dos pacientes no rastreamento do câncer de cólon, a força de preferência para mudar para o teste de fezes ou adiar a colonoscopia por um ano. As análises explorarão a perspectiva dos pacientes em relação à colonoscopia nos próximos meses e os fatores associados às percepções positivas ou negativas da colonoscopia, como ansiedade, preocupação com o câncer, preocupação com a COVID e percepções de risco. As relações entre esses fatores serão examinadas por meio de análise qui-quadrado (para dados categóricos) e correlações (para dados contínuos). Modelos serão usados ​​para explorar fatores associados a diferentes preferências de triagem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de 45 a 75 anos que tiveram sua colonoscopia atrasada ou adiada devido à pandemia de COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, idade 45-75
  • Teve triagem ou colonoscopia de vigilância atrasada devido ao COVID-19
  • Primeira colonoscopia de triagem ou triagem de rotina ou colonoscopia de vigilância para pacientes de risco baixo a moderado (conforme indicado pela frequência de acompanhamento recomendada de 3 a 10 anos do teste anterior)

Critério de exclusão:

  • colonoscopia diagnóstica
  • Alto risco de câncer colorretal, conforme indicado pelo cronograma de acompanhamento de 1 ano
  • História prévia de câncer de cólon ou síndrome do intestino irritável
  • Incapaz de ler ou escrever em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes MGH
Pacientes de 45 a 75 anos que tiveram sua triagem ou colonoscopia de vigilância adiada ou atrasada devido à pandemia de COVID no Hospital Geral de Massachusetts

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interesse no rastreio do cancro do cólon
Prazo: no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Item com resposta de 5 pontos avaliando se o COVID-19 aumentou, diminuiu ou não mudou o interesse no rastreamento do câncer de cólon
no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência por exame de fezes
Prazo: no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Item com resposta de 5 pontos (com certeza quero definitivamente não quero) medindo o interesse em fazer um exame de fezes para câncer de cólon
no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Preferência pelo adiamento da colonoscopia por um ano
Prazo: no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Item com resposta de 5 pontos (com certeza quero definitivamente não quero) medindo o interesse em adiar a colonoscopia por um ano
no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Preocupe-se com o atraso
Prazo: no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Item com resposta de 5 pontos (extremamente preocupado a nada preocupado) avaliando a preocupação com o atraso da colonoscopia em seu risco de câncer de cólon
no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Percepção de risco no COVID-19
Prazo: no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo
Item com resposta de 5 pontos (muito alto a muito baixo) avaliando a percepção dos pacientes sobre o risco de contrair COVID-19 por fazer uma colonoscopia
no início do estudo - entre uma semana e 2 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P001579-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para promover a replicabilidade da pesquisa, a transparência e o uso futuro dos dados, conjuntos de dados não identificados dos dados da pesquisa do paciente serão criados e estarão disponíveis, mediante solicitação, para pesquisadores externos.

Após a publicação dos manuscritos principais, os conjuntos de dados não identificados também serão depositados em um serviço de acesso aberto, como o ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Antes que um conjunto de dados seja disponibilizado para acesso, o ICPSR conclui uma revisão detalhada de todos os conjuntos de dados para avaliar o risco de divulgação. Se necessário, o ICPSR modifica os dados para reduzir o risco de divulgação ou limita o acesso a conjuntos de dados para os quais a modificação dos dados limitaria substancialmente sua utilidade ou o risco de divulgação permanece alto. Nenhuma informação que contenha identificadores ou que possa ser usada para vincular um indivíduo aos dados será incluída no conjunto de dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três meses após o término do período da bolsa financiada, os materiais de estudo e os dados não identificados estarão disponíveis, mediante solicitação, ao PI. Assim que os dados forem colocados em um serviço de acesso aberto, como o ICPSR, eles estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O PI compartilhará um conjunto de dados não identificado com investigadores externos sem nenhum custo, de acordo com as políticas aprovadas do Partners e do Massachusetts General Hospital para compartilhamento de dados. Investigadores de outros sites poderão solicitar os dados e serão obrigados a concluir um contrato de uso de dados que garanta que todos os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional sejam atendidos antes de usar os dados, que eles não tentarão identificar nenhum dado no conjunto de dados, e que eles não compartilharão o conjunto de dados com ninguém fora de sua equipe de projeto.

No ICPSR, os indivíduos devem se registrar e concordar com a declaração de uso responsável do ICPSR antes de acessar os conjuntos de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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