Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпочтения пациентов в отношении переноса колоноскопии, отложенной из-за COVID-19: поперечное исследование

31 августа 2021 г. обновлено: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Исследование представляет собой перекрестный опрос пациентов в возрасте 45–75 лет, у которых скрининговая или контрольная колоноскопия была отложена или отложена из-за пандемии COVID. Исследовательский персонал проведет опрос случайной подвыборки пациентов, чтобы оценить тревогу, толерантность к риску COVID, беспокойство по поводу рака, готовность пройти скрининг и препятствия для скрининговой колоноскопии, а также предпочтение колоноскопии и альтернативных вариантов скрининга рака толстой кишки.

Подходящим пациентам будет отправлен пакет опроса по почте, который будет включать сопроводительное письмо, информационный лист с описанием исследования, поощрением и опросом. В сопроводительном письме будет содержаться информация о том, что участники могут отказаться, если они того пожелают. Пациентов попросят заполнить анкету и вернуть ее исследовательскому персоналу. Согласие подразумевается с возвращением опроса.

Для исследования сотрудники планируют пригласить 300 пациентов и рассчитывают получить 195 заполненных анкет. В ходе анализа будет изучено, изменил ли COVID-19 интерес пациентов к скринингу рака толстой кишки, а также силу предпочтений пациентов в отношении колоноскопии и других подходов к скринингу рака толстой кишки. Затем будут изучены факторы, связанные с положительными и отрицательными взглядами на изменение графика колоноскопии, такие как тревога, беспокойство и восприятие риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой перекрестный опрос пациентов в возрасте 45–75 лет, у которых скрининговая или контрольная колоноскопия была отложена или отложена из-за пандемии COVID. Персонал проведет опрос случайной подвыборки пациентов, чтобы оценить уровень тревоги, толерантность к риску COVID, беспокойство по поводу рака, готовность пройти скрининг и барьеры для скрининговой колоноскопии, а также предпочтение колоноскопии и альтернативных вариантов скрининга рака толстой кишки.

Исследовательский персонал будет работать с гастроэнтерологическим отделением для выявления пациентов, у которых колоноскопия была отложена из-за COVID-19 и которые соответствуют критериям приемлемости. Для исследования будет отобрана случайная выборка из примерно 300 подходящих пациентов.

Подходящим пациентам будет отправлен пакет опроса по почте, который будет включать сопроводительное письмо, информационный лист с описанием исследования, поощрением и опросом. В сопроводительном письме будет содержаться информация о том, что участники могут отказаться, если они того пожелают. Пациентов попросят заполнить анкету и вернуть ее исследовательскому персоналу. Пациенты также смогут пройти онлайн-опрос по ссылке RedCap. Согласие подразумевается при возврате заполненного опроса. Персонал сделает до трех телефонных звонков с напоминанием и отправит пакет с напоминанием тем, кто не отвечает.

Сотрудники исследования пригласят 300 пациентов и рассчитывают получить около 195 заполненных анкет.

Анализы сначала изучат, существуют ли различия между ответившими и не ответившими. Затем в ходе анализа будут изучены описательные статистические данные, изучающие интерес пациентов к скринингу на рак толстой кишки, степень предпочтения перехода на тестирование по анализу кала или отсрочки колоноскопии на год. В ходе анализа будет изучено отношение пациентов к колоноскопии в ближайшие месяцы и факторы, связанные с положительным или отрицательным восприятием колоноскопии, такие как тревога, беспокойство по поводу рака, беспокойство по поводу COVID и восприятие риска. Отношения между этими факторами будут изучены с использованием анализа хи-квадрат (для категориальных данных) и корреляций (для непрерывных данных). Модели будут использоваться для изучения факторов, связанных с различными предпочтениями в отношении скрининга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте 45-75 лет, которым колоноскопия была отложена или отложена из-за пандемии COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, возраст 45-75 лет
  • Проведение скрининговой или контрольной колоноскопии было отложено из-за COVID-19.
  • Либо первая скрининговая колоноскопия, либо рутинная скрининговая или контрольная колоноскопия для пациентов с низким и умеренным риском (на что указывает рекомендуемая частота наблюдения через 3-10 лет после предыдущего теста)

Критерий исключения:

  • Диагностическая колоноскопия
  • Высокий риск развития колоректального рака, как указано в графике наблюдения в течение 1 года.
  • Предыдущая история рака толстой кишки или синдрома раздраженного кишечника
  • Не умеет читать или писать на английском или испанском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты MGH
Пациенты в возрасте 45–75 лет, у которых скрининговая или контрольная колоноскопия была отложена или отложена из-за пандемии COVID в больнице общего профиля Массачусетса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерес к скринингу рака толстой кишки
Временное ограничение: в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Пункт с 5-балльной оценкой, оценивающий, увеличил, уменьшил или не изменил COVID-19 интерес к скринингу рака толстой кишки
в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочитает анализ кала
Временное ограничение: в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Пункт с 5-балльным ответом (определенно хочу или определенно не хочу), измеряющий заинтересованность в сдаче анализа кала на рак толстой кишки
в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Предпочтение отложить колоноскопию на один год
Временное ограничение: в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Пункт с 5-балльной шкалой ответа (определенно хочу или определенно не хочу), измеряющий заинтересованность в отсрочке колоноскопии на один год
в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Беспокойство о задержке
Временное ограничение: в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Пункт с 5-балльной реакцией (очень обеспокоен или совсем не обеспокоен), оценивающий беспокойство по поводу задержки колоноскопии на риск рака толстой кишки.
в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Восприятие риска COVID-19
Временное ограничение: в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения
Пункт с 5-балльной шкалой (от очень высокой до очень низкой), оценивающий восприятие пациентами риска заражения COVID-19 в результате колоноскопии.
в начале обучения - от одной недели до 2 месяцев после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P001579-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для обеспечения воспроизводимости исследований, прозрачности и будущего использования данных будут созданы деидентифицированные наборы данных опроса пациентов, которые будут доступны по запросу сторонним исследователям.

После публикации основных рукописей обезличенные наборы данных также будут размещены в службе открытого доступа, такой как ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Прежде чем набор данных будет доступен для доступа, ICPSR проводит подробный анализ всех наборов данных для оценки риска раскрытия информации. При необходимости ICPSR изменяет данные, чтобы снизить риск раскрытия информации, или ограничивает доступ к наборам данных, для которых изменение данных может существенно ограничить их полезность или риск раскрытия остается высоким. Никакая информация, содержащая идентификаторы или которая может быть использована для установления связи физического лица с данными, не будет включена в набор деидентифицированных данных.

Сроки обмена IPD

Через три месяца после окончания периода финансируемого гранта материалы исследования и обезличенные данные будут доступны по запросу от PI. Как только данные будут помещены в службу открытого доступа, такую ​​как ICPSR, они будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с утвержденными политиками Partners и Massachusetts General Hospital в отношении обмена данными PI бесплатно предоставит набор деидентифицированных данных внешним исследователям. Исследователи из других мест смогут запрашивать данные и должны будут заключить соглашение об использовании данных, которое гарантирует, что перед использованием данных будут выполнены все местные требования Институционального наблюдательного совета, что они не будут пытаться идентифицировать какие-либо данные в наборе данных, и что они не будут делиться набором данных с кем-либо за пределами своей проектной группы.

В ICPSR физические лица должны зарегистрироваться и согласиться с заявлением ICPSR об ответственном использовании перед доступом к наборам данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться