Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacientů ohledně přeplánování kolonoskopií zpožděných kvůli COVID-19: Průřezová studie

31. srpna 2021 aktualizováno: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Studie je průřezová studie zaměřená na pacienty ve věku 45–75 let, u kterých byla screeningová nebo sledovací kolonoskopie odložena nebo zpožděna kvůli pandemii COVID. Pracovníci studie prozkoumají náhodný podvzorek pacientů, aby posoudili úzkost, toleranci rizika COVID, obavy z rakoviny, ochotu screeningu a bariéry screeningové kolonoskopie a preferenci kolonoskopie a alternativních možností screeningu rakoviny tlustého střeva.

Způsobilým pacientům bude poštou zaslán balíček průzkumu, který bude obsahovat průvodní dopis, informační list popisující studii, pobídku a průzkum. Průvodní dopis bude obsahovat informace, aby se účastníci mohli odhlásit, pokud si to přejí. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili průzkum a vrátili jej zpět pracovníkům studie. Souhlas je zahrnut s vrácením průzkumu.

Zaměstnanci studie plánují pozvat 300 pacientů a očekávají, že obdrží 195 dokončených průzkumů. Analýzy budou zkoumat, zda COVID-19 změnil zájem pacientů o screening rakoviny tlustého střeva a sílu preferencí pacientů pro kolonoskopii a další přístupy ke screeningu rakoviny tlustého střeva. Poté prozkoumá faktory spojené s pozitivními a negativními názory na přeplánování kolonoskopií, jako je úzkost, obavy a vnímání rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je průřezová studie zaměřená na pacienty ve věku 45–75 let, u kterých byla screeningová nebo sledovací kolonoskopie odložena nebo zpožděna kvůli pandemii COVID. Zaměstnanci prozkoumají náhodný podvzorek pacientů, aby posoudili úzkost, toleranci k riziku COVID, obavy z rakoviny, ochotu screeningu a bariéry screeningové kolonoskopie a preferenci pro kolonoskopii a alternativní možnosti screeningu rakoviny tlustého střeva.

Pracovníci studie budou spolupracovat s gastroenterologickým oddělením na identifikaci pacientů, jejichž kolonoskopie byla zpožděna kvůli COVID-19 a kteří splňují kritéria způsobilosti. Pro průzkumnou studii bude vybrán náhodný vzorek asi 300 vhodných pacientů.

Způsobilým pacientům bude poštou zaslán balíček průzkumu, který bude obsahovat průvodní dopis, informační list popisující studii, pobídku a průzkum. Průvodní dopis bude obsahovat informace, aby se účastníci mohli odhlásit, pokud si to přejí. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili průzkum a vrátili jej zpět pracovníkům studie. Pacienti budou moci dotazník vyplnit také online prostřednictvím odkazu RedCap. Souhlas se předpokládá s vrácením vyplněného dotazníku. Zaměstnanci uskutečňují až tři upomínkové telefonáty a odešlou upomínkový paket těm, kteří nereagují.

Pracovníci studie pozve 300 pacientů a očekávají, že obdrží asi 195 dokončených průzkumů.

Analýzy nejprve prověří, zda existují rozdíly mezi respondenty a nereagujícími osobami. Poté bude analýza zkoumat deskriptivní statistiky zkoumající zájem pacientů o screening rakoviny tlustého střeva, sílu preference přechodu na testování na stolici nebo odložení kolonoskopie o rok. Analýzy prozkoumají pohled pacientů na kolonoskopii v nadcházejících měsících a faktory spojené s pozitivním nebo negativním vnímáním kolonoskopie, jako je úzkost, obavy z rakoviny, obavy z COVID a vnímání rizik. Vztahy mezi těmito faktory budou zkoumány pomocí chí-kvadrát analýzy (pro kategorická data) a korelací (pro spojitá data). Modely budou použity k prozkoumání faktorů spojených s různými preferencemi pro screening.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 45–75 let, u kterých byla kolonoskopie zpožděna nebo odložena kvůli pandemii COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 45-75 let
  • Měl screening nebo kontrolní kolonoskopii zpožděnou kvůli COVID-19
  • Buď první screeningová kolonoskopie, nebo rutinní screeningová či kontrolní kolonoskopie u pacientů s nízkým až středním rizikem (jak naznačuje 3-10letá doporučená frekvence sledování od předchozího testu)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostická kolonoskopie
  • Vysoké riziko kolorektálního karcinomu, jak je indikováno plánem sledování po dobu 1 roku
  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo syndromu dráždivého tračníku
  • Neumí číst nebo psát v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti MGH
Pacienti ve věku 45–75 let, u kterých byla screeningová nebo sledovací kolonoskopie odložena nebo zpožděna kvůli pandemii COVID ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o screening rakoviny tlustého střeva
Časové okno: na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Položka s 5bodovou odpovědí hodnotící, zda COVID-19 zvýšil, snížil nebo nezměnil zájem o screening rakoviny tlustého střeva
na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přednost pro testování stolice
Časové okno: na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Položka s 5bodovou odezvou (rozhodně chtít rozhodně nechci) měřící zájem o vyšetření stolice na rakovinu tlustého střeva
na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Přednost odložení kolonoskopie o jeden rok
Časové okno: na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Položka s 5bodovou odezvou (rozhodně chtít rozhodně nechci) měřící zájem o odložení kolonoskopie o jeden rok
na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Obavy ze zpoždění
Časové okno: na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Položka s 5bodovou odpovědí (extrémní obava až vůbec žádná obava) hodnotící obavy ze zpoždění kolonoskopie z hlediska rizika rakoviny tlustého střeva
na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Vnímání rizik v souvislosti s COVID-19
Časové okno: na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie
Položka s 5bodovou odpovědí (velmi vysoká až velmi nízká) hodnotící vnímání pacientů ohledně rizika získání COVID-19 při kolonoskopii
na začátku studie - mezi jedním týdnem a 2 měsíci po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001579-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro podporu replikovatelnosti výzkumu, transparentnosti a budoucího využití dat budou vytvořeny neidentifikovatelné datové soubory dat z průzkumu pacientů, které budou na požádání dostupné externím výzkumníkům.

Po zveřejnění hlavních rukopisů budou deidentifikované datové soubory také uloženy ve službě s otevřeným přístupem, jako je ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Než je datový soubor zpřístupněn pro přístup, ICPSR dokončí podrobnou revizi všech datových souborů za účelem posouzení rizika prozrazení. V případě potřeby ICPSR upraví data, aby snížila riziko prozrazení, nebo omezí přístup k datovým sadám, u nichž by úprava dat podstatně omezila jejich použitelnost nebo riziko prozrazení zůstává vysoké. Žádné informace, které obsahují identifikátory nebo které by mohly být použity k propojení jednotlivce s údaji, nebudou zahrnuty do souboru údajů bez identifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Tři měsíce po skončení financovaného grantového období budou studijní materiály a neidentifikovaná data na vyžádání k dispozici od PI. Jakmile jsou data umístěna do služby s otevřeným přístupem, jako je ICPSR, budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude bezplatně sdílet neidentifikovanou sadu dat s externími vyšetřovateli v souladu se schválenými zásadami společnosti Partners a Massachusetts General Hospital pro sdílení dat. Vyšetřovatelé z jiných pracovišť si budou moci vyžádat data a budou muset vyplnit smlouvu o používání dat, která zajistí, že před použitím dat budou splněny všechny požadavky místní institucionální kontrolní komise, že se nebudou pokoušet identifikovat žádná data v datové sadě, a že nebudou sdílet soubor dat s nikým mimo jejich projektový tým.

Na ICPSR se jednotlivci musí zaregistrovat a souhlasit s prohlášením ICPSR o odpovědném používání před přístupem k datovým sadám.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit