Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów dotyczące zmiany harmonogramu kolonoskopii opóźnionych z powodu COVID-19: badanie przekrojowe

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Badanie jest przekrojowym badaniem ankietowym skierowanym do pacjentów w wieku 45-75 lat, u których przełożono lub opóźniono kolonoskopię przesiewową lub kontrolną z powodu pandemii COVID. Personel badawczy przeprowadzi ankietę na losowej podgrupie pacjentów, aby ocenić niepokój, tolerancję ryzyka COVID, obawy przed rakiem, chęć poddania się kolonoskopii przesiewowej i bariery w niej oraz preferencje dotyczące kolonoskopii i alternatywnych opcji badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą pakiet ankiet, który będzie zawierał list przewodni, arkusz informacyjny opisujący badanie, zachętę i ankietę. List przewodni będzie zawierał informacje umożliwiające uczestnikom wycofanie się, jeśli sobie tego życzą. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i zwrócenie jej personelowi badawczemu. Wyrażenie zgody jest równoznaczne ze zwrotem ankiety.

Do badania personel planuje zaprosić 300 pacjentów i oczekuje otrzymania 195 wypełnionych ankiet. Analizy zbadają, czy COVID-19 zmienił zainteresowanie pacjentów badaniami przesiewowymi w kierunku raka okrężnicy oraz siłę preferencji pacjentów dotyczących kolonoskopii i innych podejść do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Następnie zbada czynniki związane z pozytywnymi i negatywnymi opiniami na temat zmiany terminu kolonoskopii, takie jak niepokój, zmartwienie i postrzeganie ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest przekrojowym badaniem ankietowym skierowanym do pacjentów w wieku 45-75 lat, u których przełożono lub opóźniono kolonoskopię przesiewową lub kontrolną z powodu pandemii COVID. Personel przeprowadzi ankietę na losowej podgrupie pacjentów w celu oceny lęku, tolerancji ryzyka COVID, obaw związanych z rakiem, gotowości do badań przesiewowych i barier w kolonoskopii przesiewowej oraz preferencji dotyczących kolonoskopii i alternatywnych opcji badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.

Personel badawczy będzie współpracował z oddziałem gastroenterologii w celu zidentyfikowania pacjentów, u których kolonoskopia została opóźniona z powodu COVID-19 i którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Do badania ankietowego zostanie wybrana losowa próba około 300 kwalifikujących się pacjentów.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą pakiet ankiet, który będzie zawierał list przewodni, arkusz informacyjny opisujący badanie, zachętę i ankietę. List przewodni będzie zawierał informacje umożliwiające uczestnikom wycofanie się, jeśli sobie tego życzą. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety i zwrócenie jej personelowi badawczemu. Pacjenci będą również mogli wypełnić ankietę online za pośrednictwem łącza RedCap. Wyrażenie zgody jest równoznaczne ze zwrotem wypełnionej ankiety. Personel wykona do trzech telefonów przypominających i wyśle ​​pakiet przypomnień do osób, które nie odpowiadają.

Personel badawczy zaprosi 300 pacjentów i spodziewa się otrzymać około 195 wypełnionych ankiet.

Analizy najpierw zbadają, czy istnieją różnice między osobami reagującymi i niereagującymi. Następnie analiza przeanalizuje statystyki opisowe badające zainteresowanie pacjentów badaniami przesiewowymi w kierunku raka okrężnicy, siłę preferencji przejścia na badanie kału lub odroczenie kolonoskopii o rok. Analizy zbadają perspektywę pacjentów wobec kolonoskopii w nadchodzących miesiącach oraz czynniki związane z pozytywnym lub negatywnym postrzeganiem kolonoskopii, takie jak lęk, obawy przed rakiem, obawy związane z COVID i postrzeganie ryzyka. Zależności między tymi czynnikami zostaną zbadane za pomocą analizy chi-kwadrat (dla danych kategorycznych) oraz korelacji (dla danych ciągłych). Modele zostaną wykorzystane do zbadania czynników związanych z różnymi preferencjami dotyczącymi badań przesiewowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 45-75 lat, u których wykonano kolonoskopię z opóźnieniem lub przełożeniem w związku z pandemią COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, wiek 45-75 lat
  • Miał opóźnioną kolonoskopię przesiewową lub kontrolną z powodu COVID-19
  • Albo pierwsza kolonoskopia przesiewowa albo rutynowa kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna u pacjentów niskiego lub umiarkowanego ryzyka (na co wskazuje zalecana częstotliwość wizyt kontrolnych co 3-10 lat od poprzedniego badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonoskopia diagnostyczna
  • Wysokie ryzyko raka jelita grubego na podstawie rocznej obserwacji
  • Wcześniejsza historia raka okrężnicy lub zespołu jelita drażliwego
  • Nie potrafi czytać ani pisać po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci MGH
Pacjenci w wieku 45-75 lat, u których przełożono lub opóźniono kolonoskopię przesiewową lub kontrolną z powodu pandemii COVID w szpitalu Massachusetts General Hospital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pozycja z 5-punktową odpowiedzią oceniająca, czy COVID-19 zwiększył, zmniejszył lub nie zmienił zainteresowania badaniami przesiewowymi w kierunku raka okrężnicy
na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferowane badanie kału
Ramy czasowe: na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pozycja z 5-punktową odpowiedzią (zdecydowanie chcę, zdecydowanie nie chcę) mierząca zainteresowanie badaniem kału w kierunku raka okrężnicy
na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Preferencja odroczenia kolonoskopii o rok
Ramy czasowe: na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pozycja z 5-punktową odpowiedzią (zdecydowanie chcę zdecydowanie nie chcę) mierząca zainteresowanie odłożeniem kolonoskopii o rok
na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Martw się o opóźnienie
Ramy czasowe: na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pozycja z 5-punktową odpowiedzią (bardzo zmartwiona lub wcale nie zmartwiona) oceniająca niepokój związany z opóźnieniem kolonoskopii w odniesieniu do ryzyka raka okrężnicy
na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Postrzeganie ryzyka związanego z COVID-19
Ramy czasowe: na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Pozycja z 5-punktową odpowiedzią (od bardzo wysokiej do bardzo niskiej) oceniająca postrzeganie przez pacjentów ryzyka zarażenia się COVID-19 w wyniku kolonoskopii
na początku studiów – od jednego tygodnia do 2 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001579-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby promować powtarzalność badań, przejrzystość i wykorzystanie danych w przyszłości, zostaną utworzone zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjentów, które będą dostępne na żądanie badaczy zewnętrznych.

Po opublikowaniu głównych rękopisów, zdezidentyfikowane zestawy danych zostaną również zdeponowane w usłudze otwartego dostępu, takiej jak ICPSR (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Zanim zestaw danych zostanie udostępniony do dostępu, ICPSR przeprowadza szczegółowy przegląd wszystkich zestawów danych w celu oceny ryzyka ujawnienia. W razie potrzeby ICPSR modyfikuje dane w celu zmniejszenia ryzyka ujawnienia lub ogranicza dostęp do zbiorów danych, dla których modyfikacja danych znacznie ograniczyłaby ich użyteczność lub ryzyko ujawnienia pozostaje wysokie. Żadne informacje, które zawierają identyfikatory lub które mogłyby posłużyć do powiązania osoby fizycznej z danymi, nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy miesiące po zakończeniu okresu finansowania, materiały badawcze i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie od PI. Po umieszczeniu danych w usłudze otwartego dostępu, takiej jak ICPSR, będą one dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba odpowiedzialna udostępni zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zewnętrznym badaczom bez żadnych kosztów, zgodnie z zatwierdzonymi zasadami udostępniania danych partnerów i Massachusetts General Hospital. Badacze z innych ośrodków będą mogli zażądać danych i będą zobowiązani do wypełnienia umowy o wykorzystywaniu danych, która gwarantuje, że przed użyciem danych zostaną spełnione wszystkie wymagania lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej, że nie będą podejmować prób identyfikacji żadnych danych w zbiorze danych, i że nie będą udostępniać zbioru danych nikomu spoza zespołu projektowego.

W ICPSR osoby fizyczne muszą zarejestrować się i zaakceptować oświadczenie ICPSR dotyczące odpowiedzialnego użytkowania przed uzyskaniem dostępu do zbiorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj