Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek preferenciái a COVID-19 miatt elhalasztott kolonoszkópia átütemezésével kapcsolatban: Keresztmetszeti vizsgálat

2021. augusztus 31. frissítette: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

A tanulmány egy keresztmetszeti felmérés, amely olyan 45-75 év közötti betegeket céloz meg, akiknél a szűrést vagy a megfigyelő kolonoszkópiát elhalasztották vagy elhalasztották a COVID-járvány miatt. A vizsgálati személyzet véletlenszerűen kiválasztott betegek almintáját fogja felmérni, hogy felmérje a szorongást, a COVID-kockázati toleranciát, a rákos aggodalmat, a szűrési hajlandóságot és a kolonoszkópia szűrése előtt álló akadályokat, valamint a kolonoszkópiát és az alternatív vastagbélrákszűrési lehetőségeket.

A jogosult betegeknek levélben küldenek egy felmérési csomagot, amely tartalmazza a kísérőlevelet, a vizsgálatot leíró tájékoztatót, az ösztönzőt és a felmérést. A kísérőlevél tartalmazni fogja a résztvevők számára szükséges információkat, hogy leiratkozhassanak. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a kérdőívet, és küldjék vissza a vizsgálati személyzetnek. A kérdőív visszaküldése magában foglalja a hozzájárulást.

A tanulmányhoz a személyzet 300 beteget kíván meghívni, és várhatóan 195 kitöltött felmérést kap. Az elemzések azt fogják vizsgálni, hogy a COVID-19 megváltoztatta-e a betegek érdeklődését a vastagbélrák-szűrés iránt, és hogy a betegek mennyire preferálják a kolonoszkópiát és a vastagbélrák-szűrés egyéb megközelítéseit. Ezt követően megvizsgálja a kolonoszkópia átütemezéséről szóló pozitív és negatív nézetekkel kapcsolatos tényezőket, például a szorongást, aggodalmat és a kockázatérzetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy keresztmetszeti felmérés, amely olyan 45-75 év közötti betegeket céloz meg, akiknél a szűrést vagy a megfigyelő kolonoszkópiát elhalasztották vagy elhalasztották a COVID-járvány miatt. A személyzet véletlenszerűen kiválasztott betegek almintáját vizsgálja meg, hogy felmérje a szorongást, a COVID-kockázati toleranciát, a rákkal kapcsolatos aggodalmat, a szűrési hajlandóságot és a kolonoszkópia szűrése előtt álló akadályokat, valamint a kolonoszkópiát és az alternatív vastagbélrákszűrési lehetőségeket.

A vizsgálati személyzet a gasztroenterológiai osztállyal együttműködve azonosítja azokat a betegeket, akiknél a kolonoszkópia a COVID-19 miatt késett, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Körülbelül 300 alkalmas betegből álló véletlenszerű mintát választanak ki a felméréshez.

A jogosult betegeknek levélben küldenek egy felmérési csomagot, amely tartalmazza a kísérőlevelet, a vizsgálatot leíró tájékoztatót, az ösztönzőt és a felmérést. A kísérőlevél tartalmazni fogja a résztvevők számára szükséges információkat, hogy leiratkozhassanak. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki a kérdőívet, és küldjék vissza a vizsgálati személyzetnek. A betegek online is kitölthetik a kérdőívet a RedCap linken keresztül. A beleegyezés a kitöltött felmérés visszaküldésével jár. A személyzet legfeljebb három emlékeztető telefonhívást kezdeményez, és emlékeztető csomagot küld a nem válaszolóknak.

A vizsgálati személyzet 300 beteget hív meg, és várhatóan körülbelül 195 kitöltött felmérést kap.

Az elemzések először azt vizsgálják, hogy vannak-e különbségek a válaszolók és a nem válaszolók között. Ezt követően az elemzés leíró statisztikákat vizsgál, amelyek feltárják a betegek vastagbélrákszűrés iránti érdeklődését, a széklet alapú vizsgálatra való átállást vagy a kolonoszkópia egy évvel történő elhalasztását. Az elemzések feltárják a betegek kolonoszkópiával kapcsolatos perspektíváját az elkövetkező hónapokban, valamint olyan tényezőket, amelyek a kolonoszkópia pozitív vagy negatív megítéléséhez kapcsolódnak, mint például a szorongás, a rák miatti aggodalom, a COVID-aggodalom és a kockázat észlelése. Ezen tényezők közötti kapcsolatokat khi-négyzet elemzéssel (kategorikus adatok esetén) és korrelációkkal (folyamatos adatok esetén) vizsgáljuk. A modellek segítségével feltárják a különböző szűrési preferenciákkal kapcsolatos tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

203

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

45-75 év közötti felnőtt betegek, akiknél a kolonoszkópiát elhalasztották vagy elhalasztották a COVID-19 világjárvány miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 45-75 évesek
  • A szűrés vagy a megfigyelő kolonoszkópia a COVID-19 miatt késett
  • Vagy az első szűrő kolonoszkópia, vagy egy rutin szűrés vagy megfigyelő kolonoszkópia alacsony vagy közepes kockázatú betegek számára (amint azt az előző vizsgálattól számított 3-10 éves ajánlott követési gyakoriság jelzi)

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztikai kolonoszkópia
  • A vastag- és végbélrák magas kockázata, amint azt az 1 éves követési ütemterv jelzi
  • Korábbi vastagbélrák vagy irritábilis bél szindróma
  • Nem tud írni vagy olvasni angolul vagy spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MGH betegek
45-75 éves betegek, akiknél a szűrést vagy a megfigyelő kolonoszkópiát elhalasztották vagy elhalasztották a COVID-járvány miatt a Massachusetts General Hospitalban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érdeklődés a vastagbélrák szűrése iránt
Időkeret: a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
5 pontos választ tartalmazó elem, amely felméri, hogy a COVID-19 fokozta-e, csökkentette vagy nem változtatta-e meg az érdeklődést a vastagbélrákszűrés iránt
a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletvizsgálat előnyben részesítése
Időkeret: a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
5 pontos választ tartalmazó elem (határozottan szeretném, ha egyáltalán nem szeretném), amely a vastagbélrák miatti székletvizsgálat iránti érdeklődést méri
a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
Előnyben részesítik a kolonoszkópia egy évre történő elhalasztását
Időkeret: a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
5 pontos választ adott elem (határozottan szeretném, ha egyáltalán nem szeretném), amely a kolonoszkópia egy évvel való elhalasztása iránti érdeklődést méri
a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
Aggódjon a késés miatt
Időkeret: a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
5 pontos választ adott (nagyon aggódó vagy egyáltalán nem aggódó) elem, amely felméri a kolonoszkópia késedelme miatti aggodalmát a vastagbélrák kockázata tekintetében
a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
Kockázatfelfogás a COVID-19-ről
Időkeret: a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között
5-pontos választ (nagyon magastól nagyon alacsonyig) tartalmazó elem, amely felméri a betegeknek a kolonoszkópia miatti COVID-19-fertőzés kockázatának megítélését
a tanulmány kezdetekor – a tanulmány kezdete után egy hét és 2 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P001579-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatás megismételhetőségének, átláthatóságának és az adatok jövőbeni felhasználásának előmozdítása érdekében a betegfelmérés adataiból azonosítatlan adatsorokat hoznak létre, amelyek kérésre külső kutatók számára is elérhetőek lesznek.

A fő kéziratok közzététele után az azonosítatlan adatkészleteket egy nyílt hozzáférésű szolgáltatásban is letétbe helyezik, például az ICPSR-ben (https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/). Mielőtt egy adatkészletet elérhetővé tenne a hozzáféréshez, az ICPSR elvégzi az összes adatkészlet részletes áttekintését a nyilvánosságra hozatal kockázatának felmérése érdekében. Az ICPSR szükség esetén módosítja az adatokat a nyilvánosságra hozatal kockázatának csökkentése érdekében, vagy korlátozza az olyan adatkészletekhez való hozzáférést, amelyek esetében az adatok módosítása jelentősen korlátozná azok hasznosságát, vagy a nyilvánosságra hozatal kockázata továbbra is magas. Az azonosítás nélküli adatállományba nem kerül be olyan információ, amely azonosítókat tartalmaz, vagy amelyekkel egy személyt az adatokhoz lehetne kapcsolni.

IPD megosztási időkeret

A támogatott támogatási időszak lejárta után három hónappal a tananyagok és az azonosítatlan adatok kérésre elérhetőek lesznek a PI-től. Ha az adatokat elhelyezik egy nyílt hozzáférésű szolgáltatáson, például az ICPSR-en, azok határozatlan ideig elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A partnerek és a Massachusetts General Hospital jóváhagyott adatmegosztási szabályzatának megfelelően a PI díjmentesen megoszt egy azonosítatlan adatkészletet külső nyomozókkal. Más oldalak nyomozói kérhetik az adatokat, és olyan adathasználati szerződést kell kitölteniük, amely biztosítja, hogy az adatok felhasználása előtt teljesüljön minden helyi intézményi felülvizsgálati bizottsági követelmény, és hogy ne kíséreljenek meg azonosítani semmilyen adatot az adatkészletben, és nem osztják meg az adathalmazt projektcsapatukon kívül senkivel.

Az ICPSR-en az egyéneknek regisztrálniuk kell, és el kell fogadniuk az ICPSR Felelős felhasználási nyilatkozatát, mielőtt hozzáférnének az adatkészletekhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel