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COVID-19로 인해 지연된 대장 내시경 일정 변경에 대한 환자의 선호도: 단면 연구

2021년 8월 31일 업데이트: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

이 연구는 COVID 전염병으로 인해 선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사가 연기되거나 지연된 45-75세의 환자를 대상으로 하는 단면 조사 연구입니다. 연구 직원은 환자의 무작위 하위 표본을 조사하여 불안, COVID 위험 내성, 암 걱정, 선별 검사 의지 및 대장내시경 검사에 대한 장벽, 대장내시경 및 대체 대장암 선별 옵션에 대한 선호도를 평가할 것입니다.

자격이 있는 환자에게는 커버 레터, 연구를 설명하는 정보 시트, 인센티브 및 설문 조사가 포함된 설문 조사 패킷이 우편으로 발송됩니다. 커버 레터에는 참가자가 원할 경우 참여를 거부할 수 있는 정보가 포함됩니다. 환자는 설문 조사를 완료하고 연구 직원에게 다시 돌려주도록 요청받을 것입니다. 설문 조사 반환에 동의하는 것으로 간주됩니다.

연구를 위해 직원은 300명의 환자를 초대하고 195개의 완료된 설문 조사를 받을 것으로 예상합니다. 분석은 COVID-19가 대장암 검진에 대한 환자의 관심과 대장내시경 검사 및 대장암 검진에 대한 기타 접근 방식에 대한 환자의 선호도를 변화시켰는지 여부를 조사할 것입니다. 그런 다음 불안, 걱정 및 위험 인식과 같은 대장 내시경 재예약에 대한 긍정적 및 부정적 견해와 관련된 요인을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 COVID 전염병으로 인해 선별 검사 또는 감시 대장 내시경 검사가 연기되거나 지연된 45-75세의 환자를 대상으로 하는 단면 조사 연구입니다. 직원은 환자의 무작위 하위 표본을 조사하여 불안, COVID 위험 내성, 암 걱정, 선별 검사 의지 및 대장내시경 검사에 대한 장벽, 대장내시경 및 대체 대장암 선별 옵션에 대한 선호도를 평가할 것입니다.

연구 직원은 위장병학과와 협력하여 COVID-19로 인해 대장내시경 검사가 지연되고 자격 기준을 충족하는 환자를 식별할 것입니다. 약 300명의 자격이 있는 환자의 무작위 샘플이 설문 조사 연구를 위해 선택됩니다.

자격이 있는 환자에게는 커버 레터, 연구를 설명하는 정보 시트, 인센티브 및 설문 조사가 포함된 설문 조사 패킷이 우편으로 발송됩니다. 커버 레터에는 참가자가 원할 경우 참여를 거부할 수 있는 정보가 포함됩니다. 환자는 설문 조사를 완료하고 연구 직원에게 다시 돌려주도록 요청받을 것입니다. 환자는 또한 RedCap 링크를 통해 온라인으로 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 완료된 설문 조사의 반환에 동의하는 것으로 간주됩니다. 직원은 최대 3번의 알림 전화를 걸고 응답하지 않는 사람에게 알림 패킷을 보냅니다.

연구 직원은 300명의 환자를 초대하고 약 195개의 완료된 설문 조사를 받을 것으로 예상합니다.

분석은 먼저 반응자와 비반응자 사이에 차이가 있는지 여부를 조사합니다. 그런 다음, 분석은 대장암 검진에 대한 환자의 관심, 대변 기반 검사로의 전환 또는 대장 내시경 1년 연기에 대한 선호 강도를 탐색하는 기술 통계를 조사합니다. 이 분석은 앞으로 몇 달 동안 대장내시경 검사에 대한 환자의 관점과 불안, 암 걱정, COVID 걱정 및 위험 인식과 같은 대장내시경 검사에 대한 긍정적 또는 부정적인 인식과 관련된 요인을 탐구할 것입니다. 이러한 요인 간의 관계는 카이제곱 분석(범주형 데이터의 경우) 및 상관 관계(연속 데이터의 경우)를 사용하여 조사됩니다. 모델은 스크리닝에 대한 다양한 선호도와 관련된 요인을 탐색하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

203

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 팬데믹으로 인해 대장내시경 검사가 연기되거나 연기된 45-75세의 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인, 45-75세
  • COVID-19로 인해 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사가 지연된 경우
  • 1차 선별 대장내시경 검사 또는 저위험에서 중등도 위험 환자에 대한 정기 선별 검사 또는 감시 대장내시경 검사(이전 검사에서 3-10년 권장 추적 관찰 빈도로 표시됨)

제외 기준:

  • 진단 대장내시경
  • 1년 추적 관찰 일정으로 표시된 대장암 위험이 높음
  • 결장암 또는 과민성 대장 증후군의 과거력
  • 영어 또는 스페인어로 읽거나 쓸 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MGH 환자
매사추세츠 종합병원에서 COVID 팬데믹으로 인해 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사가 연기되거나 연기된 45-75세 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 검진에 대한 관심
기간: 연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
코로나19로 인한 대장암 검진 관심도의 증가, 감소, 변화 여부를 평가하는 5점 응답 항목
연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​검사 선호
기간: 연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
대장암 대변검사에 대한 관심도를 측정하는 5점 응답(꼭 하고 싶다, 절대 원하지 않는다) 항목
연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
대장내시경 1년 연기 우대
기간: 연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
대장내시경 1년 연기에 대한 관심도를 측정하는 5점 응답(꼭 하고 싶다, 절대 원하지 않는다) 항목
연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
지연 걱정
기간: 연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
대장암 위험에 대한 대장내시경 검사 지연에 대한 우려를 평가하는 5점 응답 항목(매우 걱정됨 ~ 전혀 걱정하지 않음)
연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
COVID-19에 대한 위험 인식
기간: 연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이
대장내시경 검사로 COVID-19에 걸릴 위험에 대한 환자의 인식을 평가하는 5점 응답 항목(매우 높음에서 매우 낮음)
연구 시작 시 - 연구 시작 후 1주에서 2개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001579-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 복제성, 투명성 및 데이터의 향후 사용을 촉진하기 위해 환자 설문 데이터의 비식별 데이터 세트가 생성되고 요청 시 외부 연구원이 사용할 수 있습니다.

주요 원고가 출판된 후 식별되지 않은 데이터 세트는 ICPSR(https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/)과 같은 개방형 액세스 서비스에도 보관됩니다. 데이터 세트에 액세스할 수 있게 되기 전에 ICPSR은 공개 위험을 평가하기 위해 모든 데이터 세트에 대한 자세한 검토를 완료합니다. 필요한 경우 ICPSR은 공개 위험을 줄이기 위해 데이터를 수정하거나 데이터 수정으로 인해 유용성이 크게 제한되거나 공개 위험이 높은 데이터 세트에 대한 액세스를 제한합니다. 식별자를 포함하거나 개인을 데이터에 연결하는 데 사용할 수 있는 정보는 비식별화된 데이터 세트에 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

자금 지원 기간이 종료된 후 3개월이 지나면 연구 자료 및 비식별 데이터가 PI의 요청에 따라 제공됩니다. 데이터가 ICPSR과 같은 개방형 액세스 서비스에 배치되면 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유에 대한 승인된 파트너 및 Massachusetts General Hospital 정책에 따라 PI는 비식별화된 데이터 세트를 외부 조사자와 무료로 공유합니다. 다른 사이트의 조사자는 데이터를 요청할 수 있으며 데이터를 사용하기 전에 모든 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 요구 사항을 충족하고 데이터 세트의 데이터를 식별하려고 시도하지 않도록 하는 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다. 프로젝트 팀 외부의 누구와도 데이터 세트를 공유하지 않습니다.

ICPSR에서 개인은 데이터 세트에 액세스하기 전에 ICPSR의 책임 있는 사용 선언문에 등록하고 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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