全反式维甲酸 (ATRA) 治疗复发/转移性头颈部腺样囊性癌 (Aplus)
一项前瞻性、开放标签、随机对照临床研究，以评估全反式维甲酸 (ATRA) 治疗复发/转移性头颈部腺样囊性癌患者的疗效和安全性
这是一项前瞻性、开放标签、随机对照的临床干预研究，旨在评估全反式维甲酸 (ATRA) 治疗复发性转移性头颈部腺样囊性癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guopei Zhu, M.D
- 电话号码：5665 021-23271699
- 邮箱：antica@gmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital
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接触：
- Lulu Ye, Master
- 电话号码：5665 021-23271699
- 邮箱：yee166@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.年龄≥18岁，男女不限； 2. ECOG PS（体能状态）评分：0-1； 3.经病理或组织学证实的晚期、复发/转移性ACC，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，符合RECIST 1.1标准）； 4.有治疗适应症的患者； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
血常规检查标准：（14天内不输血）
- HB≥90克/升；
- WBC ≥ 3.5 × 109/L 且 < 10 × 109/L；
- 主动降噪≥1.5×109/L；
- 血小板≥80×109/L
生化检测标准：
- BIL < 1.25 × 正常上限 (ULN)
- ALT 和 AST < 2.5 × ULN；在存在肝转移的情况下，ALT 和 AST < 5 × ULN；
- 血清 Cr ≤ 1 × ULN，内源性肌酐清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 方程）； 5.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 6. 医生认为可以从治疗中获益的患者。
排除标准：
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，既往或现存并发恶性肿瘤；
- 凝血异常（INR>1.5， APTT>1.5×ULN), 过去 6 个月内消化道出血史或出血倾向[例如，过去 3 个月内存在胃活动性溃疡病灶、大便潜血 (++)、黑便和/或呕血、咯血]；
- 确认对 ATRA 过敏；
- I级及以上冠状动脉疾病、心律失常[包括QTc延长（男性：>450 ms，女性：> 470 ms）]和心功能不全；
- 存在影响口服给药的多种因素（例如 吞咽困难、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 精神药物滥用史且戒酒失败，或存在精神障碍；
- 4周内参加过其他药物临床试验；
- 经研究者判断严重危及患者安全或妨碍患者完成研究的其他伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
ATRA 20 mg，每天 3 次 (tid)，连续 28 天，每个周期 28 天 (q4w)，6 个计划周期；结合研究者自第 1 周期第 6 天起选择的治疗方案。
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ATRA 20 mg，每天 3 次，连续 28 天，每个周期 28 天 (q4w)，6 个计划周期
其他名称：
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有源比较器：控制组
研究者根据以下方案选择治疗方案（包括但不限于：1.VEGFR抑制剂；2.化疗）。
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血管内皮生长因子抑制剂
化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（CR+PR）
大体时间：6个月
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诱导治疗后根治性化放疗后 RECIST 1.1 定义的客观反应率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；客观反应 (OR) = CR + PR。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一个 3-4 级毒性的参与者人数
大体时间：6个月
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毒性将根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版进行评估。
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6个月
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无进展生存期
大体时间：6个月
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每 3 个月通过 CT 或 MRI 扫描对目标病变进行成像定义的死亡或进展时间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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