두경부의 재발성/전이성 선양 낭성 암종의 치료에서 ATRA(All-trans Retinoic Acid) (Aplus)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성; 2. ECOG PS(수행 상태) 점수: 0-1; 3. 병리학적 또는 조직학적으로 확인된 진행성, 재발성/전이성 ACC, 측정 가능한 질병(나선형 CT 스캔으로 ≥10 mm, RECIST 1.1 기준 충족); 4. 치료적 적응증이 있는 환자 5. 주요 장기 기능 정상, 즉 아래 기준 충족:

1. 정기혈액검사 기준 : (14일 이내 수혈 금지)

   1. HB ≥ 90g/L;
   2. WBC ≥ 3.5 × 109/L 및 < 10 × 109/L;
   3. ANC ≥ 1.5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. 생화학적 검사 기준:

   1. BIL < 1.25 × 정상 상한(ULN)
   2. ALT 및 AST < 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST < 5 × ULN;
   3. 혈청 Cr ≤ 1 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식); 5. 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고 준수하고 후속 조치에 협조하는 피험자; 6. 의사의 의견에 따라 치료를 통해 혜택을 볼 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 완치된 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 또는 기존의 동반 악성 종양;
2. 응고 이상(INR>1.5, APTT>1.5×ULN), 지난 6개월 동안 위장관 출혈의 병력 또는 출혈 경향[예: 지난 3개월 동안 위, 대변 잠혈(++), 흑색변 및/또는 토혈, 객혈에 활동성 궤양 병소 존재];
3. ATRA에 확인된 과민성;
4. 등급 I 이상의 관상 동맥 질환, 부정맥[QTc 연장(남성: > 450ms, 여성: > 470ms) 포함] 및 심장 기능 장애;
5. 경구 투여에 영향을 미치는 여러 요인의 존재(예: 삼킴곤란, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등);
6. 임산부 또는 수유부;
7. 금욕 실패 또는 기존 정신 장애를 동반한 향정신성 남용의 병력;
8. 4주 이내의 다른 약물 임상 시험 참여;
9. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 수반되는 질병.