All-trans Retinoic Acid (ATRA) til behandling af recidiverende/metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved og hals (Aplus)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde; 2. ECOG PS (performance status) score: 0-1; 3. Patologisk eller histologisk bekræftet fremskreden, recidiverende/metastatisk ACC, med målbar sygdom (≥10 mm ved spiral-CT-scanning, opfylder RECIST 1.1-kriterierne); 4. Patienter med terapeutiske indikationer; 5. Hovedorgan fungerer normalt, dvs. opfylder nedenstående kriterier:

1. Kriterier for rutinemæssig blodprøve: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

   1. HB ≥ 90 g/L;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/L og < 10 × 109/L;
   3. ANC ≥ 1,5 x 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Kriterier for biokemiske tests:

   1. BIL < 1,25 × øvre normalgrænse (ULN)
   2. ALT og AST < 2,5 x ULN; ved tilstedeværelse af metastaser til lever, ALAT og ASAT < 5 × ULN;
   3. Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning); 5. Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskriver det informerede samtykke, har god compliance og samarbejder i opfølgningen; 6. Patienter, der efter lægens vurdering kan have gavn af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller eksisterende samtidige maligniteter undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ;
2. Unormal koagulation (INR>1,5, APTT>1,5×ULN), anamnese med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller blødningstendens [f.eks. tilstedeværelse af aktivt sårfokus i maven, okkult blod i afføringen (++), melena og/eller hæmatemese, hæmotyse i de sidste 3 måneder];
3. Bekræftet overfølsomhed over for ATRA;
4. Grad I og derover koronararteriesygdomme, arytmier [inklusive QTc-forlængelse (mænd: > 450 ms, kvinder: > 470 ms)] og hjertedysfunktion;
5. Tilstedeværelse af flere faktorer, der påvirker oral administration (f. dysfagi, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.);
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. Anamnese med psykotropisk misbrug med abstinensfejl eller eksisterende psykisk lidelse;
8. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger;
9. Andre samtidige sygdomme, som alvorligt bringer patientens sikkerhed i fare eller forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen, som vurderet af investigator.