All-trans-Retinsäure (ATRA) bei der Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom des Kopfes und Halses (Aplus)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich; 2. ECOG-PS-Wert (Leistungsstatus): 0-1; 3. Pathologisch oder histologisch bestätigtes fortgeschrittenes, rezidivierendes/metastatisches ACC mit messbarer Erkrankung (≥10 mm durch Spiral-CT-Scan, Erfüllung der RECIST 1.1-Kriterien); 4. Patienten mit therapeutischer Indikation; 5. Hauptorganfunktionen normal, d. h. Erfüllung der folgenden Kriterien:

1. Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchung: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen)

   1. HB ≥ 90 g/l;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/l und < 10 × 109/l;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/l;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Kriterien für biochemische Tests:

   1. BIL < 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   2. ALT und AST < 2,5 × ULN; bei Vorliegen von Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN;
   3. Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung); 5. Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Compliance aufweisen und bei der Nachsorge kooperieren; 6. Patienten, die nach Meinung des Arztes von der Behandlung profitieren können.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder bestehende gleichzeitige maligne Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ;
2. Gerinnungsstörung (INR > 1,5, APTT>1,5×ULN), gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten oder Blutungsneigung [z. B. Vorhandensein eines aktiven Ulkusherds im Magen, okkultes Blut im Stuhl (++), Meläna und/oder Hämatemesis, Hämoptyse in den letzten 3 Monaten];
3. Bestätigte Überempfindlichkeit gegen ATRA;
4. Koronararterienerkrankungen Grad I und höher, Arrhythmien [einschließlich QTc-Verlängerung (Männer: > 450 ms, Frauen: > 470 ms)] und Herzfunktionsstörung;
5. Vorhandensein mehrerer Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen (z. Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Vorgeschichte von psychotropem Missbrauch mit Abstinenzversagen oder bestehender psychischer Störung;
8. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen;
9. Andere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen.