All-transz retinsav (ATRA) a fej-nyaki visszatérő/áttétes adenoid cisztás karcinóma kezelésében (Aplus)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő; 2. ECOG PS (teljesítmény állapot) pontszám: 0-1; 3. Patológiailag vagy szövettanilag igazolt előrehaladott, recidiváló/metasztatikus ACC, mérhető betegséggel (≥10 mm spirális CT-vizsgálattal, megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak); 4. Terápiás javallattal rendelkező betegek; 5. A fő szerv működése normális, azaz megfelel az alábbi kritériumoknak:

1. A rutin vérvizsgálat kritériumai: (14 napon belül nincs vérátömlesztés)

   1. HB ≥ 90 g/L;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/L és < 10 × 109/L;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. A biokémiai vizsgálatok kritériumai:

   1. BIL < 1,25 × a normál felső határa (ULN)
   2. ALT és AST < 2,5 × ULN; májmetasztázisok jelenlétében ALT és AST < 5 × ULN;
   3. Szérum Cr ≤ 1 × ULN, endogén kreatinin clearance > 50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet); 5. Azok az alanyok, akik önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelően megfelelnek és együttműködnek a nyomon követésben; 6. Azok a betegek, akiknek az orvos véleménye szerint előnyös lehet a kezelés.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi vagy meglévő egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot;
2. Kóros koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 × ULN), gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy vérzésre való hajlam [például aktív fekélyfókusz jelenléte a gyomorban, okkult vér a székletben (++), melena és/vagy vérömleny, hemoptysis az elmúlt 3 hónapban];
3. Megerősített túlérzékenység az ATRA-val szemben;
4. fokú koszorúér-betegségek, szívritmuszavarok [beleértve a QTc-megnyúlást (férfiak: > 450 ms, nők: > 470 ms)] és szívműködési zavarok;
5. Az orális adagolást befolyásoló több tényező jelenléte (pl. dysphagia, hányinger, hányás, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.);
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Pszichotróp abúzus absztinencia kudarccal vagy fennálló mentális zavarral a kórtörténetében;
8. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban 4 héten belül;
9. Egyéb kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy megakadályozzák a beteget a vizsgálat befejezésében, a vizsgáló megítélése szerint.