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頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌の治療における全トランス型レチノイン酸 (ATRA) (Aplus)

2021年1月31日 更新者：Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

頭頸部の再発/転移性腺様嚢胞癌患者の治療におけるオールトランスレチノイン酸（ATRA）の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検無作為対照臨床試験

これは、頭頸部の再発性転移性腺様嚢胞癌患者の治療におけるオールトランスレチノイン酸（ATRA）の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検ランダム化比較臨床介入研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guopei Zhu, M.D
  • 電話番号：5665 021-23271699
  • メール：antica@gmail.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lulu Ye, Master
          • 電話番号：5665 021-23271699
          • メール：yee166@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性または女性; 2. ECOG PS (パフォーマンスステータス) スコア: 0-1; 3.病理学的または組織学的に確認された進行性、再発性/転移性ACC、測定可能な疾患を伴う（スパイラルCTスキャンで10mm以上、RECIST 1.1基準を満たす）; 4.治療適応のある患者; 5. 主要臓器機能は正常、すなわち以下の基準を満たす：

  1. 定期的な血液検査の基準: (14 日以内に輸血を受けていないこと)

    1. HB≧90g/L；
    2. WBC≧3.5×109/Lかつ＜10×109/L；
    3. ANC≧1.5×109/L；
    4. PLT≧80×109/L

  2. 生化学検査の基準:

    1. BIL < 1.25 × 正常値の上限 (ULN)
    2. -ALTおよびAST <2.5×ULN; -肝臓への転移がある場合、ALTおよびAST <5×ULN;
    3. -血清Cr≤1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス> 50 mL /分（Cockcroft-Gault式）; 5. 本研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを有し、フォローアップに協力する被験者; 6. 医師の意見では、治療の恩恵を受けることができる患者。

除外基準:

  1. -治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、以前または既存の付随する悪性腫瘍;
  2. 凝固異常（INR＞1.5、 APTT>1.5×ULN)、 -過去6か月間の消化管出血の病歴または出血傾向[例えば、胃の活動性潰瘍病巣の存在、便潜血（++）、下血および/または吐血、過去3か月の喀血];
  3. ATRAに対する過敏症が確認されています。
  4. グレード I 以上の冠動脈疾患、不整脈 [QTc 延長 (男性: > 450 ms、女性: > 470 ms) を含む] および心機能障害;
  5. 経口投与に影響を与える複数の要因の存在（例： 嚥下障害、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 禁欲障害を伴う向精神薬乱用の病歴、または既存の精神障害;
  8. -4週間以内の他の薬物臨床試験への参加;
  9. -患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者が研究を完了するのを妨げるその他の付随する疾患は、研究者によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
ATRA 20 mg、1 日 3 回 (tid)、連続 28 日間、サイクルあたり 28 日 (q4w)、6 計画サイクル。サイクル 1 の 6 日目以降に治験責任医師が選択した治療レジメンと組み合わせます。
薬：オールトランスレチノイン酸
ATRA 20 mg、1 日 3 回、連続 28 日間、サイクルあたり 28 日 (q4w)、6 計画サイクル
他の名前：
  • アイリケ
アクティブコンパレータ：対照群
治験責任医師は、以下のレジメンに基づいて治療レジメンを選択します (1. VEGFR 阻害剤、2. 化学療法を含むが、これらに限定されません)。
薬：VEGFR阻害剤
VEGFR阻害剤
薬：化学療法
化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (CR+PR)
時間枠：6ヵ月
寛解導入療法とその後の根治的化学放射線療法後のRECIST 1.1で定義された客観的奏効率。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;客観的反応 (OR) = CR + PR。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つのグレード 3 ～ 4 の毒性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って評価されます。
6ヵ月
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
死亡または進行までの時間は、3 か月ごとの CT または MRI スキャンによる標的病変の画像化によって定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月31日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020HNRT02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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