Ácido retinoico todo trans (ATRA) en el tratamiento del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello recidivante/metastásico (Aplus)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer; 2. Puntuación ECOG PS (estado funcional): 0-1; 3. ACC avanzado, recurrente/metastásico confirmado patológica o histológicamente, con enfermedad medible (≥10 mm por tomografía computarizada espiral, que cumple con los criterios RECIST 1.1); 4. Pacientes con indicaciones terapéuticas; 5. Funciones del órgano principal normales, es decir, que cumplen los siguientes criterios:

1. Criterios para análisis de sangre de rutina: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días)

   1. HB ≥ 90 g/L;
   2. GB ≥ 3,5 × 109/L y < 10 × 109/L;
   3. RAN ≥ 1,5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Criterios para las pruebas bioquímicas:

   1. BIL < 1,25 × límite superior de la normalidad (LSN)
   2. ALT y AST < 2,5 × LSN; en presencia de metástasis hepáticas, ALT y AST < 5 × LSN;
   3. Cr sérica ≤ 1 × LSN, aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault); 5. Sujetos que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio, firmen el consentimiento informado, cumplan bien y cooperen en el seguimiento; 6. Pacientes que, a juicio del médico, puedan beneficiarse del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasias malignas concomitantes previas o existentes, excepto carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de cuello uterino in situ;
2. Coagulación anormal (INR>1.5, TTPA>1,5 × LSN), antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o tendencia al sangrado [p. ej., presencia de foco de úlcera activa en el estómago, sangre oculta en heces (++), melena y/o hematemesis, hemoptisis en los últimos 3 meses];
3. Hipersensibilidad confirmada a ATRA;
4. Enfermedades de las arterias coronarias de grado I y superiores, arritmias [incluida la prolongación del intervalo QTc (hombres: > 450 ms, mujeres: > 470 ms)] y disfunción cardíaca;
5. Presencia de múltiples factores que afectan la administración oral (p. disfagia, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Antecedentes de abuso de psicotrópicos con falta de abstinencia o trastorno mental existente;
8. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas;
9. Otras enfermedades concomitantes que comprometan gravemente la seguridad del paciente o le impidan completar el estudio, a juicio del investigador.