All-trans-retinoïnezuur (ATRA) bij de behandeling van recidiverend/gemetastaseerd adenoïde cystisch carcinoom van het hoofd en de nek (Aplus)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw; 2. ECOG PS-score (prestatiestatus): 0-1; 3. Pathologisch of histologisch bevestigd gevorderd, recidiverend/gemetastaseerd ACC, met meetbare ziekte (≥10 mm met spiraal-CT-scan, die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria); 4. Patiënten met therapeutische indicaties; 5. Hoofdorgaanfuncties normaal, d.w.z. voldoen aan de onderstaande criteria:

1. Criteria voor routinematig bloedonderzoek: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen)

   1. HB ≥ 90 g/L;
   2. WBC ≥ 3,5 × 109/L en < 10 × 109/L;
   3. ANC ≥ 1,5 × 109/L;
   4. PLT ≥ 80 × 109/L

2. Criteria voor biochemische tests:

   1. BIL < 1,25 × bovengrens van normaal (ULN)
   2. ALAT en ASAT < 2,5 × ULN; in aanwezigheid van metastasen naar de lever, ALAT en ASAT < 5 × ULN;
   3. Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking); 5. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zich goed houden en meewerken aan de follow-up; 6. Patiënten die naar het oordeel van de arts baat kunnen hebben bij de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of bestaande bijkomende maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom;
2. Stolling abnormaal (INR>1,5, APTT>1,5×ULN), voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden of bloedingsneiging [bijv. aanwezigheid van actieve zweerfocus in de maag, occult bloed in ontlasting (++), melena en/of hematemesis, bloedspuwing in de afgelopen 3 maanden];
3. Bevestigde overgevoeligheid voor ATRA;
4. Graad I en hoger coronaire hartziekten, aritmieën [waaronder QTc-verlenging (mannen: > 450 ms, vrouwen: > 470 ms)] en cardiale disfunctie;
5. Aanwezigheid van meerdere factoren die de orale toediening beïnvloeden (bijv. dysfagie, misselijkheid, braken, chronische diarree en darmobstructie, enz.);
6. Zwangere of zogende vrouwen;
7. Geschiedenis van psychotroop misbruik met mislukte onthouding of bestaande psychische stoornis;
8. Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken;
9. Andere bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de patiënt verhinderen het onderzoek af te ronden, naar het oordeel van de onderzoeker.